300T 포장용기 팽창 후속조치, 부형제와 보관온도간 반응 밝혀

약국에서 의약품 용기를 개봉하던 중 소리와 함께 알약이 튀어나온 돌발 사안과 관련, 휴온스가 해당 제품의 자발적 회수를 하겠다고 밝혔다.

서울시약사회 불량의약품신고센터는 지난 22일 오후 제조번호TKM909(유효기간 2022년 7월 3일)의 '휴온스 알룬정 300T' 용기 팽창 상태에 대해 주의를 알렸었다.

인천 한 약국에서 해당 의약품 용기의 뚜껑을 열던 중 '펑' 소리가 나면서 알약이 튀어오르는 일이 발생했기 때문으로 서울시약은 휴온스에 전수 조사와 재발방지 대책을 요청했다.

휴온스는 용기에서 가스가 발생한 원인과 향후 조치사항을 설명했다. 휴온스 측에 따르면 알룬정의 주성분은 알긴산 및 카르복시메틸셀룰로오스나트륨으로 구성됐다. 알긴산은 위에서 팽윤되는 성질이 있으며, 카르복시메틸셀룰로오스나트륨은 겔화되는 성질이 있다. 그래서 복부 팽만감을 줘 음식의 섭취를 감소하는 효과가 있다.

휴온스 측은 "알룬정은 빠른 효과를 나타낼 수 있도록 정제의 빠른 붕해를 목적으로 발포정의 원리를 처방에 응용해 제제화 했다"고 덧붙였다. 그러면서 "신속한 효과를 발휘하기 위해 정제의 빠른 붕해를 목적으로 해 발포정과 동일한 구성 성분으로 처방을 구성했다"며 "제형 구성 성분(탄산수소나트륨과 유기산)이 물과 반응하게 되면 이산화탄소를 발생하게 되는 것"이라는 의견을 냈다.

휴온스는 "(가스 발생이) 부형제들간 반응으로 인한 이산화탄소(CO2)가 되며 온도가 높을 수록 발생 가능성도 높아질 수 있다"며 "알룬정의 보관 조건은 실온(1~30도)으로 돼 있으나, 여름철 보관 방법, 유통과정 중 혹은 보관 조건에서 높은 습도에 노출된다면 상기의 부형제들간 반응이 촉진, CO2가 발생하게 된 것"이라고 분석했다.
 
휴온스는 분석 결과 제품에는 문제가 없다고 밝혔다. 그러면서 "해당제품(휴온스 알룬정 300T, 제조번호 TKM909, 유효기간 2022.07.03)의 포장용기 팽창 현상이 일부 발생했기 때문에 자발적 회수 결정을 내리게 됐다"며 "해당제품 및 알룬정 300T TKM908(유효기간 2022.05.27)•TKM910(유효기간 2022.07.03)에 대한 자진 회수에 들어갔다"고 설명했다.

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