국내 허가 4~6개월만에 약평위 넘어서

모두 총액제한 RSA 협상대상

한국화이자제약의 급성 림프모구성 백혈병치료제 베스폰사주(이노투주맙오조가마이신)와 한국다케다제약의 제줄라캡슐100mg(니라파립토실산염일수화물)이 가뿐하게 급여 첫 관문을 넘어섰다.

경쟁약물이 급여 등재돼 있기 때문에 비교적 급여적정 가격을 맞추기가 쉬웠던 것으로 보인다. 이들 약제는 일반등재 절차를 밟았지만 경쟁약물이 경제성평가면제 '트랙'으로 등재돼 관련 규정에 따라 '총액제한' 협상 대상이 된다.

건강보험심사평가원은 지난 25일 열린 약제급여평가위원회에서 두 품목 모두 급여 적정성이 있는 것으로 평가됐다고 밝혔다. 이에 따라 이들 약제는 곧바로 건보공단 약가협상에 넘겨진다.

약제별 현황을 보면, 베스폰사주는 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병(ALL) 성인 환자 치료에 쓰인다. 또 필라델피아 염색체 양성인 재발 또는 불응성 전구 B세포 급성 림프모구성 백혈병 환자의 경우 1가지 이상의 티로신 키나제 억제제(TKI)에 실패한 적이 있어야 투약할 수 있게 했다.

베스폰사주는 올해 1월3일 국내 시판허가됐다. 허가 후 200일만에 급여 첫 관문을 넘어선 것이다. 앞서 미국 FDA는 2015년 베스폰사주를 획기적 치료제로 지정했었다. 그만큼 임상적인 기대가 컸다는 얘기다.

베스폰사주는 조혈모세포 이식환자들에게 사용한다. 그만큼 관해 도달율이 중요하다. 경쟁약물은 경제성평가특례제도를 적용받아 등재된 암젠의 블린사이토주(블리나투모맙)다. 따라서 베스폰사주는 자동으로 관련 규정에 따라 '총액제한' 위험분담제 협상대상이 된다.

제줄라캡슐100mg은 2차 이상의 백금기반요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 백금 민감성 재발성 고도장액성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법에 사용된다. BRCA 변이에 관계없이 쓰도록 돼 있다.

지난달 미국 FDA로부터 난관암과 복암암 관련 우선심사 대상으로 지정된 제줄라캡슐은 국내에는 올해 3월 22일 시판허가를 받았었다. 허가 뒤 불과 4개월만에 급여 첫 관문을 넘어선 것이다.

경쟁약물은 BRCA 변이가 있는 환자에게 쓰는 아스트라제네카의 린파자(올라파닙)와 제줄라와 마찬가지로 BRCA와 관계없이 사용하는 로슈의 아바스틴(베바시주맙)이 있는데, 급여평가에서는 린파자를 대체약물을 정한 것으로 알려졌다. 제줄라 급여기준이 BRCA 변이가 있는 환자에게 투여하도록 정해졌다는 의미다. 앞서 린파자는 경제성평가면제 트랙으로 등재돼 총액제한 RSA를 체결했다. 따라서 제줄라캡슐도 총액제한 RSA 대상이 된다.

제약계 한 관계자는 "경쟁약물 가격수준이 이미 나와있기 때문에 두 약제 모두 약가협상이 원만히 진행될 전망이다. 해당 치료제 시장에 현재 약제가 1~2개에 불과해 급여권에 진입하면 치료옵션 측면에서 환자와 의사들에게 환영받을 것으로 보인다"고 했다.  

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