식약당국이 삼성제약에서 시판 중인 '리아백스주'(테로모타이드염산염 함유 주사제)에 대한 중간 평가 결과 유의성이 관찰되지 않았다며, 일단 신규 환자 사용을 제한하는 전문가 서한을 배포했다.

이에 대해 삼성제약 측은 "분석 결과 위원회는 유효성은 없어 보이지만 임상시험 전반부에 시험군 환자보다 대조군 환자가 우선적으로 많이 등록돼 아직 최종적인 유효성 평가에 관한 판단을 내리기는 어렵다는 점을 들어 임상시험의 중단없이 최종시점까지 지속하라고 권유했다"고 설명했다.

그러면서 "올 11월 경 임상시험이 종료되면 신속한 통계적 분석을 통해 조건부를 떼고 정식 항암제로 허가 받는 게 회사의 목표다. 긍정적인 결과를 기대한다"고 했다.

식품의약품안전처(처장 이의경)는 지난 23일 안전성 서한을 통해 "현재 리아백스주 3상 임상시험 중 실시한 중간분석결과 무용성 결론에 따라, 현재 투여 중인 환자에게 정보를 알리고 지속적인 투여 여부를 신중히 결정하라"고 의약전문가에게 권고했다.

그러면서 식약처는 해당 임상에 대한 최종 결과분석을 완료할 때까지 리아백스주에 대한 신규 환자의 사용을 제한했다.

식약처는 "임상시험에 참여 중인 환자의 투여중단 여부에 대한 의료진의 종합적인 판단을 위해 중간분석 결과를 제공한다"며 "환자는 리아백스주 성분과 다른 대체 치료 방법 등에 대해 담당의와 상담하라"고 했다.

이에 대해 삼성제약은 25일 보도자료를 내 "2014년 9월 조건부 허가를 받은 리아백스주의 3상 임상시험 중간분석 결과를 발표하며, 임상시험을 계속 진행하기로 했다"고 밝혔다.

삼성제약에 따르면 지난 4월, 독립적데이터모니터링위원회(IDMC; Independent Data Monitoring Committee)를 구성해 현재 진행하고 있는 리아백스주의 췌장암 3상 임상시험에 대해 중간분석을 했다.

중간분석(Interim Analysis)이란 임상시험을 공식적으로 종료하기 전 어느 시점에서나 치료군 간에 유효성이나 안전성을 비교·평가하기 위해 시행하는 분석이다.

특히 환자가 사망할 가능성이 큰 췌장암 등 난치성 암종에 관한 임상 연구의 경우, 일정 수준의 사망자가 발생할 경우를 미리 프로토콜에 정하고, 해당할 시 중간분석을 해 유효성 및 안전성의 검증을 통해 임상시험의 지속 여부를 결정한다.

삼성제약의 리아백스주 임상 3상은 148명의 국소진행성 및 전이성 췌장암 환자를 대상으로 실시하고 있었다. 43명의 사망자가 발생할 경우 중간분석을 하기로 정했고, 독립적데이터모니터링위원회는 43명의 사망자가 발생한 지난해 6월 18일 시점을 기준으로 데이터를 분석했다.

삼성제약 측은 "분석 결과 위원회는 유효성은 없어 보이지만 임상시험 전반부에 시험군 환자보다 대조군 환자가 우선적으로 많이 등록돼 아직 최종적인 유효성 평가에 관한 판단을 내리기는 어렵다는 점을 들어 임상시험의 중단없이 최종시점까지 지속하라고 권유했다"고 설명했다.

또한, 위원회는 중간평가 시점까지 약물로 인한 사망이나 치명적인 부작용은 보고되지 않아 안전성은 입증됐고 판단했다.

치료목적 사용승인(응급임상)으로 리아백스주를 처방하고 있는 건양대학교병원 최종권 교수는 "리아백스주는 국내에서 항암제 중 치료목적 사용승인으로 가장 많이 처방되는 약물"이라며, "이 임상시험 결과를 통해 치료적 대안이 없는 말기 암 환자들에게 조금이라도 도움을 줄 수 있고  증상 개선에 도움이 된다는 내용을 향후 국제학회에 발표를 할 예정"이라고 말했다. 

이어 이 임상시험 연구책임자인 연세대학교 의과대학 송시영 교수는 "임상시험 진행에 중단이 없이 종료 시점까지 결과를 관찰할 수 있게 되어 다행"이라며, "인류 최악의 암인 췌장암 환자들에게 조금이라도 도움을 주기 위한 새로운 길들을 찾고 있는 연구자로서 연구 종료 시점까지 진료에 최선을 다해 신속히 연구를 마무리 짓고 객관적인 최종 분석 결과를 빨리 보게 되기를 희망한다"고 했다.

삼성제약 관계자는 "올 11월 경 임상시험이 종료돼 신속한 통계적 분석을 통해 조건부를 떼고 정식 항암제로 허가 받게 되는 것이 회사의 목표"라며 "긍정적인 결과를 기대해 본다"고 했다.