[브리핑]면역항암제, 전신상태 좋을 때 빨리 투여하는 게 좋다는데…
[브리핑]면역항암제, 전신상태 좋을 때 빨리 투여하는 게 좋다는데…
  • 홍숙
  • 승인 2019.09.14 07:05
  • 댓글 0
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알아두면 좋은 주간뉴스 (2019.09.07 ~ 09.12)

-항암요법연구회, 면역관문억제제 사후평가 연구 발표
-제약사 임의 선정...이달 지출보고서 제출 요구키로
-바이오기업 코스닥 도전 '봇물'
-암젠 KRAS억제제 'AMG 510', 폐암 신약 기대주로 급부상
-한국얀센, 퀵파이어 챌린지 서류 접수 15일까지

가을 장마와 함께 찾아온 한가위. 히트뉴스 독자 여러분도 즐거운 추석 보내셨나요? 연휴 막바지 독자 여러분의 피로가 풀리길 바라며, 히트뉴스 주간 뉴스 브리핑 시작합니다.

건강보험심사평가원이 대한항암요법연구회(연구책임자 강진형 교수)에 의뢰해 수행한 '면역관문억제제 사후평가 연구(면역관문억제제의 효용성 사후 평가를 바탕으로 한 국내형 예측 바이오마커 분석 및 개발 연구)' 보고서가 11일 공공기관 경영정보 공개시스템인 알리오를 통해 공개됐습니다.

연구 결과를 살펴보면, 진행성·전이성 비소세포 폐암 환자들의 생존기간을 보다 효과적으로 연장시키기 위해서는 좀 더 빨리 전신상태가 상대적으로 양호한 환자를 대상으로 면역항암제를 투약할 필요가 있다는 제안이 나왔습니다. 이번 연구는 키투루다와 옵디보를 투여한 환자 대상으로 진행된 국내 최초 다기관 연구입니다. 연구진을 이번 연구 결과를 통해 해당 환자군에 대한 면역항암제 관련 통합 레지스트리를 구축했다고 평가했습니다.

그렇다면 이번 연구 결과가 급여 환경에 어느 정도 영향을 끼칠 수 있을까요? 히트뉴스 취재결과, 건강보험심사평가원은 '면역관문억제제 사후평가 연구'와 관련해, 결과값을 토대로 당장 임상진료지침에 반영하거나 급여기준과 연계하지는 않을 것이라는 입장을 밝혔습니다.

정부가 지출보고서 작성이행 여부 확인을 위해 이달 중 제약사와 의료기업체를 임의 선정해 보고서 제출을 요구하기로 했습니다. 제도 시행이후 정부가 직접 보고서 제출을 요구하기로 한 건 이번이 처음인데요. 또 영업대행사(CSO) 형사처벌 근거를 명확히 하고 지출보고서 제도의 실효성을 확보하기 위해 제재를 강화하는 입법도 검토 중이라고 밝혔습니다.

먼저 복지부는 지출보고서 작성이행 여부 확인을 위해 제약사, 의료기기업체 등을 대상으로 이달 중 지출보고서 제출을 요구하기로 했습니다. 요청 대상은 주 영업형태, 설문조사 결과 등을 종합적으로 고려해 선정됩니다. 복지부 관계자는 "선정기준을 아직 정하지는 않았다. 이번달 중 기준을 마련하고 대상업체를 정할 예정인데, 자료제출 기간은 여유있게 하려고 한다"는 입장을 밝혔습니다.

또 리베이트 근절을 위한 법령 개정도 추진하기로 했습니다. 복지부는 영업 위탁자와 별개로 독자적으로 리베이트를 제공하는 영업대행사에 대한 형사처벌 근거를 명확히 하기 위해 약사법 등 관련 법령 개정을 검토하고 있다고 했습니다. 이는 국회 요청에 따른 것이어서 정부입법보다는 의원입법으로 발의될 가능성이 커 보입니다.

