[주간브리핑] (2019.8.10.~8.16)
-제약바이오 업계 상반기 매출 늘었지만 이익 줄어
-대웅 폐섬유증 신약, 美 우선심사 신청권 확보
-대웅 '나보타' 첫 미국 매출 발생...발매 45일만에 28억
-국회, 희귀중증질환 치료제 접근성 향상 위해 정부에 제도개선 요구
-EGFR 폐암치료제 지오트립, 타그리소 어떤 약제 먼저 사용할까?
- 중앙약심 "레이저티닙, 중대 이상반응...인과관계 없어"

각 상장 제약바이오 회사가 반기보고서를 발표했습니다. 상반기 매출은 늘었지만 이익은 줄어든 것으로 나타났습니다. 대웅제약은 희소식을 전해주었습니다.

올해 상장 72개 제약바이오회사가 발표한 반기보고서를 살펴보면, 매출액은 전년 동기 대비 4.6% 증가한 9조4059억원으로 집계됐습니다. 반면 영업이익과 당기순이익은 7554억원과 4729억원으로 각각 8.6%, 24.4% 감소했습니다. 이는 히트뉴스가 금융감독원에 공시된 72개 상장 제약바이오기업의 2019년 반기보고서를 연결재무제표 기준으로 분석한 결과입니다.

각 상장 제약바이오 회사가 반기보고서를 발표했습니다.

매출 부문을 보면, 유한양행이 전년 동기 대비 3.0% 감소한 7044억원을 기록하며 부동의 1위를 지켰습니다. GC녹십자 6464억원(1.7%), 광동제약 6174억원(7.7%), 대웅제약 5563억원(11.0%), 한미약품 5450억원(11.9%), 종근당 5006억원(9.8%), 셀트리온 4567억원(-10.2%) 등이 그 뒤를 이었습니다. 또 동아에스티 2943억원(2.1%), 일동제약 2659억원(8.6%), JW중외제약 2644억원(0.4%), 씨제이헬스케어 2533억원(7.5%), 보령제약 2460억원(8.8%), 동국제약 2312억원(18.1%), 한독 2250억원(5.1%) 순으로 나타났습니다.

영업이익 부문을 보면, 셀트리온이 전년 같은 기간대비 27.3% 감소했지만 7044억원을 기록하며 금액면에서 가장 높은 실적을 냈습니다. 그 뒤를 이어 한미약품 490억원(6.2%), 씨제이헬스케어 387억원(27.4%), 대웅제약 354억원(154.0%), 종근당 341억원(-7.4%), 동아에스티 303억원(-1.6%), 동국제약 295억원(12.8%), 삼진제약 287억원(-1.3%), 광동제약 266억원(81.8%), GC녹십자 210억원(-24.3%) 순으로 많았습니다.

이어 보령제약(208억원, 59.9%), 휴온스(208억원, -12.5%), 일양약품(175억원, 28.0%), 대한약품(167억원, -11.2%), 일동제약(165억원, 14.1%), 대원제약(165억원, -0.4%), JW생명과학(156억원, 58.5%), 한국유나이티드제약(154억원, -12.9%), 하나제약(154억원, -2.4%), 삼천당제약(153억원, 19.7%)이 20위권을 형성했습니다.

영업이익이 전년 동기 대비 100% 이상 증가한 기업도 다수 있습니다. 154.0% 증가한 대웅제약을 비롯해 한올바이오파마(407.7%), 영진약품(603.0%), 종근당바이오(166.6%), 셀트리온제약(376.4%), 바이넥스(391.3%), 국제약품(227.4%), 삼일제약(305.4%), 테라젠이텍스(155.3%), 에스텍파마(220.5%), 서울제약(161.3%), 씨트리(108.4%) 등이 있습니다.

대웅제약은 특발성 폐섬유치료제가 미국 희귀의약품지정 받았고 미국에 진출한 나보타(미국 제품명; 주보)가 첫 매출을 기록하며 모처럼 제약바이오 업계에 좋은 소식을 전했습니다.

대웅제약은 지난 8일 ‘PRS(Prolyl-tRNA Synthetase) 저해제 'DWN12088'이 희귀난치성 질환인 특발성폐섬유증에 대해 미국 FDA로부터 희귀의약품 지정을 받았다고 밝혔습니다. FDA의 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)은 희귀난치성 질환의 치료제 개발·허가가 원활하게 이뤄지도록 지원하는 제도입니다. ODD 승인을 받은 치료제는 신약 허가 심사비용 면제, 우선 심사(Priority Review) 신청권, 시판허가 승인 시 7년간 독점권 인정 등의 혜택이 부여됩니다.

'DWN12088'은 PRS 단백질의 활성만을 선택적으로 감소시켜 폐섬유증 원인이 되는 콜라겐의 과도한 생성을 억제하는 기전을 가진 경구용 섬유증 치료제입니다. 회사 측은 현재 전임상을 통해 폐섬유증 동물모델에서 기존 약물 대비 우수한 효능·안전성을 확인했다고 설명했습니다. 또 현재 호주 인간연구윤리위원회(Human Research Ethics Committee, HREC)에 임상 1상 시험계획서를 제출한 상태라고 했습니다.

