"RSA로 안되는 희귀약 위해 별도 기금 고려할만"
"RSA로 안되는 희귀약 위해 별도 기금 고려할만"
  • 최은택
  • 승인 2019.08.10 06:08
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국회입법조사처, '의약품 접근성 완화' 주목

2019 국정감사 이슈분석 보고서

위험분담제로 해결되지 않은 고가의 희귀의약품 접근성을 높이기 위해 별도 기금 운영제도 도입을 고려해 볼 필요가 있다는 국회의 제안이 나왔다.

또 다른 의약품에 비해 공급 불안정 가능성이 높기 때문에 대체 생산 가능 여부 등에 대한 공급관리 체계 개선이 필요하다는 의견도 제시됐다.

국회입법조사처는 '2019 국정감사 이슈 분석' 보고서를 통해 이 같이 제안했다. 작성자는 사회문화조사실 보건복지여성팀 김은진 입법조사관이다. 이 보고서 국회의원들의 국정감사 활동을 지원하기 위해 국회입법조사처가 각 상임위원회별 이슈를 모아 매년 발간하고 있다.

김 입법조사관은 올해 국감이슈 중 하나로 '의약품 접근성 완화'에 주목했다. 그는 "루게릭병 치료제, 알레르기성 천식치료제 등이 국내 급여 신청을 포기해 환자 개인 부담으로 약값을 지불해야 할 상황에 놓이게 됐다"고 했다.

이와 관련 "신약 급여등재 시 약가 결정은 임상적 유용성과 비용효과성을 기반으로 하는데, 제약업계에서는 많은 비용을 들여 연구・개발한 신약의 가격을 최대한 높게 받기를 원하는 반면, 정부에서는 건강보험 재정과 환자접근성의 균형 하에 경제성 평가를 실시해 적정 가격을 책정하려고 한다"고 소개했다.

그는 이어 "희귀질환치료제는 특히 고가의 치료비로 인해 치료제 공급, 치료 기회 제공 등 실질적이고 원활한 치료 혜택을 받기 어려운 실정"이라고 했다.

그러면서 "「희귀질환관리법」을 통해 희귀질환등록체계 구축, 환자 지원 확대, 연구개발 지원 등 희귀질환으로 인한 부담을 감소시키고자 했지만, 희귀질환 치료제 등재와 약가 결정, 본인부담률 적용 등 여전히 접근성 완화를 위한 노력이 필요하다"고 했다.

김 입법조사관은 희귀의약품의 특징과 문제점을 두 가지로 제시하기도 했다. 약가 수준이 높은 경우가 많아 등재・급여화에 대한 부담이 높은 편이고, 의약품 공급이 중단될 가능성이 있다는 내용이다.

그는 "희귀의약품은 환자수가 적어 임상시험 과정에서 충분한 환자 수를 확보하기 어려워 임상적 효과성, 안전성에 관한 근거가 불충분한 경우가 많고, 약가 수준도 높은 경우가 많다"면서 "최근에는 중국, 캐나다 등에서 우리나라를 약가 참조국으로 포함함에 따라 일부 제약기업이 우리나라에서 급여받기를 포기하는 사례도 발생하고 있다"고 했다.

또 "희귀의약품은 시장 규모가 작아 제약회사에서 예상한 시장규모에 도달하지 못할 경우 시장 독점력을 이용해 의약품 공급 중단 결정을 내리는 경우가 있다. 건강보험 급여 대상에 포함되더라도 결정된 약가가 제약회사의 기대에 미치지 못하는 경우 공급 중단 결정을 내리기도 한다"고 했다.

김 입법조사관은 개선방안도 제시했다.

그는 "보험재정과 환자 접근성을 모두 만족할 수 있는 지속가능한 방안으로 별도의 기금 운영 등을 고려해 볼 수 있다"고 했다. 구체적으로 "2014년부터 위험분담제도를 실시해 고가의 희귀의약품이 급여화돼 희귀질환 치료제의 안정적 공급에 기여한 바 있다"면서 "위험분담제도로 해결이 불가능한 희귀의약품의 경우 재정지원이 가능할 수 있도록 기금운영 제도 도입을 고려해 볼 수 있다"고 했다.

다만 "건강보험제도로 보장할 수 없는 치료제에 대한 환자의 접근성을 확보한다는 데 장점이 있으나, 지원 대상 범위 등에 대한 형평성 논란이 제기될 수 있으므로 충분한 논의가 필요하다"고 단서를 달았다.

그는 또 "희귀의약품은 다른 의약품에 비해 공급 불안정 가능성이 높기 때문에 수요, 공급 현황의 실시간 관리, 대체 가능 의약품 또는 대체 생산 가능 여부 등에 대한 공급 관리 체계 개선이 필요하다"고 했다.



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