항궤양제인 PPI(프로톤펌프억제제) 제제를 1년 이상 장기 복용한 환자에게 위저선 용종(Fundic gland polyps)이 발생할 우려가 있어, 식약당국이 이를 주의사항에 추가한다.

식품의약품안전처는 내달 12일자로 에스판토프라졸단일제 등 132개사 314품목의 이상반응과 일반적 주의사항에 위저선 용종 발생 관련 내용을 넣는 의약품 품목허가사항 변경안을 사전예고했다.

식약처는 "미 FDA 안전성 정보와 관련, 국내·외 허가 현황 등을 종합 검토한 결과에 따라 허가사항 변경지시 할 계획"이라고 설명했다.

변경안이 반영되는 제제는 ▶에스판토프라졸 단일제(경구제)▶에스오메프라졸 단일제(경구제)▶에스오메프라졸 단일제(주사제)▶에스오메프라졸 복합제(경구제)▶오메프라졸 단일제(경구제)▶오메프라졸 단일제(주사제)▶오메프라졸 복합제(경구제)▶일라프라졸 단일제(경구) 등이다.

변경지시 내용에 따르면 위장관계 이상반응 항에 위저선 용종이 새로 마련되고, 일반적 주의사항에 구체적 사항을 기재했다.

식약처는 "프로톤펌프억제제(PPI 제제) 사용은 위저선 용종의 위험 증가와 관련이 있으며 특히 1년 이상 장기간 사용 시 위험이 증가한다"며 "프로톤펌프억제제를 사용하는 환자 중 위저선 용종이 발생한 대부분의 환자들은 무증상이었으며 내시경 검사를 통해 우연히 발견했다. 프로톤펌프억제제는 치료하고자 하는 증상에 맞게 최단 기간 사용해야 한다"고 했다.

위저선용종이란 위 점막에 볼록 튀어나온 용종(polyp)을 말한다. 대한소화기학회의 교육자료에 따르면 "위 벽세포 및 주세포로 이뤄진 고유선이 확장돼 낭성 변화를 보이는 것이 특징인 병변"을 뜻한다.