"보완 근거·이유, 요구되는 자료 등의 데이터를 모아 데이터베이스를 구축해 내년 중으로 전산화할 예정이다"

정현철 식품의약품안전처 융복합기술정책팀장은 22일 히트뉴스와 약사공론의 공동주최로 열린 제5회 헬스케어 정책포럼 '융복합 제품 국내개발 동향 및 허가심사 개선 방향' 발제에서 이 같이 밝혔다. 

융복합제품 허가·심사 시 요청되는 보완 자료와 관련, 정 팀장은 "내년만 지나면 한해 의약품쪽에서 어떤 종류의 보완이 많이 나가는지 파악할 수 있다. 전산화되면 최소한 보완 유형이 파악되는데, 제네릭을 신청할 때 이러한 보완이 많이 나오니 유념해서 신청해달라고 요청하면 루틴한 보완은 서서히 없어질 것"이라고 했다. 

이어 정 팀장은 올해 3월 발족한 '융복합 혁신제품 지원단' 운영 성과로 예비심사제, 보완요구기한 지정제 및 보완 요청 상세화, 보완 조정 절차 신설 등을 언급했다. 

정 팀장은 "원칙대로 하면, 자료가 없을 경우 보완이 나가야 한다. 심사 자료를 제대로 냈는지 빨리 파악해 보완을 최소화하고자 지난 6월 예비심사제를 도입했다. 신청인은 신속한 예비심사를 위해 자가점검표를 작성해야 한다"고 했다.

1차 보완에서는 의약품은 민원처리기한인 90일의 3분의2인 60일 내, 의료기기는 30일 내 통지하도록 보완요구기한 지정제를 도입했다. 또, 보완 요청 시 신청인에게 보완 요청의 법적 근거·사유를 구체적으로 제공하는 '표준양식'을 마련해 지난달부터 시행하고 있다. 

아울러 신청인이 보완 사항에 대해 조정이 필요하다고 판단하는 경우 공식적으로 의견을 제출할 수 있는 보완 조정 절차를 신설했다. 일반 허가민원의 보완 사항이 허가규정과 맞지 않는 경우, 융복합 의료제품 보완사항 중 이중규제 해결을 요청하는 경우, 사전검토 적합 통지서·기술문서 적합통지서를 수령했으나 허가 과정에서 보완이 나온 경우가 해당된다. 

정 팀장은 "보완 조정 절차의 경우 혁신제품조정협의회를 열어야 하는데, 이때 보완 민원처리기한을 쓴 것으로 간주한다. 협의회를 여는 시간까지 고려한다면 절차를 신청할 때 나열한 경우에 해당하는지 생각을 잘해야 한다"고 강조했다.