국회가 주목한 바이오헬스 혁신전략의 문제점은
국회가 주목한 바이오헬스 혁신전략의 문제점은
  • 최은택
  • 승인 2019.08.12 06:04
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"환자안전·개인정보보호 등 충분히 고려돼야"

| 2019 국정감사 이슈분석 | 보고서
식약처 현안 총 10건 꼽아

국회가 바이오의약품 허가관리 체계와 환자 안전관리체계 등을 올해 식의약분야 국정감사 이슈로 주목했다. 이른바 '인보사 사태' 재발방지 대책이 잘 추진되고 있는 지 점검할 필요가 있다는 의미다. 국회는 같은 맥락에서 바이오헬스산업 혁신전략 추진과정에서 환자안전과 개인정보보호 등이 법·제도적으로 충분히 고려되고 있는 지 살펴볼 필요가 있다고 했다.

국회입법조사처는 최근 발간한 '2019 국정감사 이슈분석' 보고서를 통해 이 같이 제안했다. 국회의원들의 국정감사 활동을 지원하기 위해 각 상임위원회별 이슈를 모아 매년 발간하는 정책자료다. 

11일 관련 보고서를 보면, 국회입법조사처는 식품의약품안전처 현안 중 국정감사 이슈 10건을 꼽았다. 이중 의약분야는 바이오헬스 혁신전략의 문제점, 의약품 허가·관리 시스템 개선, 의약품 유통관리 및 판매질서 확립, 실험동물제도 개선, 미세먼지 취약계층 건강관리 방안 마련, 치료재료(인공혈관 등) 공급대책 마련 등 6건이다. 이슈별 국회입법조사처(작성자 김은진 입법조사관) 제안을 정리하면 이렇다.

바이오헬스산업 혁신전략 문제점=김은진 입법조사관은 두 가지를 지적했다. 먼저 '국가 바이오 빅데이터' 구축 활용 시 개인정보보호에 대한 사회적 합의와 환자 개개인의 데이터 활용에 대한 법·제도상의 정비가 미비한 상황이라고 했다.

신약개발 등 질병극복과 산업발전 기반을 마련한다는 취지로 100만명 규모의 국가 바이오 빅데이터를 구축하고자 하는 계획을 내놨는데 개인정보보호에 대한 사회적 합의가 미비하고, 의료정보 수집과 보관에 대한 책임 기관도 명확하지 않다는 것이다.

또 바이오의약품 등 심사 과정의 신뢰성 있는 안전성·유효성 검증 방안에 대한 고려가 부족하다고 했다. 인·허가 규제 합리화를 위한 과제로 제2의 인보사 사태를 막을 수 있는 심사 과정의 안전성·유효성 검증 방안 등에 대한 고려 없이 심사인력의 전문성 강화와 우선·신속 심사제 도입 등 규제 완화를 위한 부분에 치중하고, 희귀·난치질환자 치료 기회 확대를 위한 재생의료 임상연구에 대한 구체적인 숙의와 합의가 부족한 상태로 제도화를 우선 추진하고 있다는 것이다.

그는 개선방안으로 "빅데이터 구축을 위한 적극적인 개인정보보호 조치와 비식별화에 대한 기술 투자 등 선행 기반이 마련될 필요가 있다"고 했다.

구체적으로 "개인정보보호와 데이터 활용을 위해 추진된 개인정보 비식별화 조치의 경우에 있어서도 비식별화의 정의와 해당되는 범위가 명확히 설정돼 있지 않으며, 재식별의 위험성이 존재한다. 비식별화된 개인정보도 조합했을 경우 식별가능한 정보가 되기 때문에 「개인정보 비식별 조치 가이드라인」에서 언급하고 있는 적정성 평가 절차, 재식별 가능성 모니터링 등 개인정보보호를 위한 조치에 대한 적극적인 활용이 필요하다"고 했다.

또 "국민의 의료데이터를 이용한 보건의료산업 정책과 개인정보 유출에 대한 우려가 공존하는 상황에서 의료데이터를 안전하게 활용할 수 있는 비식별화에 대한 기술 투자가 이뤄져야 한다"고 했다.

