"성과중심 접근 바이오신약 개발, 바뀔 때 됐다"
"성과중심 접근 바이오신약 개발, 바뀔 때 됐다"
  • 강승지
  • 승인 2019.08.20 06:18
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김은진 입법조사관, 인보사 사태 현황과 개선과제 주제 발표

인보사 사태를 계기로 안전하고 국민이 신뢰할 수 있는 의약품 개발과 이에 대해 법과 제도가 개선돼야 한다는 제안이 나왔다. 그동안 바이오신약 개발을 성과 중심으로 바라본 것과 다르게 가자는 차원이다.

하지만 바이오신약 개발에 대한 혁신을 두려워하지 않고 안전성·유효성 확보를 위한 노력이 선행조건으로 제시됐다.

김은진(약학박사) 입법조사관(사회문화조사실 보건복지여성팀)은 국회입법조사처가 19일 발간한 '골관절염 유전자치료제 사태 현황과 개선과제' 주제 [이슈와 논점]을 통해 이 같이 밝혔다.

김 입법조사관은 "이번 인보사 사태로 인해 의약품 허가·심사 과정의 신뢰성과 투약한 환자의 안전성 관리에 대한 우려가 나타나고 있는 가운데 관련 현황을 점검하고 향후 제약·바이오 산업이 나아갈 방향에 대해 살펴보겠다"고 했다.

식약처는 지난 달 인보사케이주에 대한 품목허가 취소 행정처분을 내리며 "인보사케이주의 주성분 2액을 연골유래세포를 품목 허가를 받았으나 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장유래세포가 포함된 의약품을 제조·판매한 사실이 있다"고 했다.

식약처는 제도개선 대책으로 회사가 제출한 자료의 신뢰성 확보를 위해 연구개발 단계부터 허가, 생산 및 사용에 이르는 전주기 안전관리체계를 강화하고, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품에 대한 허가·심사 역량을 키우겠다고 발표했다.

김 입법조사관은 이번 사태로 드러난 문제점을 지적하며 향후 바이오의약품 개발 개선과제를 도출했다.

허가·심사 체계 신뢰 저하=식약처는 2003년 '생물학적제제 등 품목허가·심사 규정'을 분리 제정해 생물학적제제 등의 특성에 맞는 안전관리 체계를 마련한 바 있다.

김 입법조사관은 "유전자치료제 등 바이오의약품은 복잡한 제조공정을 거치고 생물 유래 물질을 이용해 의약품을 제조하기 때문에 특별한 주의가 필요하고, 연구·개발에 오랜 시간이 소요되기 때문에 각 과정마다 제품의 일관성 및 품질을 보증하기 위한 최신의 적절한 시험을 수행해야 한다"고 했다.

그러나 이번 인보사 사태에 대해 김 입법조사관은 "기업의 윤리성 결여와 함께 허가과정 상 교차검증이나 제품의 일관성 및 품질 보증을 위한 주기적 확인 등 바이오의약품 특성 확인 과정상 절차가 부족했던 것으로 보인다"고 지적했다.

이에 따라 "바이오의약품 특성에 맞는 심사 기준, 위해성 평가 기준, 검증을 위한 기준 및 역량을 기관 자체적으로 갖출 필요성이 있다"며 "품목에 따라서도 최적화된 시험법 등이 다를 수 있어 허가 심사 과정 중에 이와 같은 차이를 판단해 적합한 심사를 진행해야 한다"고 했다.

환자 안전 관리 대책 미비=품목허가 시 제출하는 시판 후 환자안전관리 방안은 위해성 관리 계획과 자발적 이상사례 및 약물이상반응 정보 수집이다.

하지만 인보사의 위해성 관리 계획 주요 내용은 주로 일반적인 의약품 감시활동으로 지속적인 모니터링, 의·약사 등 전문가용 설명서를 통한 안내, 환자용 사용설명서 위주였다.

김 입법조사관은 "유전자치료제는 장기관의 추적관찰이 필요하다. 임상시험 수준까지는 아니더라도 바이오의약품 각 제품 특성에 맞게 위험수준에 따른 관리 방안을 마련해 안전한 의약품임을 입증할 필요가 있다"고 했다.

이어 "위험수준에 따라 임상시험부터 제조, 유통돼 투약에 이르기까지 전 과정에 대한 안전관리 규정을 면밀히 준비할 필요가 있다"고 했다.

바이오의약품에 대한 신뢰 저하 우려=현재 바이오의약품 등 의약품 허가에 대한 규정에 따라 적합한 제조 및 품질관리기준을 맞추도록 하고 있고, 식약처는 바이오의약품 GMP 관련 국제적 가이드라인이 적용된 방법을 반영해 국내 기준을 작성한 바 있다. 제약업계도 이를 적용해 안전하고 품질 좋은 의약품을 생산하고자 노력하고 있다. 

그런데 이번 사태로 인해 평가절하될까 우려하는 것이다. 

김 입법조사관은 "향후 의약품의 선진국 진입, 임상시험 등 연구·개발 단계에서 국제적 기준을 충족하고 해외 인허가 기관의 신뢰를 얻는 과정이 매우 중요하다"며 "일련의 사태로 인해 국내 바이오 기업에 대한 신뢰가 훼손될 우려가 있다고 인지해야 한다"고 했다.

그러면서 김 입법조사관은 "제약기업은 의약품 생산을 위한 전과정이 기업에 대한 신뢰는 물론 국민 건강에 큰 영향을 미칠 수 있음을 간과하지 말아야 한다"며 "경각심을 가지고 점검하며 과학적 엄밀성과 연구윤리에 근거한 연구 개발 태도를 견지해야 한다"고 했다.

특히 김 입법조사관은 "국내 바이오의약품이 글로벌 시장에서 경쟁력을 갖추기 위해 업계와 정부가 노력해야 한다"고 주장했다.

이와 관련 "식약처가 개선사항으로 발표한 허가·심사 전문 인력 확대를 통한 심층적 심사 뿐만 아니라 안전성·유효성이 확보된 의약품에 한해서는 시장 진입을 신속하게 할 수 있도록 관련 제도의 개선도 필요하다"고 했다.

따라서 김 입법조사관은 "지난 2일 가결된 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안'의 제정과 인보사 사태를 계기로 유전자 치료제 등 바이오의약품에 대해 국가적 전략을 가지고 관리해 국제적 경쟁력을 확보할 수 있도록 해야한다"고 했다.

아울러 "보다 안전하고 국민이 신뢰할 수 있는 의약품 개발과 이에 대한 법과 제도의 개선이 필요하다"며 "바이오신약 개발에 대한 혁신을 두려워하지 않고 안전성·유효성 확보를 위해 노력하는 방향으로 나아가야 한다"고 했다.


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