찜통더위가 기승을 부린 한 주였습니다. 좋은 소식이 아니지만, 제약·바이오와 약사직능 이슈도 그만큼 뜨거웠습니다.

신라젠은 지난 2일 펙사벡(JX-594) 간암 임상 3상의 무용성 평가 결과, 미국 현지에서 임상 중단을 권고받았다고 공시했습니다. 펙사벡은 바이러스를 유전자 재조합해 암세포만 선택 공격하는 기전을 가진 항암 바이러스인데요. 

간암 표적치료제인 넥사바 단독요법과 비교해 넥사바와 펙사벡의 병용 투여요법이 더 효과적이라는 근거가 없다는 이유였습니다. 신라젠 문은상 대표는 지난 4일 기자간담회에서 다른 암을 대상으로 면역항암제와 병용요법을 진행해 효과를 입증하겠다는 계획을 밝혔습니다.

이런 상황에 대해 이정규 브릿지바이오 대표는 "펙사벡의 임상 중단 자체는 신라젠 문은상 대표에게 가장 가혹한 징벌"이라며 "실패에 쉽게 돌을 던지고 싶지 않다"는 입장을 냈습니다. 실패 가능성이 월등히 높은 프로젝트를 죽을 때까지 시도해야 하는 신약 개발자의 아픔을 이해하는 동지적 공감대였습니다. 

보건복지부는 신약 등재 절차를 간소화하기 위해 도입된 약가협상 생략 등재 절차를 가중평균가 수용 약제 등으로 명칭변경을 검토하고 있습니다. 앞으로는 가중평균가 수용 약제도 건보공단과 예상 청구금액, 부속 합의 등 협상을 마무리한 뒤 건정심에 넘겨집니다. 공단 협상 생략 자체는 없어지는 데요. 다만 상한금액 협상을 하지 않는다는 점에서 일반등재 절차를 밟은 신약과 구분됩니다.

정부가 발사르탄 손해액 구상금 결정통지를 준비하고 있는데, 해당 업체들도 응소 여부를 고민 중인 것으로 확인됐습니다. 건보공단은 제약사에게 제조물 책임법에 따른 손해배상 책임을 물리려 하는데요. 이에 한 법률전문가는 "NDMA의 경우 비의도적인 불순물이었고, 제약사뿐 아니라 국내 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA도 알지 못했던 사안이었다. 이런 데도 설계상 결함을 물어 제조물책임을 묻는 건 쉽지 않을 것"이라고 전망했습니다. 

제약계도 "발사르탄 사건은 비의도적 불순물로 사전에 알 수 없었다. 제약사들에게 책임이 있다면 식약처도 책임으로부터 자유로울 수 없다"라며 불만을 토로하고 있습니다.

앞으로는 항암제나 희귀질환치료제이면서 생존을 위협할 정도로 심한 질환에 사용되는 약제가 아니어도 위험 분담제(RSA)를 적용받을 수 있게 됐습니다. 6일 심평원 관계자에 따르면 지난달 25일 약평위(약제급여평가위원회) 심의를 거쳐 이렇게 확정됐다는데요.

구체적으로 ▷암질환 또는 「본인일부부담금 산정특례에 관한 기준」의 '희귀질환 및 중증난치질환자 산정특례 대상' 및 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 ▷임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 위원회에서 인정하는 경우 ▷미국 FDA의 획기적 의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가됐거나 이에 따르는 약제로 위원회가 인정하는 경우 등 3가지를 모두 만족해야만 약평위가 개별 심의하도록 했습니다.

제약계와 환자단체는 대상질환을 확대할 수 있는 등 환영한다는 입장을 냈지만 후발 약제 이슈가 함께 처리되지 않은 부분은 아쉽다고 했습니다.

지난 8일 식약처는 임상시험의 국제 경쟁력을 강화하겠다는 차원에서 '임상시험 발전 5개년 종합계획'을 발표했습니다. 시험 참여자의 안전관리를 강화하고 안전성이 확보된 임상시험의 승인은 빠르게 한다는 목표로 기획됐는데요. 특히 임상시험 차등 승인제가 내년부터 단계적으로 도입됩니다. 

차등승인제 도입대상은 ▷이미 허가된 의약품의 허가사항 범위 내 수행 약동·약력학 비교 임상시험 ▷의약품집 발행국가(8개국)에서 승인한 치료적 확증을 위한 다국가 임상시험 ▷시판 중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험 등입니다.

식약처는 시판의약품 등 위험도가 낮은 임상부터 단계적으로 추진할 계획이며 ▷임상약 정보 ▷실시기관 ▷임상시험심사위원회(IRB) 승인 여부 등 필수정보만 제출하면 승인해줄 계획입니다. 더불어 ▷IRB 심의요건 강화 ▷IRB 심의 결과 정기적 제출 및 상시 모니터링 절차를 마련할 방침입니다.

지난달 22일 보건복지부가 대한약사회와 대한한약사회에 발송한 공문 하나로 '한약사 일반약 판매 문제'가 뜨거운 이슈로 재점화됐습니다. 면허 범위 내에서 의약품을 판매하고 각자 존중하며 약국 업무를 수행해 갈등을 줄이자는 내용이었는데요.

복지부는 '입법불비'로 한약사의 일반 약 판매 자체는 불법은 아니지만 바람직하지 않다는 유권해석만 했습니다.

한국콜마가 지난 9일 온라인 포털 사이트 실시간 검색어 상위권에 계속 맴돌고 있는데요. 윤동한 회장이 월례조회 때 일본 수출규제에 대한 정부의 대응을 원색적으로 비난하는 유튜브 영상을 틀어 직원들에게 보여줬다는 사실이 밝혀져 논란이 일고 있습니다.

사실이 알려지자 일부 누리꾼들은 불매운동을 하겠다는 의사를 드러내기도 합니다. 내곡동에 전국 11개 연구소 통합 신사옥 시대를 열며 진행한 행사에서 발생한 상황인 만큼, 한국콜마는 곤혹스러운 반응을 감추지 않았습니다. 제약·화장품 업계는 한국콜마의 이슈를 예의주시하고 있습니다.

한국콜마는 "현 위기상황을 강조하며 대외적 환경과 현상에 대한 이해를 돕고자 유튜브 영상을 틀었다"며 9일 입장문을 통해 이같이 해명했습니다. 윤 회장이 특정 유튜브 영상의 일부분을 인용했다는 건데요. 물의를 일으킨 점에 대해서는 국민들에게 사과했습니다.