국회가 복지부에 던진 약가정책 검토과제는
국회가 복지부에 던진 약가정책 검토과제는
  • 최은택
  • 승인 2019.08.14 06:10
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선등재후평가·ICER 7천만원·RSA개선 등

2018년도 국정감사결과보고서
복지부에 시정·처리요구 예정

국회가 희귀중증질환치료제 접근성을 높이기 위한 보험약제 정책상의 제도개선 조치를 정부에 요구하고 나섰다.

지난해 국정감사 지적사항 등을 모아 놓은 보고서에 반영된 것인데, 항암신약 선등재후평가제 도입, 희귀질환치료제 경제성평가 간소화, ICER 상한값 7천만원으로 상향, 위험분담제 개선 등이 주요 골자다.

국회 보건복지위원회는 이 같은 내용이 포함된 '2018년 국정감사결과보고서' 채택안을 조만간 의결할 예정이다. 이어 이 보고서는 본회의를 통과하면 확정되는데, 해당기관은 '시정 및 처리요구사항'에 대한 '시정 및 처리결과 보고서'를 작성해 소관 상임위에 제출해야 한다.

히트뉴스는 결과보고서 '국정감사 시정 및 처리요구사항' 중 보험약가 관련내용을 정리했다.

'선등재후평가' 제도 도입=항암신약의 건강보험 등재 기간 단축 방안으로 '선등재 후평가' 제도를 도입하고, 이와 관련 공급의무기간 추가, 공급 차질에 대한 패널티 부과, 협상 결렬 시 제약사가 체결 시까지 비용을 부담하는 보완 방안 등을 검토하라고 했다.

희귀질환치료제 특례=희귀질환 치료제의 경우 질환의 다양성과 희귀성으로 인해 전 세계적으로 합의된 임상 효과 측정 지표가 존재하지 않는 경우가 많아서 심사평가원이 요구하는 수준의 경제성 평가 자료를 생산하는 것이 어렵다고 했다. 또 경제성 평가 자료 제출 생략 요건이 엄격해 이를 충족시키기도 쉽지 않으므로 희귀질환 치료제에 대해서는 경제성평가를 간소화할 수 있는 방안을 검토하라고 했다.

ICER 탄력 적용=국회는 심사평가원이 1인당 GDP의 2배를 기준으로 ICER 상한값을 5,000만원으로 정해 경제성평가를 수행하고 있는 것으로 보인다고 했다.

그러나 우리나라의 1인당 GDP가 지속적으로 증가하고 있는 점, 암과 희귀질병을 치료해 환자의 생명과 삶의 질을 향상시키는 신약이 다수 개발된 점을 고려해 ICER 상한값을 7,000만원 수준까지 상향 조정하거나 경제성평가 시 ICER 상한값 외에 환자의 긴급한 필요 등을 종합적으로 고려할 수 있도록 해야 한다고 지적했다. 이 내용은 심사평가원 시정 및 처리요구 사항에도 포함돼 있다.

RSA 개선 또는 보완=2013년 12월 도입된 위험분담제(RSA) 약제의 계약만료 시 해당 약제를 사용하는 환자에 대한 보호 방안이 마련돼 있지 않고, 위험분담제가 질환별 최초 약제에만 적용돼 적용 대상 약제에 독과점적 지위를 부여하며, 대상 약제 조건이 항암제·희귀질환 치료제로 한정돼 있어 대체약제가 없는 중증질환과 형평성 문제가 제기되고 있는데 이에 대한 복지부의 의견을 밝히고 대응 방안을 마련하라고 했다.

또 위험분담제 적용 대상 항암제의 계약 종료 시 해당 약제를 사용하는 환자들의 재정적 부담이 증가하는 문제가 있으므로 위험분담 계약이 종료되더라도 기존 환자에게는 일정 유예기간을 적용하는 방안을 검토하라고 했다.

항암제 신속 급여화 등=비소세포 폐암, 호지킨 림프종, 두경부암, 신세포암 등 소수암 치료제에 대한 건강보험 급여 등재 일정에 대해 보고하라고 했다.

