미국 정부가 CAR-T 등 고가의 치료제에 대한 메디케어 보장성을 강화하겠다고 방침을 밝혔다. 아직 초안이지만 미국 연방 정부는 그동안 비교적 고가여서 제한을 받았던 치료제 선택을 증진시키겠다는 의지를 담기도 했다. 현재 미국에서 CAR-T 치료제로 시판되는 의약품은 노바티스의 킴리아(티사젠렉류셀)와 길리어드 사이언스의 예스카르타(엑시카프타젠사이로류셀)가 있다.

미국의 의약전문지 피어스파마(FiercePharma)는 8일(현지시간 기준) "메디케어의 새로운 보장성 규제가 더딘 CAR-T 치료의 적용을 촉진할 수 있다”(Medicare's new CAR-T coverage rules could boost adoption of slow-growing meds)는 제목의 기사를 통해 미국 연방 정부의 CAR-T 치료제 보장성 강화 내용을 다뤘다.

메디케어(Medicare)는 미국에서 시행되고 있는 노인의료보험제도다. 사회보장세를 20년이상 납부한 65세 이상 노인과 장애인은 의료비의 50%를 지원받을 수 있다. CMS(Centers for medicare&medicade service)는 미국 메디케어와 메디케이드의 운영기관이다. 우리나라의 국민건강보험공단과 건강보험심사평가원과 비슷한 역할을 한다.

CMS는 CAR-T 치료제 보장성을 최대 50%에서 65%로 늘린다는 정책을 내놨고, 메디케어는 곧이어 CAR-T 보장성 강화 결정을 내렸다. CMS 측은 “CAR-T 치료제에 대한 보장성이 증가한 것은 환자 접근성을 높이는 것 뿐 아니라 새로운 의료기술에 대한 메디케어 보장의 불확실성을 감소시킬 것”이라고 했다. 이에 대해 미국 병원협회(American Hospital Association) 측은 성명서를 통해 “고가의 치료법을 위한 보다 장기적이고 지속 가능한 해결책이 필요하다”는 의견을 밝히기도 했다.

이와 관련 지난 6월만 하더라도 CMS 측이 CAR-T 치료제 보장성 정책에 회의적인 입장을 내놔 이번 발표는 꽤 큰 의미를 갖는다. 당시 미국 주요 매체는 CAR-T 치료제가 워낙 높은 가격을 형성하고 있어 미국 CMS 측이 큰 부담을 느끼는 것으로 분석했다. CAR-T 치료제의 표시가격은 킴리아 47만5000달러(약 5억 7783만원), 예스카타 37만3000달러(약 4억 5375만원)다. CMS는 지난 2월 킴리아 8만8000달러(약 1억 709만원), 예스카타 7만9000달러(약 9614만원)를 해당 업체들과 각각 분담하기로 결정했다.

CMS 관계자는 피어스파마 기자와 통화에서 “이번 (보장성 강화 결정은) 단순히 CAR-T 치료제 가격뿐만 아니라 환자의 세포를 수집해 조작한 후 환자에게 다시 주입하는 일련의 모든 서비스에 대한 것”이라고 했다. 실제로 CAR-T 치료제는 환자의 세포를 직접 채취하는 등 입원과 시술비용도 상당히 높게 형성돼 있다. 미국에서 시술되는 가격 기준으로 살펴보면 평균 8만2000달러(약 9979만원) 이상 드는 것으로 알려져 있다.

실제 이번에 CMS에서 발표한 초안을 살펴보면 단순히 CAR-T 치료제가 아닌 CAR-T 치료제를 활용한 치료법(therapy) 전반에 대한 보장성 내용이 담겨 있다.

우선 이전 규정에서는 종합병원(hospital)에서만 보장받을 수 있었다. 종양학자가 있는 개인병원(clinic 등)의 소규모 진료소에서 CAR-T 치료제 시술이 이뤄졌을 경우 CMS의 진료비 보장을 받을 수 없었다. 이번에 개정된 새로운 규제는 이러한 요건을 삭제하는 대신 최대 2년 동안 환자를 다양한 기준을 가지고 평가하는 보다 실질적인 요건을 마련했다. 대신 노바티스와 길리어드는 FDA에 장기 독성 모니터링을 위해 15년동안 시판 후 연구를 진행해야 한다.

오프라벨 처방은 승인됐다. CMS는 의학적으로 사용될 수 있는 범주 내에서 CAR-T 치료제의 오프라벨 처방이 가능하다고 명시했다. 두 약제가 현재 승인받은 적응증은 '25세 이하 환자의 재발성·불응성 B세포 급성림프종'과 '성인인 두 가지 이상의 전신치료 후 재발성·불응성 미만성 거대 B세포 림프종'이다. 킴리아는 급성 림프구성 백혈병도 승인 받았다.

한편, CAR-T 치료제는 환자의 T세포를 체외에서 조작해 암세포 표면의 특정 단백질 항원을 인식하는 CAR를 면역세포 표면에서 생성하도록 만든 뒤 다시 환자에게 주입하는 것이다. 식품의약품안전처는 지난 3월 킴리아를 희귀의약품으로 지정했다.