알아두면 좋은 주간뉴스 (2019.8.26.~8.30)
-공급거래내역 까보니 고구마 줄기처럼 문제 드러나
-공동생동 제네릭약가 개선 전 '승객 꽉찬 제네릭 열차'
-이의경 식약처장에 경평보고서 요구했다 거절당한 의원
-첨단바이오법 1년 준비기간 거쳐 내년 8월 시행
-심평원 약제관리실 떠나면 몸이 힘들어지는 사람들
-잘나가는 케이캡정, 위궤양 적응증 추가 받았지만...
-캐나다 약가 참조국서 한국 빠지자 방긋 웃는 사람들
-끝나지 않은, 끝나지 않을 것 같은 균주 다툼
-잘 팔려 품절났다는 A형간염 백신 '하브릭스1440(성인용)'
-보령제약과 JW중외제약, 미국 FDA서 임상 개발 진행
-안녕^^ 1972년생 아루사루민
-다음 주 관심가질 만한 행사 2제
가을은 두만강을 건너 아래로 아래로 내려와 푸르고 높은 하늘을 수놓는데, 정국은 여전히 고온다습하기만 합니다. 집단 우울증 걸리지 않을까 염려됩니다. 히트뉴스 주간 뉴스 브리핑 시작합니다.
심평원이 '2019년 상반기 의약품 공급내역 현지조사 결과 및 보고의무 위반 유형별 사례'가 기가막힙니다. A사는 거래유지나 신규 거래처 확보를 위해 50품목 약 2억원 상당을 약국 등 거래처에 무상 제공했고, B사와 C사는 다른 도매업체로 허위 공급내역 보고한 뒤 2015년부터 505품목 약 2억원 상당을 내부직원에게 판매했습니다.
D사 생산직원은 개인 영리목적으로 전문약 4품목을 지인에게, E사 영업직원 역시 개인 영리목적으로 전문약 1품목을, F사 대표는 지인 부탁으로 비타민제 7품목 약 400만원어치를, G사 대표는 지인과 가족 부탁으로 피로회복제 등 4품목 약 200만원어치를 팔아치우는 장사 수완을 발휘했는데요, 이 사례들 모두 불법입니다.
보건복지부 약제목록은 언제나 빈틈이 없습니다. 루틴한 사안이지만 9월부터 시행되는 '복지부의 26일 약제급여목록 및 급여상한금액표'를 들여다보니 동일제제가 넘쳐나는 성분에 머리를 들이미는 제네릭들이 적지 않았는데, 공동생동과 제네릭약가제도 개선을 앞두고 막차를 타려는 '승객들'인거죠.
독자들도 국회의원의 자료제출 요구가 무한대라는 건 잘 아실텐데요, 정의당 윤소하 의원이 '인보사케이주 약물경제성평가 연구'의 책임자였던 이의경 식품의약품안전처장에게 '인보사 경평보고서'제출을 요구했다가 이 처장으로부터 거절당했습니다. 신약이 허가받은 후 경평을 거쳐 가격을 받는 구조에서 경평자료 제출 요구는 과도한 것 아닌가하는 의문이 듭니다.
곡절 많았던 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'이 앞으로 1년 준비기간을 거쳐 내년 8월27일부터 시행됩니다. 희귀·난치질환자에게 새 치료대안을 제공할 수 있도록 규제와 지원, 안전관리체계 다시말해 '가속장치와 브레이크' 가 동시탑재된 이 법 시행에 관한 내용은 27일 관보에 실렸습니다.
일터가 심평원인 제약회사 약가 담당자들의 고생문이 열립니다. 서울에 위치한 건강보험심사평가원 약제관리실이 강원도 원주 청사 이전이 잠정 확정됐기 때문이죠. 원주 제2청사 완공에 맞춰 오는 11월 중순부터 12월까지 한달 반 동안 서울에 소재한 심사평가원 잔여 부서들이 모두 이삿짐을 싸게되는데요, 그동안 제약바이오업계는 '제발 서울에 남아달라'고 했었답니다.
씨제이헬스케어의 잘 나가는 신약 케이캡정(성분명 테고프라잔)이 위염치료제 시장을 빠르게 잠식하고 있는 가운데 급여기준에 위궤양 치료가 추가됩니다. 기존 약제에 있어 새 적응증 추가는 '제약회사에게 또하나의 신약 개발.' 대신 약값이 환자전액부담이라네요. 씨제이헬스케어도 환자도 활짝 웃을 수는 없게 됐습니다.