대웅제약의 미국 파트너사 에볼루스는 보툴리눔독소제제 '나보타'(미국 제품목; 주보)가 미국 진출 첫 분기매출 28억원을 기록했다고 밝혔습니다. 주보는 엘러간의 '보톡스'와 분자량(900KDa)이 동일하면서도 가격이 저렴하다는 메시지를 내세웠고 발매 한달여만에 체험 시술건수가 5000건을 돌파했습니다. 실제로 보톡스 시장을 독점하고 있던 엘러간은 큰 타격을 받은 모습입니다. 최근 엘러간의 실적발표를 살펴보면, 올해 2분기 보톡스의 미국 미용적응증 매출은 전년동기대비 6.7% 오른 2억5240만달러로 집계됐습니다. 이는 1분기 매출 성장률(16.7%)보다 다소 감소한 수치입니다.

국회가 희귀중증질환치료제 접근성을 높이기 위한 보험약제 정책상의 제도개선 조치를 정부에 요구했습니다. 지난해 국정감사 지적사항 등을 모아 놓은 보고서에 반영된 것인데 ▲항암신약 선등재후평가제 도입, ▲희귀질환치료제 경제성평가 간소화 ▲ICER 상한값 7천만원으로 상향 ▲위험분담제 개선 등이 주요 골자입니다. 국회 보건복지위원회는 이 같은 내용이 포함된 '2018년 국정감사결과보고서' 채택안을 조만간 의결할 예정입니다. 이어 이 보고서는 본회의를 통과하면 확정되는데, 해당기관은 '시정 및 처리요구사항'에 대한 '시정 및 처리결과 보고서'를 작성해 소관 상임위에 제출해야 합니다.

폐암 치료제 EGFR TKI(tyrosine kinase inhibitor) 제제의 내성을 줄일 수 있는 신약이 속속 등장하고 있는 가운데, 어떤 약제를 먼저 써야할지가 화두가 되고 있습니다. EGFR-TKI에는 1세대 아스트레제네카의 '이레사(게피티닙)', 로슈의 '타세바(엘로티닙)'가 있습니다다. 이후 2세대 베링거인겔하임의 '지오트립(아파티닙)'이 등장했고, 3세대 약물 아스트라제네카의 '타그리소(오시머티닙)'는 EGFR-TKI 내성의 가장 많은 빈도를 차지하는 `T790M` 이차 돌연변이에 효과를 발휘해 주목을 받았습니다. 최근 타그리소는 1차 치료제로도 허가를 받았습니다.

베링거인겔하임은 지난 2일 GioTag 연구의 업데이트 중간 분석 결과를 공개했습니다. GioTag 연구는 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암에서 지오트립을 1차 치료제로, 타그리소를 2차 치료제로 사용하는 순차치료의 영향을 평가한 리얼월드데이터입니다. 203명의 환자를 대상으로 진행된 분석 결과, 지오트립을 1차 치료제로, 타그리소를 2차 치료제로 사용한 순차치료의 치료기간의 중간값은 28.1개월, Del19 변이 양성 종양을 가진 환자들에서 치료기간의 중간값은 30.6개월이었습니다.

베링거인겔하임 부사장이자 항암제사업부 글로벌 총괄 책임자인 빅토리아 자줄리나(Victoria Zazulina) 박사는 "현재까지는 타그리소 치료에 실패할 경우, 이후에 사용하도록 확립된 치료제가 없어 1, 2세대 EGFR TKI 제제를 먼저 사용한 후 오시머티닙을 2차 치료제로 남겨두자는 논의가 있다. GioTag 연구의 리얼월드 데이터는 EGFR Del19 변이 양성 비소세포폐암 환자에서 지오트립을 1차 치료제로, 타그리소를 2차 치료제로 사용하는 순차치료에 대한 논의를 지지하는 것"이라고 말했습니다. 이와 비슷하게 아스트라제네카 역시 이전부터 타그리소를 1차로 사용했을 때의 이점에 대해 강조해왔습니다. 전문가들은 아직 확답은 내놓고 있지 않지만, 조만간 나올 타그리소의 OS 데이터 분석결과를 주목해야 한다고 했습니다.

유한양행의 3세대 EGFR TKI 약물인 레이저티닙을 투여하는 임상에서 4명의 환자가 사망했다는 소식이 전해지며 업계가 긴장했습니다. 그러나 중앙약사심의위원회 회의자료를 살펴보면, 4건 중 1건만 부작용에 따른 사망이었으며, 이 역시 동일한 계열 약물에서 흔히 보이는 부작용인 것으로 나타났습니다. 앞서 레이저티닙은 선두주자인 아스트라제네카의 타그리소와 비교해 우수한 약물 안전성을 강점을 내세웠다는 점에서 이번 소식이 큰 주목을 받았습니다. 

이번에 보고된 부작용과 관련된 임상은 임상 1/2상 단계로, 2020년 4월에 종료될 예정입니다. 총 230명을 대상으로 진행하는 임상으로 4월 기준으로 임상등록 환자는 216명입니다. 현재 유한양행은 임상1/2상 연장 코흐트에서 T790M 양성 환자에게 240mg용량의 레이저티닙을 1차 속은 2차 치료제로 투여하는 임상을 진행하고 있습니다.

이번 부작용 건을 구체적으로 살펴보면, 총 4건의 사례 중 레이저티닙으로 발생한 약물 부작용은 1건입니다. 약물 부작용으로 인해 간질성폐렴을 앓고 있던 환자로 직접적인 사망원인은 폐색전증으로 판단됐습니다. 중앙약사심의위원회는 "레이저티닙은 동일 계열 약물과 비교해 유익성은 유사하고, 위해성은 더 높지 않다고 판단된다. 즉 위해성-유익성은 기존 약제와 동등하다"며 "약물 투여 용량인 240mg은 유효성과 안전성 측면에서 용량을 줄일 필요가 없으며 임상 중단 등 추가 조치는 필요없다"는 입장을 밝혔습니다.

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