김은진 입법조사관은 이어 "바이오의약품 산업은 장기적인 계획을 가지고 투자와 규제 개선에 신중히 접근해야 하는 분야"라면서 "바이오의약품 특성에 맞는 심사 기준, 위해성 평가 기준 마련, 검증을 위한 허가기관 자체 내 체계 등을 갖출 필요성이 있다"고 했다. 가령 재생의료 임상연구의 안전관리 강화를 위해 연구 시 고려해야 할 사항들에 대한 구체화가 필요하다고 했다.

의약품 허가·관리 시스템 개선=김은진 입법조사관은 "바이오의약품 특성에 맞는 심사 기준, 위해성 평가 기준 마련·검증을 위한 허가기관 자체 내 체계를 갖출 필요성이 있다"고 지적했다. 그러면서 "품목에 따라서도 최적화된 시험법 등이 다를 수 있기 때문에 허가 심사 과정 중에 이 같은 차이를 판단해 적합한 심사를 진행하는 게 중요하다"고 했다.

그는 또 "바이오의약품 특성에 맞게 위험수준에 따른 관리 방안을 마련해 환자 안전관리체계를 강화해야 한다"고 했다. 의약품 관련 환자안전관리체계 일환으로 자발적부작용보고제도, 재심사제도, 재평가제도 및 DUR(Drug Utilization Review)제도 등을 시행하고 있는 것 처럼 유전자치료제, 세포치료제 등 각 의약품 특성에 맞는 위험수준에 따른 관리가 필요하다는 것이다.

구체적으로 "위험수준에 따라 임상시험부터 제조, 생산, 유통돼 투약에 이르기까지 전 과정에 대한 안전관리 규정을 세워둬야 한다"고 했다.

의약품 유통관리·판매질서 확립=김은진 입법조사관은 "불법 유통 판매자와 불법 유통 사이트 차단을 위한 추가 방안 마련이 필요하다"고 제안했다.

가령 「사법경찰관리의 직무를 수행할 자와 그 직무범위에 관한 법률」에 근거해 불법유통 의약품 판매에 대한 사법경찰 직무를 수행할 수 있도록 관련 인원 정비와 역량 강화를 고려해 볼 수 있다고 했다. 또 의약품 불법 유통 시 식약처가 직접 사이트의 차단 등이 가능하도록 하게 하는 방안도 있다고 했다.

이와 관련 복지부장관 또는 식약처장이 정보통신망을 통해 의약품 불법유통이 이루어지는 경우 정보통신서비스 제공자 등에게 사이트 차단, 게시물 삭제 등을 요청하거나 필요한 자료 제출을 요청할 수 있도록 하는 등 정보통신망을 통한 의약품 불법유통을 방지하기 위한 규정을 신설하는 「약사법」 일부개정안(윤소하)이 현재 국회에 계류돼 있다.

그는 또 "인터넷 등을 통해 불법 유통되는 의약품은 약사법 위반으로 불법적인 행위라는 사실과 불법 판매 의약품의 위험성에 대한 소비자 교육을 실시할 필요가 있다"고 했다.

인공혈관 등 공급대책 마련=김은진 입법조사관은 "국민건강에 필수적인 치료재료의 안정적 공급을 위한 근본적인 대책 마련이 필요하다"고 했다.

그는 "2018년 9월 「행위 치료재료 등의 결정 및 조정기준」을 개정해 희소・필수치료재료에 대해서는 상한금액을 높일 수 있도록 했다"면서 "(그러나) 가격 정책 뿐만 아니라 대체 치료재료가 없거나 공급이 제대로 되지 않는 치료재료에 대해서는 상시적으로 수급 현황 모니터링을 실시해 공급에 차질이 없도록 해야 한다"고 했다. 또 "국내 자체 개발・생산을 위한 지원 정책 마련이 필요하다"고 했다.

그는 이어 "치료재료 등 의료기기 산업은 다품종 소량 생산, 중소기업 위주로 구성돼 있다는 특성상 다양한 임상근거 축적, 소규모 시장을 극복하기 위한 수출 방안, 규제 정보 등에 취약할 수 있기 때문에 이에 대한 지원 정책 마련을 고려해야 한다"고 했다.



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