캐나다가 최근 약가 참조국가 리스트에서 한국을 제외함으로써 대한민국 약가 혹은 약가제도가 '계륵'이라며 한숨짓던 다국적 제약업계가 방긋 웃으며 안도했답니다. 캐나다는 종전 참조국가 가운데 미국과 스위스를 빼고 일본, 호주, 네덜란드, 벨기에, 노르웨이, 스페인 등을 추가했습니다. 당초 개정안에 있었던 한국이 포함되지 않은 것이죠. 채점으로 승패를 가리를 스포츠 경기의 평가방식처럼 가격이 가장 높은 미국과 가장 낮은 한국을 제외했다는 관측도 있습니다.
메디톡스와 균주 다툼을 벌이고 있는 대웅제약은 "메디톡스와 진행 중인 국내 민사소송과 관련, 법원이 지정한 국내·외 전문가 감정인 2명 입회 하에 실시한 시험에서 대웅제약 보툴리눔 톡신 생산에 사용되는 균주가 포자를 형성함에 따라 메디톡스와 자사 균주가 서로 다른 균주임이 입증됐다"고 밝혔습니다. 메디톡스가 가만히 있을리 없겠죠? 메디톡스는 곧바로 "국내 민사소송에서 포자감정 결과에 관한 대웅제약 주장은 일부 내용만 부각한 편협한 해석에 불과하며, 전혀 동의할 수 없다"고 입장을 냈습니다.
GSK가 제조하고 광동제약이 판매하는 A형간염 백신 '하브릭스1440(성인용)'가 올 12월 중순까지 공급이 중단될 전망이라고 합니다. 광동제약은 지난 27일 이 같은 내용을 취급 도매상에 공지했는데요 "국내 A형 간염 유행 확산에 따라 수요가 증가한데 따라 일시적 공급이 불가한 상태"라고 밝혔습니다.
제약회사들의 흥미로운 시도 소식입니다. 지주회사 동아쏘시오홀딩스가 산하 두 자회사끼리 중매를 통해 새로운 연구개발 모델을 가동합니다. 자회사 동아에스티가 대사내분비 R&D 파이프라인 2건을 역시 자회사인 큐오라클의 신주를 인수하면서 현물출자하는 겁니다. 일동홀딩스도 움직였죠. 사업회사 일동제약이 보유하고 있던 글로벌 신약 파이프라인 파프(PARP) 저해제 후보물질 'DX-1197'의 개발 권리를, 올해 5월 설립해 개발에 중점을 두는 NRDO 회사 아이디언스에게 넘겼습니다. 두 사례는 분사(스핀오프)를 통한 신약개발이라는 공통점이 있습니다.
임상개발에 나선 두 제약사 소식도 있습니다. 보령제약은 자사 표적항암 신약 'BR2002(개발명)'가 미국 FDA로부터 임상 1상 진행을 승인받았다고 27일 밝혔는데요, BR2002 임상1상은 90명 비호지킨성 림프종 종양 환자 대상으로 진행되며, 2024년 2월 완료를 목표로 한답니다.
JW중외제약은 "레오파마(LEO Pharma)가 아토피피부염 치료제 'JW1601'(레오파마 프로젝트명 LP0190)의 약동학 분석을 위한 임상시험계획(IND)을 미국 FDA에 신청했다"고 27일 밝혔다. JW1601은 히스타민(histamine) H4 수용체에 선택적으로 작용해 가려움증·염증을 동시에 억제하는 이중 작용기전을 갖는 혁신신약(First-in-Class) 후보물질입니다.
영원한 것은 없습니다. 1972년생, 즉 시판 50년이 다 되어가는 JW중외제약 위장약 '아루사루민'은 중장년층에게 아주 익숙한 데, 일본 원개발사가 수익성 악화 등을 이유로 원료 공급 계약을 해지해 더 이상 제품을 생산할 수 없게 됐다고 밝혔습니다.
다음 주 관심가질 만한 행사 두건 소개하고 브리핑 마치겠습니다.
하나는 한국제약바이오협회 한국보건산업진흥원 한국보건복지인력개발원이 공동으로 3일 오전 aT센터에서 2019 제약바이오 채용 박람회를 개최합니다.
다른 하나는 대한항균요법학회가 5일 오전 10시 국회의원회관 제9간담회의실에서 '급증하는 항생제 다제내성균 감염, 어떻게 대응할 것인가'라는 토론회를 개최합니다. 다제내성균 치료적 대응방안 공백 상황을 이야기지만 항생제 신약개발 이야기도 나올 수 밖에 없는 자리가 될 것입니다.