알아두면 좋은 주간뉴스 (2019.7.20.~7.26)
-한미약품 '포지오티닙' 적응증 확대 코호트 연구 추가
-CJ헬스케어 '케이캡', 상반기 처방액 80억 기록
-머크·화이자, 면역항암제 '바벤시오' 공동 판매
-발사르탄 구상금 확정, 집단소송 초읽기 돌입
-이동희 평가원장 "허가심사 전문성 강화할 것"
-베트남 의약품 등급 유지, 식약처에 무한 '감사'
-심평원 중증(암)질환심의위원회 재정검토 강화
-약사단체, 일본 OTC 불매운동 선언
-약대생 여름 캠프 '제9회 PYLA' 개최

신약 얘기로 이번주 브리핑 시작합니다. 한미약품은 23일 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'의 적응증 확대를 위한 새로운 코호트 연구 3가지를 글로벌 임상 2상에 추가한다고 밝혔습니다. 포지오티닙은 한미약품이 2015년 미국 스펙트럼사에 기술수출한 내성표적 항암신약 물질입니다. 이번에 추가된 코호트 연구 3건에는 아스트라제네카의 비소세포폐암 표적 항암제 '타그리소' 내성 환자에 대한 연구도 포함된다고 합니다.

올 3월 급여 출시된 CJ헬스케어의 위식도역류질환 신약 '케이캡정'은 상반기 처방액 80억원을 달성했습니다. 앞서 케이캡정은 급여 출시 첫 달 15억3000만원의 처방 실적을 기록하기도 했습니다. 위궤양 임상을 최근 마무리한 케이켑정은 적응증 추가 절차를 밟아 위식도역류질환 시장의 세대교체에 박차를 가하고 있습니다.

머크(MSD)와 화이자가 공동 개발한 전이성 메르켈세포암 신약 '바벤시오주'가 하반기 국내에 출시됩니다. 메르켈세포암은 평균 생존기간이 약 6개월인 희귀 피부암입니다. 전이성 메르켈세포암 환자 대상으로 진행된 바벤시오주 임상연구에서는 객관적 반응 33.0%, 완전반응 11.44%, 부분반응 21.6%, 평균 생존기간 12.9개월의 유의미한 효과가 나타났습니다. 전이성 메르켈세포암 치료에서 허가된 요법은 현재 바벤시오주밖에 없는 가운데 이번 출시는 희귀암 환자들에게 더할 나위 없는 희소식입니다. 

발사르탄 구상금이 지난 주 21억원으로 확정됐습니다. 정부는 대상업체 69곳에 8월 중으로 구상금을 고지하고 미납 시 손해배상을 청구할 방침입니다. 구상금은 최대 2억2274만원부터 최저 8550원까지 편차가 큰데, 상위 6개사가 절반에 가까운 9억2000만원을 점유합니다. 

히트뉴스가 자문을 구했던 법률전문가는 "적지 않은 제약사들이 구상금 납부를 거부하고 응소할 것으로 보인다. 업체들이 집단소송을 선택할 지는 더 두고 봐야 한다"고 했습니다. 실제 대원제약을 비롯한 관련 회사들은 상황을 예의주시하며 타 제약사 움직임을 관망하는 중입니다.

다음은 지난달 취임한 이동희 식품의약품안전평가원장 소식입니다. 이 원장은 23일 식약처 출입기자단과 만난 자리에서 허가심사 시스템의 전문성 강화와 의사 출신 심사위원 충원을 약속했습니다. 특히, 최근 국회 앞에서 1인 시위를 한 의사 출신 임상심사위원과 관련 "(의사 심사관을 대폭 채용하라)는 그분 말씀에 전적으로 동의한다. 기재부와 협의해 의사 출신 심사관을 25명까지 확충할 수 있도록 노력하겠다"고 했습니다.

건강보험심사평가원은 중증(암)질환심의위원회 위원에 재정영향 분석 전문가를 추가할 계획입니다. 심평원은 이 같은 내용의 중증질환심의위원회 운영규정 일부개정규정안을 18일 사전예고하고 24일까지 의견을 들었습니다. 개정안에는 진료분야 전문화·세분화 추세를 반영해 위원 수를 현 18명 고정위원제에서 45명 이내 Pool제로 변경하고, 위원 pool에 보건 관련 학회가 추천하는 전문가를 추가해 재정영향 검토를 강화하겠다는 내용이 포함돼 있습니다. 

이에 대해 제약업계는 약제급여평가위원회와 절차적 중복 논란만 부추길 수 있다며 반감을 보였습니다. 한 제약업계 관계자는 "암질환심의위는 급여 기준과 관련한 전문성 측면에서 차별화돼 왔는데 이렇게 되면 약평위와 다른 게 뭔지 모르겠다. 공단까지 고려하면 결국 약가와 재정 검토를 3번이나 거치라는 얘기다. 심각한 중복"이라고 지적했습니다.

훈훈한 소식도 전합니다. 제약업계는 24일 '베트남 시장 진출 지원 CEO 간담회'를 공동으로 열어 베트남 의약품 입찰 등급 하락을 막아낸 식품의약품안전처에 고마움을 표했습니다. 베트남 정부가 발표한 입찰규정 개정안에 따르면, 한국이 수출하는 의약품 입찰등급은 2등급에서 최하 등급으로 하향 조정될 수 있었습니다. 다행히 식약처가 베트남 정부와 G2G로 적극 대응해 우려가 말끔히 해소됐습니다. 

약대생의 여름 캠프 '필라(PYLA)'가 제9회를 맞이했습니다. 22일부터 6일간 덕성여대에서 열리는 필라에는 전국 35개 약학대학장 추천과 공개지원 모집 심사를 통해 선발된 약대생 60명이 참여해 5박 6일간 합숙을 진행합니다. 학생들은 R&D, 생산품질, 임상, 유통, 특허, 마케팅 등 약대에서 평소 접하기 힘든 제약산업 강의를 경청하며, 졸업 후 제약업계와 다양한 분야에서 왕성한 활동을 펼치게 됩니다. 

끝으로, 시도약사회의 일본 OTC 불매운동 진행 상황을 전합니다. 일본 경제 보복조치에 항의하는 약사단체의 일본약 불매 운동 선언이 잇따르는 가운데 서울시약사회도 이 대열에 합류했습니다. 서울시약사회는 "정치적 갈등에 의해 빚어진 불매운동으로 국민 생명·건강과 직결되는 의약품 사용에 차질이 발생해서는 안 된다는 점을 잘 안다"면서, 국민의 의약품 접근성이 제한받지 않는 범위에서 일본산 모든 소비제품·의약품 불매운동과 일본여행의 자제를 선언했습니다.

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