항암제나 희귀질환치료제이면서 생존을 위협할 정도로 심각한 질환에 사용되는 약제가 아니어도 위험분담제(RSA)를 적용받을 길이 열렸다.

대상질환은 산정특례 대상질환 등 3가지 요건을 모두 충족해야 한다. 그만큼 깐깐하고 제한적이다.

6일 심사평가원 관계자에 따르면 지난달 25일 열린 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 이 같이 확정했다.

'신약 등 협상대상 약제의 세부평가기준' 중 '제조업자 등이 이행할 조건을 제출한 약제(위험분담)'의 '기타항' 적용기준을 마련한 것이다.

세부내용은 이렇다. 그동안 RSA를 적용받으려면 '대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 항암제나 희귀질환치료제로 생존을 위협할 정도의 심각한 질환에 사용되는 경우'에 해당돼야 했다.

여기다 '기타 약제급여평가위원회가 질환의 중증도, 사회적 영향, 기타 보건의료에 미치는 영향 등을 고려해 부가조건에 대한 합의가 필요하다고 평가하는 경우'에도 예외적으로 RSA를 적용할 수 있도록 했지만 세부기준이 없어서 사실상 활용되지 않았다.

이와 관련 보건복지부와 심사평가원은 RSA 도입 4년을 맞아 제도를 정비하는 과정에서 대상질환 확대요구가 강하게 제기되자 '사문화'돼 있는 이 '기타항'을 되살리기로 하고 그동안 세부 적용기준을 논의해왔다. 그리고 그 결과물이 지난달 약평위를 거쳐 확정된 것이다.

대상을 확대했다고는 해도 요건은 여전히 매우 깐깐한 편이다. 우선 대체 가능하거나 치료적 위치가 동등한 제품 또는 치료법이 없는 약제라는 조건은 일반원칙과 동일하다.

여기다 ▲암질환 또는 「본인일부부담금 산정특례에 관한 기준」의 '희귀질환 및 중증난치질환자 산정특례 대상' 및 이에 준하는 질환에 사용하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 ▲임상적으로 의미 있는 삶의 질 개선을 입증하거나 위원회에서 인정하는 경우 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사(PRIME)로 허가됐거나 이에 준하는 약제로 위원회가 인정하는 경우 등 3가지 요건을 모두 만족해야만 약평위가 개별 심의하도록 했다.