“융” 붙이니 낯설지?...융복합 시장 열릴때 잡아라
“융” 붙이니 낯설지?...융복합 시장 열릴때 잡아라
  • 박찬하
  • 승인 2019.08.20 06:21
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22일 헬스케어정책포럼, 국내외 개발동향 및 허가제도개선 논의
융복합제품은 무엇인가? *출처=김주희 교수 포럼 발표자료.
융복합제품은 무엇인가? *출처=김주희 교수 포럼 발표자료.

최근들어 심심찮게 들리는 융복합의료제품의 말뜻은 뭘까?

약사법(제2조제4호, 제7호)에 따른 의약품 및 의약외품과 의료기기법(제2조제1항)이 정한 의료기기가 물리적, 화학적 또는 그 밖의 방법에 의해 서로 복합적으로 결합된 제품을 융복합의료제품이라고 규정한다. 다만, 의약품+의약품 식으로 동일한 제품군의 조합은 융복합에 해당하지 않는다.

여기에 정보통신, 생명공학, 데이터 기술, 인공지능 등 신기술이 결합되고 안전성·유효성이 현저히 개선된 경우 ‘혁신’을 더해 융복합 혁신의료제품이라고 부른다. 이런 제품들은 허가심사 측면에서 고도의 전문성이 요구될 수 밖에 없다.

식약처가 지난 3월 융복합혁신제품지원단을 출범하고 통합형 허가심사 체계를 구축하겠다고 선언한 배경에는 이런 제품개발 트렌드가 반영되어 있다. 허가심사 제도가 제품개발의 발목을 잡지 않는 것을 넘어 뒷받침할 수 있도록 대대적 변화를 추구하겠다는 뜻이다.

멀리 있는 것 같지만 융복합 의료제품은 이미 다양한 형태로 출시되고 있다. 주작용이 의약품인 융복합 제품은 1994년부터 현재까지 총 320건이 허가됐고 연간 20건 이상 시장에 출시되고 있다. 또 주작용이 의료기기인 융복합 제품은 1998년부터 현재까지 238건이 허가됐고 연간 15건 이상 시장에 나온다.

주작용이 의약품인 경우를 예로 들자면 자가투여 및 국소부위로 전달을 개선하기 위해 프리필드 시린지와 주사침을 포함하고 있는 주입기나 어플리케이터를 동반하는 제품이 대표적이다. 멀리 있는 것이 아니라 이미 일반화되어 있는 경우들도 이처럼 많다.

융복합 의료제품의 글로벌 시장은 2016년 963억달러에서 2024년 1777억달러로 확대될 것으로 전망된다. 성장률 전망치는 연간 7.9%에 이른다. (출처=Grand View Reserch)

북미가 이 시장의 절반(42%, 2015년) 가까이 차지하고 있지만, 아시아 시장의 성장 가능성은 향후 유럽과 북미 등을 앞지를 것으로 예상된다. 전문가들은 헬스케어 분야에서 아시아 시장이 보여주는 ▷인식개선 ▷지출증가 ▷인프라성장 ▷정부지원 등 요인에 주목하고 있다. 아시아 헬스케어 시장의 핵심국가가 바로 한국이다.

그렇지만 여전히 초기시장인 융복합 (혁신)의료제품의 비약적 성장을 지원하기 위해서는 “스마트한 규제정책”이 무엇보다 중요하다. 새롭게 도전하는 시장은 민과관의 합리적인 협력관계가 필수로 뒷받침되어야 한다. 식약처의 융복합지원단 역시 같은 맥락에서 이해하면 된다.

히트뉴스와 약사공론이 운영하는 헬스케어정책포럼은 이 같은 취지를 반영해 5회차 주제로 ‘4차 산업혁명 시대, 융복합 제품개발 현황과 허가제도 개선방향’을 잡았다. 22일 오후 2시 제약바이오협회 4층 대강당에서 열린다.

포럼은 ▷융복합 제품 해외개발 동향(아주약대 김주희 교수) ▷융복합 제품 국내개발 동향 및 허가심사 개선 방향(식약처 정현철 융복합기술정책팀장) ▷융복합 제품 임상시험 수행 전략(사이넥스 김영 사장) 등 3건의 주제발표로 구성된다.

또 ▷한국오츠카제약(디지털의약품) ▷한국릴리(멸균주사침이 장착된 프리필드 시린지) ▷티젤바이오(서방성 약물전달 기구)가 각각 융복합 제품 개발사례를 통해 허가심사 제도개선의 시사점을 제안할 예정이다.


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