"디테일을 얼마나 잘 관리하느냐의 문제인데, 허가심사 측면에서 시도한 변화들은 일단 방향성 측면에서 잘 가고 있다고 생각해요."

지난 3월 출범한 식약처 융복합혁신제품지원단은 ▷보완기간 준수제 ▷예비심사제 ▷조정신청제 ▷표준양식 도입 등 4가지 사항을 핵심으로 허가심사제도의 변화를 추진하고 있다. 지원단 관계자의 말처럼 이 제도들은 “완전히 새로운 것”은 아니다. 있지만 지켜지지 않았거나 좀 허술한 면을 다듬어 테이블 위에 올려놓았다고 보는게 정확하다. 결국 제도는 누가, 어떻게, 얼마 만큼의 의지를 가지고 운영하느냐에 성패가 달렸다고 볼 수 있다.

이런 관점에서 융복합지원단의 출발은 긍정적이다. 6월부터 본격 시작된 보완기간 준수제 등은 구체적인 숫자로 변화를 보여줬다. 우선 보완기간 준수율은 2배 가까이 올랐다. 2018년에는 평균 40%에 그쳤으나 지난 6월1일~7월19일까지 기간준수율이 77%까지 올라갔다. 허가심사 기간 막바지에 보완통보를 받아 결국 품목허가가 지연되는 일들이 그동안 민원업체들의 불만이었다.

마약안전기획관으로 승진한 이후에도 융복합지원단장을 겸하는 김상봉 단장이 13일 식약처 출입기자단과 만났다. 그는 융복합지원단의 활동을 스스로 어떻게 평가할까? 보완 문제부터 물어봤다. 표준양식을 도입해 보완사유도 아주 구체적이고 명확하게 표기하고 있다. 누가 봐도 왜 보완이 나왔는지 알수 있도록 하겠다는 취지이다.

“방향성은 잘 가고 있다고 생각해요. 제도는 결국 디테일한 부분이 얼마나 잘 작동하느냐에 달렸는데, 보완 요구도 디테일의 문제입니다. 2000년 초반만 해도 말로 보완하라고 했어요. 이런 세월이 쌓여 이제는 문서로 보완지시가 나가는데 경영진이 보더라도 이런게 부족했구나 하고 확실히 알 수 있도록 친절하게, 상세하게 기술합니다.”

보완사유가 자세히 작성된 서류가 민원업체와 식약처간 오해를 줄이고 기업의 허가업무 역량도 점진적으로 강화시킬 것으로 그는 기대했다. 또 식약처 심사관들의 실력 역시 이런 과정을 통해 평가받으면서 향상될 것이라고 했다. 허가심사 업무에서 기업과 식약처는 유기적인 상호작용을 통해 발전해나가야 한다는 것.

지난달 25일 시행에 들어간 보완요구조정신청제도 업계와의 소통폭을 넓히는 시도이다. 보완결정에 대해 이의를 제기할 수 있는 공식창구가 만들어진 셈이다. 산학연관 전문가로 혁신제품조정협의회를 구성하고 조정신청의 타당성 여부를 제3자를 통해 논의해보겠다는 것이 융복합지원단의 구상이다. 김 단장의 생각은?

“보완결정을 수긍하지 못하는 민원인은 공정하게 구성된 제3의 기구를 통해 의견을 개진할 수 있고, 우리 입장에서는 제3자와의 토론 기회를 가진 민원인이 보완결정에 대해 조금 더 이해할 확률이 높아지지 않을까 기대할 수 있어요.”

결국 이런 조정기능은 허가심사제도를 완성시켜 가는 과정을 좀 더 효율화하는 방안이며 이를 위해서는 업계와 식약처의 공동 노력이 필요하다고 그는 재차 강조했다.

정식심사 전에 누락된 자료를 문자메시지로 알려주고 3일 내 추가로 자료를 제출할 수 있도록 하는 예비심사제도 활발하게 시행중이다. 6월 1일부터 7월 19일까지 식약처가 쏜 문자메시지만 596건에 달한다. 문자메시지에는 ▷미제출 자료 안내 ▷자료 추가제출 기간 ▷담당심사관 연락처 등이 담겨있다.

김 단장은 “(해보니) 확실히 좋다”고 말했다. 다만, 일부 업체들의 문제점도 지적했다. “11쪽 짜리인데 2쪽만 해서 내는 업체도 있어요. 그런거 보면 경영진한테 사인받았나 하는 의문이 생겨요. 솔직히 제약회사들이 이렇게까지 헐렁한가 하는 생각도 듭니다. 예비심사가 이런 걸 걸러줍니다.”

융복합지원단의 이 같은 변화를 설명하는 과정에서 그는 정부와 기업의 동반 성장을 여러 차례 강조했다.

“정부가 기업을 교육하는 시대가 아니에요. 같이 발전해야지. 건강한 기업 없이 건강한 정부도 없어요. 결국 서로 같이 가는거라 생각합니다. 융복합지원단은 정부와 기업이 같이 갈 수 있는 플랫폼을 만드는 일을 하고자 합니다. 이 플랫폼을 기반으로 노력하면 식약처에는 좋은 심사관들이 나오고, 기업은 좋은 허가자료를 만들어내는 일들이 가능해지지 않을까요?”