임상시험 차등 승인제가 2020년 이후부터 단계적으로 도입된다.

식약처가 임상시험 계획서에 대한 심사를 통해 30일 이내 승인여부를 결정하는 형태로 운영되는 현행 임상시험 심사방법은 신약개발 초기부터 시판의약품까지 일률적으로 적용된다.

그러나 각 국의 임상시험 우위 선점경쟁이 가속화되는 가운데, 임상시험 조기 진입을 통한 국내 환자 치료기회 확대 등 사회적 요구가 지속적으로 증대됨에따라 식약처는 안전성 등이 확보된 임상시험에 대해 차등화된 승인제도를 2020년부터 단계적으로 도입하겠다고 8일 밝혔다.

차등승인제 도입대상은 ▷이미 허가된 의약품의 허가사항 범위 내 수행 약동·약력학 비교임상시험 ▷의약품집 발행국가(8개국)에서 승인한 치료적 확증을 위한 다국가 임상시험 ▷시판중인 항암제를 이용한 연구자 임상시험 등이다.

식약처는 시판의약품 등 위험도가 낮은 임상부터 단계적으로 추진할 계획이며 ▷임상약 정보 ▷실시기관 ▷임상시험심사위원회(IRB) 승인여부 등 필수정보만 제출하면 승인한다.

이에따른 안전조치로 ▷IRB 심의요건 강화 ▷IRB 심의결과 정기적 제출 및 상시 모니터링 절차 등도 마련할 계획이다.

식약처는 2020년 차등승인제 대상 범위를 총리령으로 개정하고 2021년까지 고시개정 작업을 마칠 예정이다. 이후 2023년까지 차등승인제 대상범위를 확대하고 안전관리 방안도 완성한다고 설명했다.