프로포폴을 항경련제 중 하나인 '발프로산'과 병용할 때, 프로포폴의 용량을 줄여야 한다. 중환자에게 진정 목적으로 사용 시 위험증상이 보이면 즉시 투여를 중단해야 한다.

식품의약품안전처는 최근 이 내용을 골자로 한 프로포폴 단일제(유화주사제)에 대한 품목허가 변경 지시를 알리고 업체들에 의견을 조회했다. 의견은 이달 19일까지 받는다.

이번 조치는 발프로산을 복용하는 환자에게서 프로포폴의 용량을 낮춰야 한다는 안전성·유효성 심사 결과를 근거로 한 것이다. 

프로포폴 품목허가 내 사용상의 주의사항 중 '상호작용' 항목에서 "발프로산과 병용 투여 시 프로포폴 용량의 감소가 고려될 수 있다"는 내용이 추가된다.

아울러 중환자에게 진정 목적으로 사용 시 주의사항도 변경됐다. 프로포폴 정맥주입 증후군(propofol infusion syndrome)에 대한 위험성이다.

식약처는 중환자 진정 목적의 프로포폴 사용 시 '용량을 감소하거나 투여를 중단해야 한다'에서 '즉시 이 약의 투여를 중단한다'는 내용을 추가했다.

이에 적용 품목은 대원제약의 프리폴-엠시티주(프로포폴) 등 5개사 15개 품목이 해당한다.