사노피-아벤티스 코리아(대표 배경은)는 미국 바이오 기업 리제네론과 공동 개발한 PCSK9 억제제 ‘프랄런트(알리로쿠맙)’가 26일 식품의약품안전처로부터 죽상경화성 심혈관질환 환자의 심혈관질환 위험 감소에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.

이에 따라 ‘프랄런트’는 국내에서 ▲확립된 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 환자에서 LDL 콜레스테롤 수치를 저하시킴으로써 심혈관 위험을 감소시키기 위해 다른 위험 인자들의 교정에 대한 보조요법으로 ▲원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자에서 식이요법에 대한 보조요법으로 투여가 가능하다.

최대 내약 용량의 스타틴 또는 스타틴 및 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용하거나, 스타틴 불내성 환자에서 단독으로 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용할 수 있으며, 죽상경화성 심혈관계 질환을 가진 성인 환자에서는 스타틴이 금기인 환자에서도 단독 또는 다른 지질 저하 치료제와 병용하여 사용할 수 있다.

이번 죽상경화성 심혈관질환(ASCVD, arteriosclerotic cardiovascular disease)에 대한 적응증 허가는 ‘프랄런트’의 주요 임상연구인 ODYSSEY OUTCOMES를 기반으로 이뤄졌다.

심근경색 및 불안정 협심증을 포함한 급성관상동맥증후군(ACS) 환자를 대상으로 ‘프랄런트’의 주요 심혈관 이상반응 및 사망 위험 감소 효과를 평가한 이중맹검, 무작위, 다기관 3상 임상인 ODYSSEY OUTCOMES 연구(n=18,924) 결과, ‘프랄런트’는 1차 유효성 평가 변수인 관상동맥 심장질환으로 인한 사망, 비치명적 심근경색, 치명적 및 비치명적 뇌졸중, 입원이 필요한 불안정 협심증 등 주요 심혈관 이상반응(MACE, major adverse cardiac events)의 복합 위험을 위약군 대비 약 15%까지 더 유의하게 감소시켰다.

또한, ‘프랄런트’는 ODYSSEY OUTCOMES 연구에서 위약군 대비 모든 원인의 사망(all-cause mortality) 위험 감소와 연관 가능성을 보였으며(HR 0.85; 95% CI, 0.73-0.98, nominal P=0.026)2, 이에 대해서는 향후 후속 연구가 필요할 것으로 보인다.

사노피 전문의약품 사업부를 총괄하는 배경은 대표는 “적응증 확대를 통해 심혈관질환으로 인한 사망 위험에 노출된 국내 환자들에게 효과적인 치료 옵션으로서 ‘프랄런트’를 제공할 수 있게 되었다”며 “사노피는 죽상경화성 심혈관질환 치료를 위한 의약품 포트폴리오를 다수 보유한 만큼, 환자 상태별 맞춤 치료 혜택을 제공하고 의학적 미충족 수요를 해결하기 위해 꾸준히 노력할 것이다”고 말했다.

한편, 2017년 1월 국내 최초로 식품의약품안전처의 허가를 받은 PCSK9 억제제 ‘프랄런트’는 2가지 용량의 프리필드 펜 주사제(75mg/mL, 150mg/mL)로 출시돼 의료진이 환자의 상태에 따라 맞춤 처방할 수 있으며, 2주에 한번씩 환자가 직접 투여할 수 있다.