박실비아 연구위원, '국가별 운영현황·시사점' 제시

보사연, 보건복지포럼 7월호에 게재

의약품 첨부문서를 선진국과 같이 전문가와 환자용으로 분리하고, 허가당국이 허가심사 과정에서 검토해 승인하는 절차를 마련해야 한다는 정책 제안이 나왔다.

박실비아 한국보건사회연구원 연구위원은 보건복지포럼 7월호에 실린 '의약품 첨부 문서의 국가별 운영 현황과 시사점'을 통해 이 같이 밝혔다.

박 연구위원에 따르면 미국, 유럽연합, 일본 등은 2000년대 중반부터 최근까지 의약품 첨부문서 내용과 형식을 발전시키기 위한 제도적 노력을 기울여왔다.

주요특징은 3가지다. 우선 첨부 문서의 구성 양식이 더욱 체계화되 고 중요한 정보를 찾기 쉽도록 시각화되고 있다.

박 연구위원은 "미국은 첨부 문서의 기재 내용이 방대해지자 하이라이트 섹션을 만들어 핵심 정보를 요약하는 방식으로 필수적인 정보를 놓치지 않도록 했다"고 했다.

또 "일본은 2019년부터 적용하는 새로운 첨부 문서 양식에서 정보를 더욱 체계적으로 배열하고 있으며, 특히 임상적 정보를 앞으로 배치하고 붉은색으로 강조했다"고 했다.

첨부 문서를 의약품 안전성 관리 일환으로 운영하면서 안전성 정보를 더 적극적으로 제공하는 것도 특징이다.

박 연구위원은 "미국은 의약품 전주기적 안전성 관리 가 제도화된 시기에 첨부 문서 운영에서도 큰 변화가 이뤄졌다"면서 "첨부문서의 양식이 대폭 개선됐을 뿐만 아니라 첨부 문서의 안전성 정보 변경을 위한 FDA의 권한이 강화됐고, 환자용 의약품 가이드(MG)가 REMS의 일부로 포함됐다"고 했다.

또 "일본에서도 2012년부터 위험관리계획(RMP)의 일부로 환자용 의약품 가이드가 활용되고 있다"고 했다,

첨부 문서를 환자 중심적으로 운영하는 경향이 커지고 있는 것도 특징이다.

박 연구위원은 "미국은 전문가용 첨부문서(PI)에 환자 상담을 위한 정보 섹션을 별도로 마련해 전문가가 환자 상담 때 의약품 사용과 관련한 정보를 반드시 전달하도록 했다. 또 환자용 의약품 가이드(MG)가 조제 과정에서 환자에게 반드시 전달되도록 제약사와 약사의 의무 사항을 규정하고 있다"고 했다.

이어 "유럽연합은 환자용 의약품 첨부문서(PL)의 가독성을 높이기 위한 노력을 2000년 이전부터 기울여 왔으며, 2005년부터는 첨부 문서(PL) 작성 과정에 사용자 평가를 수행해 반영하도록 제도화했다"고 했다.

그렇다면 한국은 어떨까.

박 연구위원은 "우리나라는 첨부문서 작성을 의약품 품목 허가를 받은 자와 수입자의 의무 사항으로 규정하고 작성 기준을 법령에서 정하고 있다. 그러나 미국이나 유럽연합과 같이 첨부문서가 허가 일부에 포함돼 있지 않다. 따라서 첨부 문서 내용과 형식에 대한 정부의 승인 과정이 없다"고 했다.

또 "첨부 문서 기재 시 주의 사항을 법령으로 제시하고 있지만 그 기준의 구체성이 매우 부족하다. 전문가용, 환자용 구분이 없고, 의약품 조제 시 환자에게 첨부 문서가 전달되게 하는 기전 또한 부재하다"고 했다.

박 연구위원은 "(이처럼 한국은) 첨부문서의 활용도와 가독성을 높이기 위한 양식의 개선이나 제도적 노력이 희박하다. 의약품의 안전한 사용을 위해 첨부문서를 활용하려는 시도도 거의 관찰되지 않는다"고 지적했다.

그러면서 "의약품 첨부 문서가 매우 형식적으로 운영돼 온 것인데, 이는 첨부 문서 활용을 통해 얻을 수 있는 사회적 편익에 대한 관심이 낮았기 때문으로 생각된다"고 했다.

박 연구위원은 이어 "의약품은 안전이 완전하게 보장된 상태로 허가되는 경우는 없으며, 사용 과정에서 안전을 확보해야 한다. 그 과정에서 첨부문서는 핵심적인 매체로 작용한다"고 했다.

또 "첨부 문서는 그저 허가권자의 정보 전달 의무를 수행하는 용도에 그쳐서는 안 되며, 의약품 사용자가 자신에게 필요한 의미있는 정보를 실제로 제공받아 활용할 수 있도록 제작, 공급돼야 한다"고 했다.

박 연구위원은 결론적으로 "미국, 유럽연합, 일본 등 의약품 규제 선진국에서 첨부문서 제도를 발전시키기 위한 노력을 계속해 온 것은 첨부문서를 통해 얻을 수 있는 편익을 실현하기 위한 것이다. 우리나라의 의약품 허가제도는 지난 수십 년 동안 비약적으로 발전해 왔고 새로운 기술의 의약품에 대한 허가 역량도 크게 강화됐다. 이제 의약품 첨부문서도 그 약의 일부로 보고 규제 과학적으로 접근하는 관점이 요구된다"고 했다.

그는 "무엇보다 첨부문서의 기재 내용과 작성 양식을 이용자 중심으로 전환할 필요가 있다. 첨부 문서의 사용 주체인 전문가와 환자는 각각 필요로 하는 정보의 내용과 이해도에서 차이가 있으므로, 전문가용 첨부문서와 환자용 첨부문서를 구분해 작성하는 게 적절하다"고 했다.

또 "환자용 첨부문서는 환자 측의 테스트를 통해 첨부 문서의 이해도와 가독성을 높이고, 첨부 문서가 반드시 환자에게 전달되도록 하는 기전이 마련돼야 한다. 또 첨부문서가 이용자들이 제대로 사용할 수 있도록 작성, 제공되게 하기 위해서는 의약품 허가심사 과정에서 첨부 문서를 검토해 승인하는 절차가 마련돼야 한다"고 했다.

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