권오탁 부연구위원, 해외사례 통해 시사점 제안

국내 의료기관 58곳서 84대 운영
로봇보조술 연간 2만여 건 달해

로봇 보조수술 등 고가의 신의료기술에 건강보험을 적용하기 위해서는 사전에 임상적 안전성과 유효성을 검증할 수 있는 모니터링 체계를 구축할 필요가 있다는 제안이 나왔다. 또 이렇게 임상적 유효성과 안전성이 검증된 고가 신의료기술에는 새로운 지불제도를 검토할 필요가 있다는 의견도 제시됐다.

권오탁 부연구위원(심사평가원 기술평가연구부)은 'HIRA ISSUE: 외국의 로봇 보조수술 건강보험 급여적용 사례' 보고서를 통해 이 같이 밝혔다.

9일 권 부연구위원에 따르면 로봇 보조수술은 컴퓨터가 제공해주는 3차원 영상을 바탕으로 첨단 수술 기구인 로봇을 환자에게 장착해 집도의의 원격조정에 의해 로봇 팔이 수술을 시행하는 걸 말한다. 2005년 국내 처음 도입된 로봇 보조수술 장비는 2019년 1월 기준 58개 의료기관에서 84대가 운영되고 있는데, 장비 수와 활용범위는 지속적으로 확대되고 있다. 로봇 보조수술 건수는 2018년 기준 연간 2만여건에 달한다.

국내 로봇 보조수술 급여 쟁점=의료행위전문평가위원회는 2006년 로봇 보조수술이 관혈적 수술에 비해 재원기간을 단축시키고 수술부위 상처를 적게 하는 등 장점이 있다고 했다. 그러나 당시 시점에서는 비용·효과성 등 진료상의 경제성이 불분명하다며 비급여 결정했었다.

이후 2015년 급여평가위원회의 제기로 실시된 로봇 보조수술 급여전환과 관련된 공개토론회에서는 기존 수술방식과 차별성(안전성·유효성·경제성), 다른 비급여 항목과 비교한 급여전환 시급성, 로봇 보조수술 장비의 독점 구조로 인한 합리적인 가격결정의 어려움 등이 쟁점으로 제기됐다.

해외 로봇 보조수술 급여적용 사례는=기존 기술보다 최소한 동등하거나 우월한 효과가 입증된 경우에만 급여를 인정한다. 급여범위는 보험재정을 고려해 설정한다. 대만의 경우 로봇 보조수술을 포함한 신의료기술의 임상적 안전성과 유효성 판단 기준을 3가지로 제시하고 있다.

구체적으로는 ▲최소한 1편 이상의 SCI(Science Citaion Index) 논문과 RCT(Randomized Controlled Trails) 문헌을 근거로 신의료기술이 기존기술보다 그 결과가 최소한 좋거나 우수하다는 것을 증명해야 한다 ▲신의료기술의 사례 보고 및 안전성 평가는 개별 의료기관 또는 의료인이 아닌 지역공동체가 함께 검토하고 평가해서 제출해야 한다 ▲해당 의료행위를 수행하는 의료기관 및 의료인의 자격은 의사협회가 결정한다는 내용이다.

일본의 경우 모니터링 체계로 ‘선진의료기술’ 제도를 도입해 해당 의료기술을 수행하는 의료기관을 특정하고 지속적으로 결과를 수집해 급여여부 결정 기초자료로 활용하고 있다. 2015년에는 부분신장절제술·위절제술·인후두암, 2018년에는 자궁절제술을 로봇 보조수술 선진의료기술로 각각 지정해 모니터링 중이다.

외국의 로봇 보조수술은 적응증을 중심으로 ‘전립선 절제술’은 대부분의 국가에서, ‘부분 신장절제술’은 일부 국가에서 급여를 적용받고 있다. 포괄수가제도를 기반으로 하는 국가에서는 로봇 보조수술을 기존기술과 동일한 수준의 수가를 적용하되, 기존기술과 비교해 임상적 유효성이 입증되면 수가를 높게 결정한다.

영국의 전립선절제술과 부분신장절제술은 높은 수가를, 총액예산제로 운영되는 대만의 전립선 절제술은 복강경 수술 비용과 동일한 수가를 주고 있다. 단, 대만의 경우 로봇 보조수술에 필요한 특수재료 비용은 환자가 부담한다.

독일·프랑스·미국의 경우 기존수술과 로봇 보조수술을 동일한 수가로 지급한다. 또 행위별수가제도를 기반으로하는 일본의 경우 전립선절제술과 부분신장절제술만 별도 수가를 인정하고, 12가지 적응증은 복강경 수가와 동일한 급여를 적용한다.

최근에는 일부 적응증에서 로봇 보조수술의 안전성과 유효성 근거가 부족한 것으로 판단되기도 했다. 미국 식품의약품청 FDA(Food and Drug Administraion)는 2019년 2월 로봇 보조수술을 이용한 ‘유방절제술(mastectomy)’의 안전성과 유효성이 확립되지 않았다고 통보하고, 로봇 보조수술의 안전성과 유효성 및 대체 가능성에 대해서 환자들과 충분히 논의할 것을 권고했다. 대만은 2018년 8월 로봇 보조수술을 이용한 ‘장 조루술’에 대해 안전성과 유효성 확인 근거 미충족을 이유로 급여적용을 보류했다.

해외사례의 국내 시사점은=권 부연구위원은 "일본과 대만은 각각 ‘선진의료’와 ‘예비코드’ 제도를 통해 신의료기술 중 모니터링이 필요한 의료행위를 선별하고, 그 행위를 수행할 의료기관을 특정함으로써 해당 의료행위에 대한 자료 수집과 모니터링의 실효성을 높이고 있다"면서 "우리도 신의료기술의 급여적용 전 기존기술과 비교해 임상적 안전성과 유효성을 검증할 수 있는 모니터링 체계를 구축할 필요가 있다"고 했다.

권 부연구위원은 또 "대만의 경우 일부 고가 신의료기술에 대해 급여범위를 초과한 차액을 환자가 부담하는 ‘환자자기부담제도’를 운영하고 있으며, 환자가 초과비용을 부담하면 보험급여 비용·환자부담 금액·제품특성·사용이유·주의사항·부작용·보험등재 항목과의 치료효과 비교내용 등 고가의 신의료기술에 대한 정확한 정보를 문서로 제공하고 서명 받도록 강제하고 있다"고 했다.

그러면서 "임상적 안전성과 유효성이 검증된 고가 신의료기술의 급여적용에 대한 새로운 지불제도를 검토할 필요가 있다"고 했다.

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