유니메드·정우신약·중헌제약, 소포장 공급 규정 위반
유니메드·정우신약·중헌제약, 소포장 공급 규정 위반
  • 강승지
  • 승인 2019.09.10 13:41
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식약처, 각사 대상 품목 제조업무정지 1개월 행정처분

유니메드제약, 정우신약, 중헌제약이 규정상 소량포장 공급의무를 다하지 않아 행정처분을 받게 됐다. 

지난해 의약품 행정처분 현황에 따르면 소량포장 공급위반은 31건에 달했고, 지난 달에도 동일한 행정처분이 내려진 바 있다. 매년 반복되는 사례가 되버린 셈.

최근 식품의약품안전처는 유니메드제약, 정우신약, 중헌제약 등 3개사에 각 1개 품목에 행정처분을 내렸다.

세부적으로 유니메드제약은 '가스코빌정(모사프리드시트르산염수화물)'의 제조업무정지 1개월 처분을, 정우신약은 '메리논정4밀리그램(메틸프레드니솔론)'의 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.

그리고 중헌제약은 '듀얼셋서방정' 제조업무정지 1개월 처분을 받았다.

유니메드제약과 정우신약의 해당 품목들은 오는 16일부터 내달 15일까지, 중헌제약의 품목은 오는 19일부터 내달 19일까지 제조업무가 정지된다.

이 3개사는 '약사법' 제 38조 및 '의약품 등의 안전에 관한 규칙' 제48조 15호, '의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정'을 위반했다.

약사법 제38조에 따르면 의약품 제조업자나 품목허가를 받은 자는 의약품 등의 제조 및 품질관리, 그 밖의 생산 관리에 관해 총리령으로 정하는 사항을 지켜야 한다. 아울러 의약품의 품목허가를 받은 자 또는 의약외품의 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 의약품관리종합정보센터 장에게 보고해야 한다.

의약품 등의 안전에 관한 규칙 제48조15호에 따르면 식약처장이 정한 의약품 제조업자는 식약처장이 정한 바에 따라 낱알모음포장 등 소량포장단위의 제품을 제조해 공급해야 한다. 이 경우 일반약은 특성상 소량포장단위 이하의 포장이 필요한 경우를 제외하고는 소량포장단위를 10정(또는 캡슐 등) 이상으로 해야 한다.

특히 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정 제2조에는 정제 및 캡슐제에 낱알모음포장에는 100정·캡슐 이하, 병포장은 30정·캡슐 이하, 시럽제(건조시럽제 제외) 500mL 이하라고 명시됐다.

이어 규정 제4조에 따르면 의약품의 품목허가를 받은 자·수입자는 연간 의약품 제조·수입량의 10%이상을 품목별로 소량포장단위로 약국 및 병의원 등에 공급해야 한다.


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