신풍제약이 R&D 파이프라인을 전략적으로 관리하는 가운데, 뇌졸중 신약 후보 물질 'SP-8203'의 2b상이 순항 중이라고 밝혔다. 내년 상반기 연구 결과를 도출한 후, 하반기 유럽 · 미국에서 가교 1상과 국내 3상을 진행하겠다는 계획이다. 

유제만 신풍제약 대표는 23일 여의도 금융투자교육원에서 열린 '2019년도 제3회 연구개발중심 우량 제약·바이오기업 IR'에서 이같이 밝혔다. 

신풍제약은 경쟁력 있는 전문약 품목을 선정해 집중 육성하면서 수익성을 개선한다는 계획이다. 17대 품목을 골랐고 유통관리부문을 신설하고 윤리경영 및 품질경영을 강화했다. 향후 피라맥스와 메디커튼 등 자체개발품목을 필두로 해외시장을 개척하고 있다.

유 대표는 SP-8203을 필두로 난치성 심뇌혈관 치료제 'SP-8356', 항혈소판제 'SP-8008' 등 신풍제약의 혁신신약 개발 전략을 소개했다. 

▶ SP-8203, 뇌졸중 환자에게 약물 안전성 · 뇌신경학적 개선 가능성 확보

현재 뇌졸중의 유일한 약은 tPA 제제로 베링거의 혈전용해제 '액티라제'다. 다만, 발병 후 3~4, 늦어도 5시간 이내 치료를 해야 하는데 빨리 투여할 수록 회복률이 좋은 것으로 알려졌다. 

유 대표의 설명에 따르면 비임상 유효성 결과 tPA와 SP-8203를 병용했을 경우 tPA에 의해 유발되는 부작용을 억제하는 효과가 있다. 또 사망률과 출혈률 80% 감소, 정상인과 환자에서의 안전성을 확보했다.

SP-8203은 단독요법과 병용요법이 가능한데 표적단백질과 결합, TIMP(내인성저해제)는 증가하고 MMP 활성을 감소시켜 tPA에 의한 뇌출혈을 억제하는 기전이 작용된다.

임상 2a상 결과 두개 내 출혈, 이상약물반응 발생비율과 사망률에서 위약군 대비 유의적인 차이가 없었다. 현재 tPA 및 혈관재관류 시술과 안전한 병용이 가능하다. 뇌졸중 환자에서의 약물 안전성이 입증된 것. 또, 뇌졸중 환자에서의 뇌신경학적 개선 가능성을 확보했다고 유 대표는 설명했다.
 
이에 2b상은 4주째 신경학적 변화 개선을 목표로 두개 내 출혈, 이상반응, 약물이상반응, 사망, 출혈, 신경학적 변화, 혈류개선도에 따른 뇌경색 크기 및 뇌출혈 발생빈도와 크기 변화를 알아보는 것으로 설계됐다.

향후 국내3상과 유럽과 미국의 가교 1상이 내년 하반기에 시작된다. 글로벌 파트너십을 목표로 하고 있지만, 국내 3상 먼저 진입·허가를 받겠다는 계획이다. 

▶ SP-8356, 전임상 마무리 중 내년 1상 진행… 동맥탄성도 개선 

동맥결환질환은 세계 사망질환 1위이며 매년 1500만명이 사망한다. 시장규모는 70조원으로 형성됐다. 

유 대표는 "사실상 동맥경화치료제는 없다"며 "SP-8356은 뇌 손상과 출혈률, 사망률을 70% 감소시키고, 혈관내벽 비후도는 낮춰 동맥혈관의 탄성도를 높일 수 있었다"고 했다. 이어 혈관 탄성도 개선을 목표로, 향후 적응증을 확대하겠다는 계획을 언급했다.

▶ 신규기전 항혈소판제 SP-8008, 출혈 부작용 없어

신풍제약은 지난 3월 항혈소판제 신약후보물질 SP-8008의 영국 1상시험 승인을 받았다. 혈소판 응집은 지혈작용에 필수적이나, 과도하게 활성화되는 경우 혈전을 발생시켜 관상동맥질환, 뇌졸중과 같은 심혈관계 질환을 유발한다. 

SP-8008은 현재 시판 중인 항혈소판제와 달리 신규기전을 가져, 출혈부작용은 없는 약물이다. 이 활성화과정 중 혈관에서 유리되는 활성화물질인 vWF작용을 억제했기 때문이다. 전임상을 마친 후 1상에서는 혈액에서 혈소판활성변화를 측정한다는 계획이다.