이와 관련 심사평가원에는 3대 여성암(유방암, 자궁경부암, 난소암) 중 난소암의 5년 생존율은 64.1%로 가장 낮은데도 개발된 신약의 수가 적고 항암제의 건강보험급여 등재에 긴 시간이 소요되고 있으므로, 환자의 사망률 감소와 치료비 부담 경감을 위해 난소암 표적항암제가 신속히 보험급여로 등재될 수 있도록 노력하라고 했다.

또 간암 2차 치료제로 사용되는 스티바가를 표적항암제 렌비마 2차 치료제로는 사용할 수 없어서 간암 환자들에게 경제적 부담이 되므로 개선 방안을 검토하라고 했다.

아울러 환자가 폐암치료제 타그리소 등 항암제를 정해진 항암요법 이외의 적응증에 사용할 수 있도록 하기 위해 허가초과승인제도가 마련돼 있으나, 이 경우 본인부담률이 100%로 경제적 부담이 과중하므로 환자의 본인부담비용을 경감하기 위한 방안에 대해 검토하라고 했다.

글로벌 혁신신약 약가우대=글로벌 혁신신약 약가우대를 위한 기업조건은 국내 제약회사의 피해를 고려해 현행 조건(국내에서 세계 최초로 허가받은 신약, 전 공정을 국내에서 생산하거나 국내·외 제약기업 간 공동연구 계약을 통해 개발)을 유지하고, 의약품 조건은 식약처의 획기적의약품지정(BTD)을 받은 의약품을 기준으로 하는 방안을 검토하라고 지적했다. 심사평가원 시정 및 처리요구 사항에도 포함된 내용이다.

또 조건으로서 '비급여 의약품 무상공급활동 등 일정수준 이상의 사회공헌 활동 등 국민보건 향상에 기여할 수 있을 것으로 인정되는 활동'이 포함돼 있는데, 건강보험 등재 전에 이루어지는 의약품 무상공급은 마케팅 활동의 일환으로 사회공헌 활동에 해당하는 것으로 보기 어려우므로 약가우대 조건에서 삭제하는 방안을 검토하라고 요구했다.

아울러 국산 신약의 경쟁력을 높이기 위해 해외진출 신약에 한해 해외의 유사한 경쟁 의약품과 동일한 가격으로 약가를 책정할 수 있도록 자율가격결정제도를 도입하는 방안에 대하여 검토하라고 주문했다.

리베이트 약제 급여정지 대신 과징금=리베이트 약제에 대한 행정처분을 기존 급여정지에서 약가인하로 변경하는 개정 국민건강보험법이 2018년 9월부터 시행된 것과 관련, 시행일 이전에 발생한 위반행위에 대해서는 약가인하 처분이 아닌 급여정지 처분이 행해지고 있어서 환자 및 제약업계에 피해가 발생할 수 있다는 우려가 있다면서 약가인하 또는 급여정지를 갈음하는 과징금 처분을 부과하는 방안에 대하여 검토하라고 했다.

퇴장방지의약품 원가산정=진료에 필수적이지만 수익이 나지 않는 의약품이 시장에 원활하게 공급될 수 있도록 최소한의 원가를 보전하는 제도인데도 신청 전년도의 자료를 기준으로 원가를 산정하고 있어서 당해연도에 발생한 가격인상 요인이 즉시 반영되기 어렵다고 했다.

또 원가산정기준에 대한 보완작업이 제대로 이루어지지 않아 생산환경이나 대규모 시설투자비용이 원가에 반영되지 못하며, 원가산정 결과에 대한 세부내역이 공개되지 않고 있는 문제점이 있으므로 이에 대한 개선방안을 마련하라고 했다.

급여심사 지연없이 조직 등 보강=건강보험 보장성 강화대책에 따라 비급여의 급여화가 추진되면서 심사대상 약제가 증가하고 있는 상황에서 해당 업무를 담당하는 건보공단과 심사평가원의 조직·인력이 상응하는 만큼 확대되지 못해 심사 지연이 발생하고 있으므로 해결 방안을 마련하라고 했다.

또 선별급여 등재 계획으로 인해 중요한 급여 확대 이슈가 발생하더라도 우선순위에 밀려 심사받지 못하는 사례가 발생하고 있으므로 중요한 항목에 대해서는 심사권이 충분히 보장될 수 있도록 하라고 했다.


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