최근 열흘간 새로 시판허가를 받은 의약품이 200개가 넘는 것으로 나타났다. 골격근이완제인 에페리손 서방제제 제네릭 허가가 특히 눈에 띠었다. 천연물의약품인 골관절염치료제 레일라 제네릭도 줄이어 시판허가를 받았다.

12일 식약처 '의약품 안전나라' 품목 허가현황에 따르면 지난달 29일부터 이달 9일까지 42개 의약품 소분류에서 212품목이 시판허가를 받은 것으로 집계됐다. 이중 제네릭은 184품목으로 전체 중 86.7%를 점유했다. 또 전문의약품은 176품목으로 83%, 일반의약품은 36품목으로 17%를 차지했다.

품목 허가 상위 10개 의약품 소분류는 ▶ 해열, 진통, 소염제 (20품목) ▶ 혈압강하제 (15품목) ▶ 기타의 중추신경용약 (14품목) ▶ 골격근 이완제 · 당뇨병용제 (각 12품목) ▶ 소화성궤양용제 (11품목) ▶ 동맥경화용제 · 따로 분류되지 않는 대사성의약품 (각 10품목) ▶ 안과용제 (9품목) ▶ 기타의 알레르기용약 · 기타의 화학요법제 · 진해거담제 (8품목) 등의 순이었다.

품목 허가 상위 10개 성분은 ▶ 에페리손염산염 (근육이완제 서방정/12품목) ▶ 프레가발린 (신경병성 통증치료제/8품목) ▶ 히알루론산나트륨 (인공눈물 또는 관절염 주사제/7품목) ▶ 당귀+모과+방풍+속단+오가피+우슬+위령선+육계+진교+천궁+천마+홍화25%에탄올 연조엑스(3.5→1) (골관절염치료제/6품목) · 리나글립틴+메트포르민염산염 (당뇨병치료제/6품목) · 에스시탈로프람옥살산염 (우울증,불안증 치료제/6품목) · 피나스테리드 (전립선비대증 또는 탈모치료제/6품목) ▶ 몬테루카스트나트륨 (알레르기비염 치료제/5품목) · 아목시실린 + 클라불란산칼륨 (항생제/5품목) ▶ 레보플록사신수화물 (항생제/4품목) · 아세트아미노펜 + 트라마돌염산염 (소염진통제/4품목) · 아세틸시스테인 (진해거담제/4품목) · 펜터민염산염 + 토피라메이트 (식욕억제제/4품목) · 프루칼로프라이드숙신산염 (만성변비 치료제/4품목) 순으로 나타났다.           

품목 허가 상위 10개 업체는 ▶ 한풍제약 (20품목) ▶ 마더스제약 (19품목) ▶ 한국신텍스제약 (13품목) ▶ 대웅제약 · 대한뉴팜 · 보령제약 (각 6품목) ▶ 동구바이오제약 · 테라젠이텍스 (각 5품목) ▶ 라이트팜텍 · 삼익제약 · 알보젠코리아 (각 4품목) 등이었다.    

이번 조사 기간에는 에페리손 서방정 제네릭의 허가가 잇달았다. 이미 2015년 3월 명문제약 에페신SR정, 대원제약 네렉손서방정, SK케미칼 엑소닌CR서방정, 제일약품 에페리날서방정 등이 출시돼 경쟁구도를 이루고 있는 시장이다.

지난 2일 콜마파마의 뮤리손SR서방정을 시작으로 대우제약, 크리스탈생명과학, 영풍제약, 한국프라임제약, 대한뉴팜, 휴온스, 구주제약, 한국신텍스제약, 일성신약, 우리들제약, 현대약품이 뛰어들었다. 콜마파마가 제약사 11곳에 위탁제조를 맡는다.

에페리손 서방정은 하루 3회 복용을 2회로 개선해 복용 편의성을 높인 개량신약이다.

제일약품에서 분리돼 일반의약품 사업을 진행하는 제일헬스사이언스는 한방·한약제제 OTC 시장에 도전할 채비에 나섰다. 지난 5일 제일우황청심원현탁액과 8일 제일반하사심탕엑스과립을 허가받은 것이다. 1월에는 제일경옥고도 허가받았었다.

한국피엠지제약의 천연물 · 관절염 약 '레일라' 제네릭도 시판허가가 이어졌다. 6개 제약사 6품목이다. 이미 2017년부터 제네릭이 등장한 레일라는 지난해 전년 대비 16% 감소한 195억원(유비스트 기준)의 원외처방실적을 기록했다. 특히 제네릭 등재연계 약가인하로 지난해 상반기 111억원에서 올 상반기 54억원으로 매출이 반토막났다.

이번에 허가를 받은 6곳 중 메디카코리아와 삼익제약은 오리지널사인 피엠지가, 신풍제약과 케이엠에스제약, 보령제약, 에이프로젠제약은 퍼스트 제네릭사인 마더스제약이 위탁 제조를 맡았다. 피엠지가 제네릭 출시로 시장 파이를 잃게 되자 위탁제조로 방어하는 것으로 보인다.

비만신약으로 불리는 '큐시미아캡슐'이 국내 시장에 들어올 전망이다. 지난달 31일 알보젠코리아가 총 4개 용량으로 시판허가를 받았다.

식욕억제제 성분인 펜터민과 뇌전증치료제 토피라메이트 성분 복합제인 큐시미아는 지난 2012년 미국 FDA 허가받았다. 알보젠은 2017년 9월 국내 판권을 확보했다. 성인 환자에서 저칼로리 식이요법과 만성 체중관리를 위한 신체활동 증가 보조요법으로 허가 받았는데 음식 섭취와 관계없이 매일 아침 1일 1회 복용하면 된다. 

한편, 최근까지 품목 허가 추세가 이어지던 대웅제약의 항궤양제 알비스(성분명 수크랄페이트수화물, 비스무트시트르산염칼륨, 라니티딘염산염) 제네릭은 2품목만 신규 허가를 받은 것으로 나타났다.