"식약관 역할 강화·신약 허가 부담금제 도입"
"식약관 역할 강화·신약 허가 부담금제 도입"
  • 최은택
  • 승인 2019.08.14 06:02
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국회, 식약처에 시정·처리 요구...EMA 등과 비밀유지협약도

2018년도 국정감사결과보고서

국회가 의약품 입찰기준 하향 조정문제가 불거졌던 베트남 사례가 재발하지 않도록 해외에 파견한 식약관 역할을 강화하라고 주문하고 나섰다.

또 해외 의약품 규제당국과 정보공유를 신속하고 긴밀하게 수행할 수 있도록 비밀유지협약 체결에 적극 나서고, 신약 허가 수수료 인상과 부담금제 도입 등도 검토하라고 했다.

국회 보건복지위원회는 이 같은 내용이 포함된 '2018년 국정감사결과보고서'를 잠정 확정했다. 이 보고서는 조만간 보건복지위 전체회의 의결을 거쳐 본회의에서 최종 채택될 예정이다.

이중 '시정 및 처리요구사항'에 대해서는 해당기관이 '시정 및 처리결과 보고서'를 작성해 소관 상임위에 제출해야 한다.

히트뉴스는 '국정감사 시정 및 처리요구사항' 중 식품의약품안전처 관련내용을 정리했다.

국회는 먼저 베트남 입찰등급 하향 조정 논란문제부터 꺼냈다.

국회는 "베트남 정부의 의약품 입찰기준 변경과 관련한 논란이 있었는데, 이러한 정보 파악 및 대응은 정부가 파견한 식약관의 중요한 역할인데도 불구하고 보고가 적시에 이루어지지 않은 문제가 있었다"며 "향후 동일 사례가 재발하지 않도록 주의하라"고 했다.

발사르탄 사태와 관련해서는 "대처 속도가 일본에 비해 늦어진 원인 중 하나가 유럽의약품안전청과 비밀유지협약이 아직 체결되지 않았기 때문"이라면서 "의료제품 분야의 신속하고 긴밀한 정보 공유를 위해 비밀유지협약이 체결될 수 있도록 적극적으로 노력하라"고 했다.

신약 접근성과 허가관련 이슈도 지적했다.

국회는 "신약 허가 신청 시 수수료가 미국, 유럽 등에 비해 상당히 낮고 업무 과중에 따른 부실심사 우려도 있다"면서 "수수료 적정성에 대해 면밀히 검토하고, 수수료의 단계적 인상, 부담금 제도 도입 등 안정적인 수입 확보, 허가신청 남발 방지 및 심사기간 단축을 위한 방안을 검토하라"고 했다.

또 "환자 접근성 제고 측면에서 해외에서 이미 승인돼 사용되는 의약품의 경우 예외적으로 치료 목적 사용을 승인해주는 제도를 검토하라"고 했다. 아울러 "국내 허가된 항암제 성분 중 어린이가 사용할 수 있도록 용법·용량이 표기된 성분이 7% 정도밖에 되지 않는다"면서 "미국, 유럽 등의 소아 임상 지원 사례 등을 참고해 소아용 의약품에 관한 지원방안을 마련하라"고 했다.

여기다 "신약, 신의료기기 허가기간을 단축하고, 허가를 신청한 회사가 허위 정보로 광고하는 행위가 발견되면 즉시 이를 정정할 수 있는 장치를 마련하라"고 했다.

일반약 허가제도와 품목갱신제도에 대한 문제점도 지적했다.

국회는 "외국의약품집 등재 의약품은 안전성·유효성 시험자료를 면제하고 허가해주는 제도가 유지되고 있는데, 이 제도는 1970년대 우리나라의 신약개발 능력이 부족한 상황에서 의약품 생산을 활성화하기 위해 도입됐던 제도이므로 현실에 맞게 재정비하고 개선하라"고 했다.

또 "의약품 품목허가 갱신처리율이 매우 높은 상황인데 유럽에서 시행하고 있는 제도의 제출자료 범위나 내용, 제출자료에 대한 검토 수준 등을 고려해 갱신제도의 실효성을 확보할 수 있도록 제도를 보완하라"고 했다.

아울러 "3상 임상시험 조건부로 허가된 의약품 중 생산실적이 전혀 없는 의약품이 많고, 개발 중단 시 해당 의약품을 투약 받던 환자의 사후 관리에도 문제가 있으므로 허가 전에 수요조사, 시판 후 공급계획, 사후 조건 충족 여부에 대한 조사를 실시하고, 생산실적이 없는 품목을 정비하는 등의 개선방안을 강구하라"고 했다.

또 "의약품 조건부허가제도를 주가 조작 등에 이용해 소액 투자자들이 피해를 보는 사례가 발생하고 있는데, 이와 같은 정황이 충분히 의심되는 경우 조기에 면밀히 검토하고 특별 관리하는 등의 대처 방안을 마련하라"고 했다.

DUR와 연계한 부작용 모니터링 체계 구축 필요성도 제기했다.

국회는 "DUR은 약물 상호작용에 따른 위험을 경고하는 시스템인데 이를 무시한 처방이 여전히 이루어지고 있다"면서 "이에 따른 부작용 모니터링 체계를 갖출 필요가 있는데도 진행이 더딘 상황이므로 보다 적극적으로 심사평가원 등과 협업해 대안을 마련하라"고 했다.

또 "현재 알약의 개별 낱알 포장을 보면 약에 대한 정보 표시가 부족한 상황"이라며 "낱알 단위에서도 업체명, 제품명 등을 일반인이 쉽게 알아볼 수 있도록 개선할 수 있는 방안을 검토하라"고 했다.

국가필수의약품과 안전상비의약품에 대한 대책도 주문했다.

국회는 "국내 수급이 어려운 국가필수의약품 현황에 대한 상시 모니터링을 실시하고, 연구개발을 강화하며, 경제성 부족으로 공급이 어려운 경우 공공 영역에서 생산할 수 있도록 하는 방안을 강구하라"고 했다. 안전상비의약품과 관련해서는 "부작용 피해가 매년 증가하고 있는 상황이므로 이를 확대하는 데 대해서는 신중히 접근하라"고 했다.

희귀필수의약품센터와 관련한 개선사항도 지적했다.

국회는 "희귀필수의약품센터의 조제실, 의약품 보관 시설이 매우 열악하고 택배나 퀵배송으로 환자에게 전달되고 있어서 의약품의 변질·파손 위험이 큰 상황인데도 배송 하자 책임을 환자에게 전가하고 있다"면서 "전문인력도 충분하지 못한 실정이므로 예산과 시설 및 인력이 조속히 확충되도록 하라"고 주문했다.

이어 "의약품의 대량 구매에 따른 차액이나 환율 차이로 인한 환차익 등으로 발생한 기금을 의약품 구입을 위한 기금으로 이용하고 있는데, 이를 기관 운영을 위한 인건비, 업무추진비 등으로도 사용하고 있는 건 문제"라며 "희귀질환자를 위해 공익 목적으로 사용하는 등의 방안을 강구하라"고 했다.

이밖에 자가사용 목적 의약품 해외직구 인정방안 검토, 질환명 표시허용 환자용 식품 과대광고 보완장치 마련, 공동 임상시험심사위원회(공동 IRB) 구성, 임상시험용 의약품 치료목적 응급상황 사용 시 처리기간(24시간 이내) 단축방안 강구, 한의원 내 마약류 및 향정신성의약품 사용실태 현장조사 등을 요구했다.



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