위염치료제 시장을 빠르게 잠식하고 있는 국내개발신약 케이캡정(테고프라잔) 급여기준에 위궤양 치료가 추가된다. 단 약값은 환자전액부담이다.

화상치료에 쓰이는 사람유래 피부각질세포 칼로덤은 당뇨성 족부궤양에도 급여를 인정하기로 했다.

보건복지부는 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」고시를 이 같이 개정하고 내달 1일부터 시행한다고 밝혔다. 이번에 변경된 항목은 신설 2개, 변경 23개, 삭제 1개 등 총 26개다.

살메테롤 시나포아에트 미그로나이지드/부데소니드 흡입제=제피러스흡입용캡슐이다. 내달 1일 2개 품목 신규 등재에 맞춰 유사 약제(LABA + Steroid 복합제)의 성인 천식과 동일한 급여기준을 적용했다.

구체적으로는 부분조절 이상 단계의 성인 천식에 급여 적용한다. 단, 3～6개월에 한번씩 평가를 실시해 평가결과를 기재토록 했다. 이외 허가사항은 환자가 약값을 전액 부담한다.

포타씨움 티트레이트 경구제=유로시트라케이10mEq서방정이다. 식약처 허가사항 범위 내에서 급여 인정한다는 걸 명확히 했다. 허가사항 범위(칼슘결석이 있는 신세뇨관 산증, 저구연산염뇨성 수산칼슘 신결석증 및 칼슘결석 유무에 상관없이 요산결석증 처치) 내에서 투여 시 요양급여를 인정한다는 내용이다.

항진균제 일반원칙=교과서, 가이드라인, 임상문헌, 학회의견 등을 참조해 저메틸화제를 이용한 저강도 관해-유도 요법 관련 인정 요건을 명확히 했다.

요건은 급성 골수성 백혈병: 해당 요법의 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시(단, 2~3 번째 주기는 주기의 시작시점에 절대호중구 수(ANC)가 500/µl 미만인 경우에 한함), 골수이형성증후군: 해당 요법의 시행 첫 3주기(cycle) 이내 투여 시 (단, 매 주기의 시작시점에 절대호중구 수(ANC)가 500/µl 미만인 경우에 한함) 등으로 정해졌다.

소디움 발프로에이트 주사제=데파킨주 등이다. 두 개강 내 발작을 유발할 수 있는 조건이 있어서 신속히 유효한 혈중농도로 상승시킬 필요가 있는 경우, 위장운동 저하로 경구제 투여가 유효하지 않은 때에도 급여를 추가 인정하도록 했다.

스티리펜톨 경구제=디아코미트다.

발프로에이트와 클로바잠 병용요법에 충분히 조절되지 않는 중증 소아 간대성 근경련 뇌전증(SMEI, 드라벳증후군) 환자의 난치성 긴장간대 대발작 치료에 부가요법(Adjunctive therapy)으로 급여 인정하는데, 3제 요법(발프로에이트/클로바잠/스티리펜톨) 치료 중 발프로에이트나 클로바잠에 심각한 부작용이 발생하면 부작용 발생 약제를 제외한 2제 요법에도 급여를 적용하기로 했다.

염산클로니딘 경구제=켑베이서방정이다. 6~17세 소아 및 청소년 중 틱이나 뚜렛 증후군을 동반해 주의력결핍과잉행동장애(ADHD)로 확진된 경우에 급여 인정하도록 돼 있던 기준에서 '틱이나 뚜렛 증후군 동반'을 삭제했다. 동반하지 않은 경우에도 급여를 확대 적용한다는 의미다.

우비데카레논 경구제=데카키논캡슐이다. 허가사항 범위를 초과해 미토콘드리아 근육병증에 급여를 인정하는데 급여인정 대상을 1종 검사로 확인된 경우로 변경했다.

구체적으로는 임상적으로 근육병증을 가지고 있는 환자 중, 근생검상 미토콘드리아 근육병증의 특징적인 소견이 관찰되거나 유전학적으로 상기 근육병증을 유발할 수 있는 미토콘드리아 DNA 또는 nuclear DNA 변이가 확인된 경우로 바꿨다. 엘-카르니틴 성분의 엘칸정 등의 급여기준도 동일하게 조정됐다.

사구비트릴/발사르탄 경구제=엔트레스토필름코팅정이다. 좌심실 수축기능이 저하된 만성 심부전 환자(NYHA class Ⅱ∼Ⅳ)중, 좌심실 박출률(LVEF: Left Ventricular Ejection Fraction)이 35% 이하인 환자에서 '40%' 이하 환자로 급여대상을 확대했다.

테고프라잔 경구제=케이캡정이다. 추가된 식약처 허가사항(위궤양의 치료)을 전액 본인 부담으로 인정하도록 고시 문구를 변경했다.

미란성 및 비미란성 위식도역류질환의 치료에 급여를 인정하고 이외에는 약값 전액을 환자가 부담한다는 내용이다.

포타씨움 시트레이트/시트릭산 경구제=유로시트라씨산 등이다. 체외충격파쇄석술(ESWL) 시술 시 1차 시술 후여도 잔석이 남아 있으면 총 30일간, 이후에는 잔석이 확인되는 경우 급여 인정하도록 돼 있던 것을 시행 후 잔석이 있는 것으로 확인된 경우로 명확히 했다.

에프타코그 알파 주사제=노보세븐알티주다. 우회인자 투여 대상 기준을 5BU 이상으로 확대하고, 허가사항을 초과해 중증 선천성 제7응고인자 결핍 혈우병 환자에게 30μg/kg, 주 3회 투여를 인정하기로 했다.

단 중증 출혈(중추신경계 출혈 또는 위장관 출혈 또는 영상학적으로 확인된 관절병증)이 있는 경우, 혈액응고 7인자 활성도(FactorⅦ:c)가 2% 미만인 경우 등을 모두 만족해야 한다.

안티-인히비터 코아굴란트 콤플렉스 주사제=훼이바주다. 우회인자 투여 대상 기준을 5BU 이상으로 급여 확대한다.

폰다파리눅스 소미움 주사제=아릭스트라주다. 복부수술을 받은 환자 중 혈전색전증 합병증의 위험이 높다고 판단되는 환자(단, 체중 50kg 이상의 환자)의 정맥혈전색전증 예방에도 급여를 확대 적용하기로 했다. 단 LMWH, heparin에 금기이거나 부작용 등으로 사용할 수 없는 경우에 한정한다.

나파모스타트 주사제=주사용후탄 등이다. 췌관조영술 후의 급성췌염, 외상성 췌염, 혈액투석 또는 혈액관류를 시행하는 혈소판수 50,000/㎣ 미만의 저혈소판증 환자에게도 급여를 인정한다.

또 허가사항을 초과하여 부분체외순환(ECMO)의 항응고방지 목적으로 사용했을 때는 전액본인부담을 급여 투여할 수 있도록 했다.

사람유래 피부각질세포=칼로덤이다. 당뇨성 족부궤양에도 급여를 확대 적용한다. 대상은 혈액공급이 원활하고 감염증 소견이 없는 전층 피부결손이다. 적용기간은 1주 1회 4주 투여 후, 궤양의 크기가 40% 정도 감소된 경우에 6주까지, 투여용량은  총 150㎠까지다.

포스페니토인 주사제=쎄레빅스주사다. 식약처 허가범위 내에서 급여를 인정하고, 급여기준은 삭제한다.