식약처가 실질적 심사...10건 중 7건 900일 넘겨

건강보험심사평가원의 중증질환치료제 허가초과 비급여 사용승인제도가 엉터리로 운영되고 있는 것으로 드러났다.

심사평가원장이 진료심사평가위원회를 구성해 승인여부를 결정하도록 돼 있는 데 실질적으로는 식약처가 적합여부를 판단해 결정한 것을 요양기관에 전달만 해주고 있다는 것이다.

또 사용승인 신청 접수일로부터 60일 이내 승인여부를 요양기관과 식약처에 통보하도록 돼 있는 데 2015년 6월 이후 접수된 신청건수 10건 중 7건 이상은 처리기간이 90일을 넘겼다.

이 같은 사실은 보건복지부가 7일 공개한 '건강보험심사평가원 종합감사 결과 처분요구서'를 통해 확인됐다.

복지부에 따르면 요양기관이 중증질환자에게 처방투여하는 약제 중 복지부장관이 고시하는 약제를 허가 또는 신고범위를 초과해 처방투약하기 위해서는 IRB 심사를 거쳐 심사일로부터 15일 이내에 심사평가원장에게 승인을 요청해야 한다.

이른바 허가초과 약제 비급여 사용승인제도다. 심사평가원장은 승인신청이 들어오면 접수일로부터 60일 이내 승인여부를 요양기관과 식약처에 통보하도록 돼 있는데, 심의에 앞서 식약처에안전성과 유효성 등의 검토를 의뢰한다.

이와 관련 복지부 감사결과, 심사평가원의 진료심사평가위원회가 아닌 식약처가 요양기관이 신청한 내용이 의학적 근거의 범위와 기준에 적합하고 약제의 허가 또는 신고 범위를 벗어난 처방·투여가 타당한 지 여부를 검토해 승인 또는 불승인 등을 실질적으로 결정하고, 심사평가원은 신청 접수와 식약처로 문서전달, 식약처의 검토 결과를 요양기관에 통보해 주는 역할만 수행하고 있었다.

처리기간도 문제였다. 현행 고시대로라면 60일 이내에 신청인에게 결과를 통보해 줘야 하는데 2015년 6월 이후 신청된 746건 중 567건(76%)은 90일을 넘겼다. 또 41건(5.5%)은 1년 이상 소요됐다. 복지부는 이 가운데는 최대 520일이 소요된 경우도 있었는데, 대부분의 기간은 식약처 검토기간이었다고 했다.

또 부분승인 결정된 188건 중 일부 사례를 검토한 결과, 해당 의약품의 적용대상 환자 기준이 축소되거나, 용법용량이 변경돼 승인되기도 했다.

복지부는 "이처럼 처리에 상당한 시간이 소요되는 점과 부분승인 등으로 요양기관의 자체 심의 결과와 달리 투약에서 배제해야 하는 사례가 있는 점 등을 고려할 때, 뒤늦게 부분승인의 결과로 해당 의약품 사용에서 배제해야 하는 환자의 경우, ‘초과 약제’의 처방·투여가 이뤄진 시점부터 식약처의 검토 결과가 통보될 때까지 상당한 시간 동안 해당 병증의 치료.처치에 적정하지 않은 의약품을 비급여로 사용하는 결과를 초래하게 된다"고 했다.

따라서 "환자의 안전 보장과 ‘초과약제’의 처방과 투여의 타당성을 확보하기 위해 업무 전반의 적정성 등을 검토해 ‘초과약제’ 사용 승인 절차가 신속하게 이뤄질 수 있도록 개선하고 규정 등을 정비할 필요가 있다"고 했다.

복지부는 건강보험정책국장(보험약제과장) 명의로 이 같이 제도도입 목적에 맞게 규정을 정비하고 운영하도록 만전을 기해달라고 심사평가원에 통보했다.

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