가등재 제네릭 상한금액이 최초 약가산정 당시보다 약가가 인하된 오리지널과 연계해 재조정된다.

엔타카폰 제제인 한국노바티스 콤탄정200mg 제네릭인 명인엔타카폰정200mg 사례다.

25일 관련 업계에 따르면 명인엔타카폰정200mg은 판매예정시기가 내달 14일로 소명돼 가등재 당시 최초 등재제품인 콤탄정200mg 상한금액인 1116원의 59.5%인 664원으로 약가가 정해졌었다. 이후 콤탄정200mg은 실거래가 인하로 현 상한금액인 1098원으로 조정됐다.

복지부는 명인엔타카폰정200mg이 가등재에서 정식 등재로 전환되는 내달 14일에 맞춰 현 상한금액을 재산정하기로 했다. 가등재 당시 오리지널 가격이 아닌 현 상한금액 1098원의 59.5%인 653원으로 변경하기로 한 것이다. 오리지널인 콤탄정200mg도 제네릭 등재와 연계해 같은 날부터 현 상한금액의 70%인 769원으로 인하된다. 또 가산기간이 종료되는 내년 9월14일에는 두 품목 모두 현 상한금액의 53.55%인 588원으로 추가 조정된다.

한편 제네릭 가등재 제도는 오리지널 잔존특허로 즉시 판매하지 못하는 제네릭을 제약사가 판매예정시기(오리지널 특허만료일 이후 등)를 소명해 등재 신청할 경우 약제목록표에 미리 등재하고, 판매예정일에 맞춰 오리지널 약가 조정시기를 예고했던 제도다.

허가-특허연계제도와 연계해 2007년 도입돼 운영되다가 2015년 7월 폐지됐었다. 다만, 이미 가등재된 제품은 그대로 유지하기로 했었다.