2021년 'MedDRA' 의무 사용… ICH, 15일 '한국어판' 배포
2021년 'MedDRA' 의무 사용… ICH, 15일 '한국어판' 배포
  • 강승지
  • 승인 2019.09.11 15:54
이 기사를 공유합니다

식약처 "연 매출 1000만 달러 미만 중소업체, 수수료 면제"

오는 2021년부터 국제의약용어(MedDRA) 사용이 의무화된다. 식약당국은 이에 맞춰 '국제의약용어(MedDRA) 한국어판'을 배포할 예정이다. 국제의약용어(MedDRA)는 전 세계에서 의약품 전주기 안전관리에 사용하는 국제표준 의약용어로 약 10만개로 구성됐다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 오는 15일 국제의약품규제조화위원회(이하 ICH) 산하 국제의약용어(MedDRA) 유지 · 관리 서비스 기구(MSSO)에 국제의약용어(MedDRA) 한국어판을 배포한다고 11일 밝혔다.

MedDRA 코드
MedDRA 코드

ICH는 의약품 분야의 품질, 안전성, 유효성에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품 관련 규제 수준을 주도하는 국제 협의체다. MSSO는 ICH 산하의 국제의약용어(MedDRA) 개발과 유지 관리 서비스를 하고 있다.

국제의약용어(MedDRA)는 전 세계에서 임상시험이나 부작용 보고 등 의약품 개발, 허가 및 시판 후 안전관리 등 전주기 안전관리에 사용하는 국제표준 의약용어(약 10만개의 용어로 구성)다. 

식약처는 국제의약용어(MedDRA)를 설명하며 "MedDRA 사용은 이미 미국, 유럽, 일본은 도입을 완료하는 등 전세계적인 추세"라며 "e-CTD 자료 제출 의무화 등 IT 기술을 이용한 허가제도 시행 시 임상시험 기초자료의 표준화된 전자코딩이 선행되어야 하므로 용어의 전자화·표준화가 필수적"이라고 했다.

또한, ICH 산하 MSSO(Maintenance and Support Services Organization)에서 연 2회(3월, 9월) 업데이트를 해, 다국어(12개) MedDRA 용어(약 10만개) 및 문서(8종)가 업데이트 돼 MedDRA 홈페이지에 게시하고 있다. 

현재 영어, 중국어, 체코어, 네덜란드어, 프랑스어, 독일어, 헝가리어, 이탈리아어, 일어, 포르투갈어, 스페인어, 러시아어판이 발간됐고 용어, 일반 문서 2종 및 버전별 사용자 가이드라인 6종을 포함하고 있다.

지난해 9월 기준, 전세계 120개국에서 규제기관, 의약품 개발업체, 제약업체, 임상시험기관, CRO(임상시험수탁기관) 등 5330개 업체가 사용 중이다.

ICH MedDRA 운영위원회는 매년 연간 사용료를 승인하고, MSSO, MedDRA 개발 및 기술지원 활동의 연간비용을 충당하기 위해 수수료로 발생한 수입을 사용 중이다.

한국은 지금까지 의약품의 임상시험, 허가, 부작용 보고 등에서 WHO에서 개발한 WHO-ART 용어를 사용해 왔으나, 식약처가 2016년 11월 ICH 정회원으로 가입해 2021년에는 국제의약용어(MedDRA)를 의무적으로 사용해야 한다.

WHO-ART는 약 6500개로 구성된 WHO에서 개발 · 유지 관리하는 부작용 보고 용어였고, MedDRA는 약 10만개로 구성된 ICH 산하 MSSO에서 개발 · 유지 관리하는 부작용 보고 용어라는 차이가 있다.

따라서 식약처는 올 11월부터 부작용 보고 시스템(KAERS)에 국제의약용어 (MedDRA) 한국어판을 탑재해 시범 운영할 계획이다. 

식약처는 "제약 산업의 해외 진출을 지원하고 의약품 안전관리의 국제조화를 위해 2013년부터 국제의약용어(MedDRA) 한국어판을 준비해 왔다"며 "국제의약용어(MedDRA) 사용을 위해서 지불해야 하는 수수료의 경우, 스폐셜라이센스 제도를 활용해 연매출 1000만 달러 미만의 중소기업은 무료로 사용할 수 있도록 ICH와 협의해 부담을 해소했다"고 했다.

스페셜라이센스제도는 연 매출액 1000만 달러 미만 업체가 규제당국 시스템을 통해 이상사례 보고 시 MedDRA 사용료를 면제한다.

식약처는 "국제의약용어(MedDRA) 한국어판 배포가 의약품안전관리 국제 조화의 핵심적인 요소가 될 것"이라며 "앞으로도 규제 국제 조화를 위해 더욱더 노력해 나가겠다"고 했다.


댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
0 / 400
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.