대한민국약전이 국제 조화와 선진화에 맞춰 전면 개정될 예정이다. 통칙에는 제법, 잔류용매시험법, 무균제제 등 관련 공통 규칙, 의약품 각조 제1부에는 암로디핀베실산염 등에 대해 유전독성·발암성 유연물질을 적정 관리하는 제법이 신설된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용의 '대한민국약전' 전부개정고시안을 7월25일부터 9월23일까지 행정예고했다.

이번 개정은 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가입과 EU 화이트리스트(GMP 서면확인서 면제 국가) 등재에 따른 것이다. 식약처는 의약품 기준·규격을 정하는 대한민국약전을 제11개정에서 제12개정으로 전부 개정해 질 높은 의약품의 유통과 해외 시장에서의 경쟁력을 도모하고자 했다.

주요 내용을 보면, 통칙의 기존 내용을 일반사항, 제제, 생약 및 생약제제, 방사성의약품, 용기 및 포장 항목으로 구분해 이용자의 가독성을 높였고, 제법, 잔류용매시험법, 무균제제 등 관련 공통의 규칙을 신설했다. 제제총칙에는 구강용 액제, 시럽용 제제를 신설했다.

의약품 각조 제1부에는 암로디핀베실산염 등에 대해 유전독성·발암성 유연물질을 적정 관리할 제법을 신설했다. 또, 리팜피신, 세프부페라존나트륨을 원료의약품·완제의약품에 동일하게 적용할 정량법을 마련하고, 겐타마이신 등 항생제 원료의약품에 대해 무균시험을 생략 가능하게 했다.

의약품 각조 제2부에서는 건강 등에 대한 확인시험, 정량법, 순도시험, 건조감량 등의 시험법을 개선해 생약·생약제제의 품질관리를 개선했다. 

일반시험법에는 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 중 '금속(원소)불순물 시험법'을 신설하고, '주사제용유리용기시험법'에 비소항을 추가했다. 또, 철시험법을 유해 시약을 대체하는 시험법으로 개선했다. 일반정보에는 '완제의약품 중 금속불순물 평가 및 관리'를 신설했다.

한편, 이번 개정에 대한 의견이 있는 단체·개인은 오는 9월23일까지 예고사항에 대한 찬반 여부와 그 사유, 성명(단체인 경우 단체명과 대표자 성명), 주소·전화번호 등을 담은 의견서를 이메일(miky1118@korea.kr) 등을 통해 식약처장에게 제출해야 한다. 이 고시는 9월23일 이후 3개월 뒤 시행된다.