정부가 내년 혁신형제약 인증제도 도입 5주기째(5번째 인증)를 맞아 실효성을 확보하기 위해 제도개편에 속도를 내고 있다.

일단 올해 연말까지 인증유형과 평가지표 등을 전면 손질하는 개선안을 마련한다는 목표인데, 내년 신규 업체와 재인증업체들에 곧바로 적용할 수 있을 지는 아직 미지수다.

보건복지부 관계자는 14일 히트뉴스와 통화에서 이 같이 말했다.

앞서 복지부는 올해 4월 혁신형제약 인증유형을 '선도형'과 '도약형'으로 이원화하고 특화 지원하는 방안을 담은 '혁신형 제약기업 인증제도 중장기 발전방안' 연구결과(연구책임자 성균관대약대 이상원 교수)를 제약산업육성지원위원회에 보고했다.

'선도형'은 연구와 수출성과를 목표로 신약개발과 판매, 해외진출을 모색하는 기업을 의미하는데, 연구진은 이들 기업에는 연구개발와 해외진출을 중점 지원하는 게 합당하다고 했다. '도약형'은 기업성장을 목표로 신약개발 기술이전과 사업화를 주로 하는 기업에 해당하는 인증유형이다. 연구진은 연구개발, 상담·조언(컨설팅), 기술이전/사업화 등이 적절한 지원방안이라고 제안했다.

복지부는 지금도 일반기업, 벤처, 외자계 3개 유형으로 나눠 혁신형제약기업을 인증하고 있지만 유형에 따라 특화 지원하지는 않는다. 복지부는 당시 관련 내용을 언론에 보도자료로 알리면서 "구체적인 인증기준과 평가방식 등은 앞으로 지속적으로 검토하기로 했다"고 했었다.

이와 관련 복지부 관계자는 "인증유형을 선도형과 도약형으로 이원화하는 건 아직 확정된 건 아니다. 위원회에 보고된 건 연구용역 결과, 다시 말해 연구자의 제안내용이었다. 검토안 중에는 유형을 3개나 4개로 분류하는 방안도 있었다"고 했다. 이어 "인증사업 수행기관인 보건산업진흥원을 중심으로 전문가 의견 등을 지속적으로 수렴하고 있는 중이다. 하반기 후속연구 결과까지 나오면 가능한 한 연말경 인증유형을 포함한 개선안을 확정하는 걸 목표로 하고 있다"고 했다.

혁신형제약기업 평가지표 개선방안을 모색하는 후속연구는 이대약대 손경복 교수가 진행 중이다. 이 관계자는 "후속연구에서 새 인증유형 분류를 전제로 한 평가지표 개선방안을 모색하고 있다. 선도형과 도약형, 이원화 방안도 당연히 포함돼 있다"고 했다.

개편안이 연말에 확정되면 내년 4주기 재인증 때 실제 적용할 수 있느냐도 중요하다. 인증업체들 입장에서는 새 인증기준과 평가지표를 맞추는 게 버거울 수 있기 때문에 제도개편의 취지를 고려하면 속도를 내는 것만이 능사는 아니다.

복지부 관계자도 "목표는 내년에 적용하는 것이지만 분류유형 뿐 아니라 지원혜택도 달라질 수 있어서 바로 적용할 수 있을 지도 검토가 필요하다"고 했다. 그러면서 "연내 개편안을 마련하면 3월 신규 인증신청을 받기 전에 제약업체 등의 의견도 수렴할 예정"이라고 했다.

한편 혁신형제약기업은 2012년 첫 인증을 시작해 그동안 2년 단위로 4번에 걸쳐 신규 인증이 진행됐다. 정부는 내년 5번째 신규 인증을 앞두고 인증유형과 평가지표 등을 대대적으로 손질하기로 한 것이다. 인증 유효기간이 3년이어서 2012년 첫 인증을 받은 업체들은 그동안 두번 재인증을 받았다. 2014년에 혁신형제약기업에 합류해 내년 11월27일 인증기간이 종료되는 사노피아벤티스코리아, 제넥신, 휴온스 등은 두번째 재인증에 나선다.

현재 혁신형제약기업으로 인증받은 업체는 총 45개 기업이다. 한국오츠카, 사노피아벤티스코리아, 한국아스트라제네카, 한국얀센 등 외자계 제약사 4곳도 포함돼 있다.