RSA 대상질환 확대?..."그럼 후발약제 이슈는"
RSA 대상질환 확대?..."그럼 후발약제 이슈는"
  • 최은택
  • 승인 2019.08.08 06:13
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제약계 "정부 노력 인정하는데 뭔가 찜찜"

환자단체 "후발약제도 풀어야"

정부와 보험당국이 위험분담제 대상질환 확대기준을 마련해 항암제나 희귀질환이 아니어도 RSA를 적용받을 수 있도록 길을 열어준데 대해 제약계는 대체로 환영입장을 내비쳤다.

그러면서도 후발약제 이슈가 함께 처리되지 않은 부분은 아쉽다고 했다. 당장은 후발약제 이슈에 목을 매고 있는 기업들이 더 많기 때문이다. 환자단체는 대상질환을 확대할 수 있는 길을 열어준 정부의 노력을 지지했다. 사실 이번 기준은 환자단체가 제안한 의견과 상당부분 일치하기도 한다.

제약계 관계자들과 환자단체 관계자는 7일 이 같이 밝혔다.

제약계에서는 주로 다국적 제약사 관계자들이 히트뉴스에 의견을 전해왔다.

다국적 제약사 한 임원은 "RSA 대상질환 확대와 이를 위한 정부의 노력에 감사하다. 그러나 최근 상황을 보면 후발약제 이슈 해결이 시급한 상황이다. 이 부분도 빨리 해법이 제시되길 희망한다"고 했다.

그는 이어 "RSA도 예외적인 제도인데 '예외의 예외'를 너무 크게 만들지 않으려는 시도는 이해하지만 질환확대 기준이 너무 타이트한 측면은 있는 것 같다. 3가지 요건 중 2가지 이상을 충족해도 적용 가능할 수 있도록 하는 게 어떨까 생각한다. 또 임상적으로 의미있는 삶의 질 개선의 경우 자료 수준을 어디까지 요구하느냐에 따라 결과가 상당히 달라질 수 있다는 점에서 전향적인 검토가 필요해 보인다"고 했다.

다국적 제약사 다른 임원은 "후발약제 이슈에 대한 부분이 나오지 않아서 지금 상황에서는 평가하기가 애매하다. 일단은 이전보다 진일보한 건 분명해 보이는데 뭔가 찜찜찜하다"고 했다.

다국적 제약사 또다른 임원은 "미국의 BTD나 유럽의 PRIME을 요건으로 정함으로써 사실상 실질적인 효과를 기대하기는 어렵다고 본다. 결국 위원회가 선별적으로 접근하겠다는 의지가 아닌지 의구심이 든다"는 불신을 나타내기도 했다.

국내 제약사도 의견은 크게 다르지 않았는데 국내 개발신약에 대한 확대 적용 필요성에 대한 갈증을 내비쳤다.

국내 제약계 한 관계자는 "국내 제약사들과 제약바이오협회는 제한적이라도 대상질환을 확대하자고 정부에 제안했었다. 심사평가원의 이번 규정 개정에 찬성한다"고 했다. 이 관계자는 이어 "선발신약에 대한 시장독점 문제 등을 해소하기 위해 후발약제 이슈도 함께 풀어지길 바란다. 더불어 국내에서 최초 허가받은 글로벌진출신약 등도 이 제도를 적극 활용할 수 있도록 해야 한다"고 했다.

환자단체 한 관계자도 "대상질환 확대기준은 대체로 적절한 것 같다"며, 심사평가원 개정기준을 지지했다. 그러면서 "후발약제 이슈도 선발약제의 독점적 지위 문제나 건강보험 재정절감 기회확대 등을 감안해 이번 참에 풀어낼 필요가 있어 보인다"고 했다.

한편 심사평가원은 지난달 25일 약제급여평가위원회를 거쳐 '신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준'에 RSA 대상질환 확대를 위한 세부기준을 신설했다.

대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 약제라는 조건은 일반원칙과 동일하다.

여기다 ▲암질환 또는 「본인일부부담금 산정특례에 관한 기준」의 '희귀질환 및 중증난치질환자 산정특례 대상' 및 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 ▲임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 위원회에서 인정하는 경우 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가됐거나 이에 준하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 등 3가지 요건을 모두 만족해야만 약평위가 개별 심의하도록 했다.

임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선 입증, 미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가 등은 글로벌 진출신약 약가우대 요건과 겹친다.

앞서 곽명섭 복지부 보험약제과장은 대상질환 확대와 후발약제 이슈를 분리해서 우선 대상질환 확대 기준을 마련하고, 후발약제 이슈는 신중히 검토하겠다는 입장을 제약사들과 간담회 등을 통해 거듭 밝혀왔었다.



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