여러 악재에도 불구하고 바이오벤처의 기업공개(IPO) 도전이 이어지고 있습니다. 올해 코스닥 기술특례상장의 첫 단계인 기술성평가를 통과한 기업부터 상장예비심사에서 승인받은 기업이 20곳이 넘습니다. 당장 매출이 발생하기 어려운 바이오기업은 기술특례상장 제도를 통해 자금 유치를 하는 게 일반적인데요. 이 기술특례상장에 첫 관문은 전문평가기관 두곳으로부터 받는 기술평가입니다.

현재 기술성평가 통과해 코스닥 상장예비심사 청구를 앞둔 기업은 카이노스메드, SCM생명과학, 압타머사이언스, 에이비온, 소마젠, 이오플로우 등입니다. 기술성평가를 통과한 기업은 6개월 이내에 코스닥 상장예비심사를 청구해야 하기 때문에 여러 기업이 올해 거래소의 문을 두드릴 것으로 보입니다.

또 코스닥 상장예비심사를 청구한 기업은 10곳이 넘습니다. 천랩, JLK인스펙션, 노브메타파마, 브릿지바이오, 메드팩토, 듀켐바이오, 티씨엠생명과학, 신테카바이오, 제테마, 노터스, 라파스, 리메드 등이 거래소의 심사를 받고 있습니다. 이중 브릿지바이오와 신테카바이오는 주관사가 추천하고 주가하락에 일정부분 책임을 지는 성장성 특례로, 노브메타파마는 코넥스 기업이 빠르게 상장하도록 도와주는 신속이전상장 제도를 통해 코스닥 상장에 도전합니다.

한동안 잠잠 했던 암젠이 폐암 치료제 신약 임상결과를 발표하며 이목을 집중시켰습니다. 암젠이 개발한 KRAS 억제제 'AMG 510'이 비소세포폐암 1상 임상 결과를 지난 7일부터 10일까지 스페인 르셀로나에서 열린 세계폐암학회에서 발표한 했습니다. 'AMG 510'는 KRAS G12C를 비활성 GDP(guanosine diphosphate, 구아노신이인산) 결합 상태로 고정시킴으로써 비가역적으로 억제하는 최초의 소분자 억제제입니다.

KRAS G12C 변이는 폐암의 경우 약 13%에서 발생하며, 직장암은 3%, 기타 다른 고형암에서는 1~3%에서 발견되지만, 현재까지 이 돌연변이를 표적으로 하는 치료제는 승인된 바 없습니다. 이에 미국 식품의약국(FDA)은 'AMG 510'을 치료 이력이 있는 비소세포폐암 및 직장암 치료에 희귀의약품으로 지정하고, 심속심사 트랙을 보장한 상황입니다.

이번 학회에서 'AMG 510' 임상 발표를 맡은 워싱턴 의과대학 라마스와미 고빈단 박사는 "AMG 510은 KRAS G12C 돌연변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자의 조기 유망한 항암 활성을 보여줬다"며 "현재는 병용요법을 위한 1상 임상 및 단독요법으로서의 2상 임상시험 등록이 진행 중"이라고 전했습니다. 한편, 다가오는 유럽종양학회(ESMO 2019)에서도 암젠은 'AMG 510'에 대한 새로운 데이터 발표를 계획을 밝혔습니다.

2019 서울 이노베이션 퀵파이어 챌린지 서류 접수가 15일에 마감됩니다. 올해 퀵파이어 챌린지는 빅데이터/인공지능/블록체인 ▲3D프린팅/ 사물인터넷(IoT)/센서/웨어러블 ▲개인맞춤형 의료/동반 진단(companion diagnostics) 등 세가지 분야로 진행됩니다. 수상자는 최대 2명이고, 이들에게는 1억5000만원의 연구비, 서울바이오허브 1년 입주 자격, 1년간 존슨앤존슨 계열사 과학·기술·상업화 전문가의 멘토링 및 코칭, JLABS 글로벌 창업가 커뮤니티 참여 기회 등이 제공됩니다.



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