새로운 기술이 접목된 융복합제품을 대상으로 하는 임상시험에 대한 체계적인 시스템과 이를 수행할 수 있는 전문인력이 확충이 필요하다는 의견이 나왔다.

김영 사이넥스 대표는 22일 한국제약바이오협회에서 열린 히트뉴스&약사공론 공동주최 제5회 헬스케어정책포럼에서 '융복합제품 임상시험 수행 전략’이라는 제목으로 주제 발표했다.

김 대표는 “융복합제품은 여러 기술적 요소가 복합적으로 반영돼 있어, 이를 다루는 관련 법도 여러 개”라며 “이 때문에 규제 사항이 이중·삼중으로 돼 있어 임상시험을 수행하는 절차 자체가 (일반의약품과 비교해) 2-3배 시간이 소요된다”고 했다. 이어 “전 세계적으로 융복합제품에 대한 시판 전후 안전성 관리가 강화되고 있으며, 예외적으로 시판전 임상연구 요구는 완화되고 있는 추세”라고 했다.

또 그는 “무엇보다 식약처의 융복합제품에 대한 전문성과 임상시험 절차에 대한 효율적이고 전략적인 운영이 중요하다”며 “적은 인원으로 많은 일을 해 내야 하기 때문에 업계 전체가 같은 주제를 놓고 함께 고민해야 한다”고 했다.

그렇다면 김 대표가 말하는 전문성이 요구되는 첨단 융복합 제품은 어떤 것들이 있을까? 그가 발표한 융복합 제품으로는 ▲인공지능 ▲로봇 의료기기 ▲재생의료제품 ▲복합제품으로 나눠 볼 수 있다.

인공지능을 활용한 융복합 제품은 빅데이터와 인공지능을 접목한 질환 진단 소프트웨어, 디지털 알고리즘을 기반으로 한 의약품 투여 의료제품, 스마트기기를 이용한 모바일 헬스제품이 있다. 로봇 의료기기는 인공지능 가이드 수술 로봇 시스템, 체내 수술 또는 치료를 돕는 초소형 로봇 시스템, 실시간 원격제어 로봇 시스템을 의미한다. 재생의료제품은 조직공학 기반의 생체유래 소재와 천연유래 소재 제품, 자가줄기세포를 이용한 조직배양 창상피복제, 세포를 포함한 바이오잉크를 원재료로 하는 개인맞춤형 정밀의료 제품을 포함한다. 복합제품은 의약품과 의료기기를 접목한 제품으로 의료기기와 생물제제 복합제품이 있고, 의료기기와 화장품이 결합된 제품이 있다.

의약품, 의료기기, 화장품 등 다양한 요소가 결합된 융복합 제품은 약사법, 의료기기법, 화장품법 등 규제와 관련된 다양한 법규가 있다. 이와 관련해 그는 스마트한 규제를 주문하면서 절차, 시간, 비용을 줄일 수 있는 방법을 함께 찾아야 한다고 강조했다. 그러면서 미국 FDA의 규제 사항을 참고할 필요가 있다고 했다.

특히 FDA의 의료기기·방사선보건센터(CDRH)는 조직 개편을 통해 융복합 제품에 대해 각 전문분야별로 한 팀을 이룬 이른바 ‘Super Office’를 올해 5월 신설했다. 이 팀은 각종 질병과 연관된 분과들과 체외진단, 방사선보호효과, 임상근거 및 분석과, 규제프로그램 운영과가 한 팀으로 운영되고 있다. 또 이 팀은 융복합 제품에 임상시험에 대한 사전 사후 관리를 전반적으로 관장하게 된다.

이와 더불어 FDA는 2002년에 융복합제품부서(Office of Combination Product; OCP)를 신설했다. 이 부서는 FDA와 융복합 제품 신청자와의 소통을 관장하는 기구로서, 융복합 제품 규제절차를 세우고, 실질적으로 지첨서, 규정, 표준운영지침(SOP) 만들게 된다.

이와 관련해 그는 “OCP는 개별 제품에 대한 품목분류, 시판전 허가와 시판후 관리를 담당하는 부서로 지정될 것”이라며 “여러 부서가 허가 검토하게 되는 경우와 기한내 검토, 승인 진척 확인, 조정 업무 전반을 맡게 될 것”이라고 했다. 이어 “사후 관리가 일관성 있게 되도록 관장하는 기구로서의 역할을 하게 될 것이며, 이와 함께 FDA 검토자(reviewer)들의 교육도 함께 맡게 될 것”이라고 했다.

끝으로 그는 식약처 역시 융복합 제품 임상시험에 대한 체계를 세우고, 전문인력 확보가 시급하다고 재차 강조했다.

그는 “글로벌 트렌드도 시판후 안전관리를 강화하는 수준으로 가고 있다”며 “우리도 의약품, 의료기기, 재생의료, 복합제품을 대상으로 시판후 안전성 모니터링을 강화해야 한다”고 했다. 이어 “개발 회사는 식약처의 안전성 우려 사항을 조기부터 파악해 이에 대한 입증 자료 개발해야 한다”며 “식약처는 기업의 조력자 역할 충실히 해야 하며, 특히 식약처는 국가 전체의 전문가를 활용하는 허브 역할 중요하고, 투명하고 예측 가능한 가이드라인 마련이 가장 중요하다”고 했다.