‘4차 산업혁명 시대, 융복합 제품개발 현황과 허가제도 개선방향’을 주제로 이번달 22일 열리는 제5회 헬스케어정책포럼에서 세계 첫 디지털의약품으로 미국 FDA 허가를 획득한 아빌리파이 마이사이트(Abilify MyCite) 등 융복합제품 개발사례가 발표된다.

헬스케어정책포럼운영위원회는 융복합제품 허가제도 개선방향 논의에 필수적인 현장의 생생한 목소리를 청취하기 위한 개발사례 발굴을 진행한 결과 ▷세계 최초 디지털의약품(한국오츠카제약 김성훈 상무) ▷멸균주사침이 장착된 프리필드시린지(한국릴리 정유진 부장) ▷국소마취제 서방성 약물전달기구(티젤바이오 황창순 연구소장) 등 3건을 최종 포럼과제로 선정했다.

오츠카제약이 세계 최초로 개발해 FDA 허가를 획득한 디지털의약품 아빌리파이 마이사이트는 알약 안에 초소형 센서칩을 넣어 약 복용 여부를 스마트폰이나 PC로 확인할 수 있도록 개발된 제품으로 IT기술과 의약품이 만난 융복합의 대표적 사례이다.

오츠카제약 한국공장에서 생산해 미국 등에 수출되는 아빌리파이 마이사이트 는 이와 유사한 형태의 약품개발에 대비해 허가심사 제도가 보완해야할 시사점을 제시할 것으로 기대된다.

릴리가 당뇨신약 등에 접목한 멸균주사침이 장착된 프리필드시린지(오토인젝터)는 주사바늘이 보이지 않고 용량조절이 필요없어 자가주사에 적합한 형태의 융복합 제품이다. 그러나 허가심사 당시 의약품과 의료기기 사이에서 어려움을 겪은 것으로 알려져 있어 이에 대한 허가과정에서의 생생한 경험담을 전달할 예정이다.

티젤바이오가 현재 식약처 허가심사를 진행하고 있는 PF-72는 국소마취제가 3일 동안 서방성으로 방출되도록 설계된 제품이다. 1일 동안 60%, 나머지는 2일 동안 서서히 방출되도록 개발됐다는 것이 회사측의 설명. 허가심사 과정에서의 부딪힌 개발업체의 어려움을 사례발표를 통해 제시하게 된다.

한편, 이번 포럼은 히트뉴스와 대한약사회 기관지 약사공론이 공동 주최하며 8월 22일(목) 오후 2시 한국제약바이오협회 4층 대강당에서 열린다. 좌장은 이동호 미토이뮨 상임고문이 맡았다.

3건의 사례발표 외에 ▷김주희 아주약대 교수가 ‘융복합제품의 해외개발 동향’을, ▷정현철 식약처 융복합기술정책팀장이 ‘융복합제품 국내개발 동향 및 허가심사 개선 방향’을, ▷김영 사이넥스 사장이 ‘융복합제품 임상시험 과제 개선방향 제안’을 각각 발표한다.

사전신청은 3만원이며 히트뉴스 또는 약사공론(www.kpanews.co.kr) 홈페이지에서 온라인 등록 후 송금하면 된다.

▷신청문의=약사공론 손윤혜 대리 (02-2182-9608)