의약품 부담금 등 식약처 주요 정책추진 과제는?
의약품 부담금 등 식약처 주요 정책추진 과제는?
  • 최은택
  • 승인 2019.08.13 05:45
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연구사업으로 살펴본 제약분야 제도 동향

식약당국이 의약품 허가·심사 수수료 등 부담금제도 도입과 미생물기반 의약품 인·허가제도 마련을 추진하기로 하고, 관련 정책연구에 착수했다. 중·장기 의약품 안전관리체계 구축, 한약(생약제제) GMP 도입을 위한 연구도 한창이다.

12일 히트뉴스는 식품의약품안전처가 외부에 의뢰한 이 같은 내용의 정책연구과제를 정리해봤다. 식약처가 추진 중인 의약품 분야 제도 검토현황을 엿볼 수 있는 내용이다. 

의약품 부담금제도 도입 등=과제명은 '의약품 등의 부담금제도 도입과 허가관련 제도 및 관리 개선방안 연구'다. 한국산업정보연구소(연구책임자 송원명)가 오는 11월30일까지 수행한다.

국내·외 의약품 규제기관 인프라와 부담금 산정 실태 등을 조사하고, 이를 통해 의약품 허가·심사 등에 관한 부담금을 반영한 수수료와 허가·심사 운영 관련 개선방안을 마련하기 위한 정책연구과제다.

미생물기반의약품 인·허가제도 마련=과제명은 '미생물기반의약품의 법령개정안 마련 및 허가제도 연구'다. 바이오웨이브W(연구책임자 박순희)가 맡아 오는 11월30일까지 진행한다.

미생물기반의약품의 인허가 제도와 정책 로드맵 마련 드을 통해 안전관리 및 관련 산업 지원기반 구축을 위해 추진된 연구다.

특히 미생물기반의약품의 효과적인 안전관리 전략과 시행방안을 제시하고, 미생물기반의약품 관련 법령·행정규칙·지침 등의 제·개정안을 마련하는데 활용될 예정이다.

의약품 안전관리체계 구축=과제명은 '의약품 안전관리 종합계획 수립 및 성과지표 설정 연구'다.

의약품 안전관리에 관한 중·장기적인 안전관리체계를 구축하고, 정책 실효성 확보를 위해 '의약품 안전관리 종합계획'을 수립해 시행할 필요가 있다는 배경에서 추진됐다. 우선은 내년도에 수립할 종합계획에 활용될 예정이다.

보건사회연구원(연구책임자 박은자)이 맡아 올해 11월30일까지 진행한다.

한약(생약) 제제 GMP 연구=과제명은 '한약(생약)제제 제조 및 품질관리기준(GMP) 연구'다. 제약바이오협회(연구책임자 갈원일)가 오는 11월26일 까지 수행한다.

우선은 한약(생약)제제의 특성에 따른 중점관리 사항을 검토하는 게 과제목표다. 또 차별화된 GMP 적용, 운영방안 검토 등을 통해 한약(생약)제제 GMP 기준(안) 등을 제시하도록 했다.


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