품목허가 심사 과정에서 자료미비 등을 이유로 내려지는 보완결정 기간준수율이 2배 가까이 높아졌다.

식약처 융복합혁신제품지원단에 따르면 보완결정 기간 준수율이 2018년에는 평균 40%에 그쳤으나 지난 6월1일~7월19일까지 기간준수율이 77%까지 올라간 것으로 집계됐다.

식약처가 품목허가 심사를 할 때 자료미비 등을 이유로 보완결정을 내려야 하는 경우 의약품은 허가심사 기간의 2/3, 의료기기는 1/3을 넘지 않은 시점에서 하도록 되어 있다.

그러나 이같은 보완결정 기간이 제대로 지켜지지 않아 민원업체들은 허가심사 기간 막바지에 보완통보를 받는 일이 발생했다. 이로인해 품목허가 지연에 제대로 대처하지 못하는 등 불만사례가 발생했었다.

융복합혁신제품지원단은 이같은 허가심사 관련 민원을 해소하기 위해 ▷보완기간 준수제 ▷예비심사제 ▷조정신청제 ▷표준양식 등을 지난 6월부터 시범 또는 본격 시행하겠다고 밝힌 바 있다. 그런데 이중 보완기간 준수제의 경우 2배 가까이 준수율이 올라갔다.

구체적인 기간준수율을 보면 의약품은 59%→80%, 바이오·생약·외품은 37%→85%, 의료기기는 33%→73%로 대폭 상승하면서 평균 77%를 달성했다.

6월 한달간 시범운영 이후 본격적인 시행에 들어간 예비심사제도 활발하게 활용됐다. 예비심사제는 정식심사에 들어가기 전 예비심사를 거쳐 누락된 자료를 민원업체에 핸드폰 문자메시지로 통지하고 3일간 추가자료를 제출할 수 있도록 하는 제도이다. 자료누락 등을 미리 알려 정식심사 과정에서 보완통보를 받는 일이 없도록 하자는 취지였다.

실제 식약처가 보완사항이 발생한 민원업체에 보낸 문자메시지를 보면 ▷미제출 자료 안내 ▷자료 추가제출 기간 ▷담당심사관 및 연락처 등이 포함돼 있다.

같은 기간(6.1~7.19) 식약처가 문자메시지를 내보낸 예비심사 시행건수는 총 596건에 달하며 이중 의약품이 45.8%, 의료기기가 37.4%였다.

표준양식은 보완결정을 내릴 때 보완사유와 근거법령, 추가제출자료 등을 명확히 해 민원업체의 수용률을 높이는 차원에서 시행됐는데, 히트뉴스가 확인한 보완결정 양식을 보면 이전보다 확연하게 구체적으로 바뀐 것을 볼 수 있다.

식약처가 보완요청을 하는 표준양식을 보면 보완을 요청하는 자료마다 ▷관련규정 ▷보완요청사유 ▷보완요청사항을 명시하도록 항목화했다. 또 보완결정에 이의가 있을 경우 조정신청을 제기할 수 있다는 안내도 함께 포함됐다.

조정신청은 ‘보완요구 조정신청제’라는 정식명칭으로 지난 25일부터 본격 시행됐다. 보완결정에 대해 이의를 제기할 수 있는 공식창구가 만들어진 셈이다. 통상 행정행위에 대한 이의제기는 최종 행정결정이 나온 이후에야 소송 등을 통해 가능했는데, 이번에 도입된 조정신청제는 허가심사 과정에서 민원인이 공식적으로 의견을 제기할 수 있는 소통의 통로를 열었다는데 의미가 있다.

조정대상은 ▷보완사항이 관련 법령에 근거하고 있지 않다고 판단되는 경우 ▷융복합 혁신의료제품의 이중규제 해결을 요청하는 경우 ▷사전검토 통지서 또는 기술문서 적합통지서 수령 후 허가신청시 보완이 필요한 경우 등이다.

식약처는 융복합혁신제품지원단장과 산학연관 전문가로 혁신제품조정협의회를 구성하고 민원인들이 제기한 조정신청의 타당성 여부를 검토하여 회신한다.

조정신청제는 그 동안 담당 심사관에만 묶여 있던 민원업무 창구를 제3의 위원회로 확대시킨 것이어서 심사관의 심사업무 질 향상에도 기여할 것으로 기대를 모으고 있다.

융복합혁신제품지원단 출범 이후 허가심사제도를 개선하려는 식약처의 이같은 움직임에 대해 산업계는 일단 긍정적인 평가를 하고 있다.

식약처 대관업무를 담당하는 업계 관계자는 “지원단 출범의 효과를 모든 업체가 체감하기에는 아직 이른 감이 있지만, 식약처가 민원업체가 겪는 어려움을 정책변화에 반영하려고 노력한다는 점에 있어서는 긍정적”이라고 말했다.