질병코드·산정특례...내년 7월목표 검토
스핀라자 급여기준 완화 신중검토

중증아토피 치료제를 둘러싼 주요 쟁점은 내년 7월 전후에 대부분 풀릴 것으로 보인다. 질병코드 신설, 약제비 차등 제외, 산정특례 등이 해당된다. 급여 등재여부는 이 보다 더 앞서 결정될 가능성도 점쳐진다.

더불어민주당 정춘숙 의원과 자유한국당 신상진 의원은 중증아토피 치료제 급여에 관심을 표명했다. 품명이 구체적으로 거론되지는 않았지만 사노피아벤티스의 듀피젠트(두필루맙)를 염두에 둔 것이다.

23일 보건복지부가 국회에 제출한 상임위 전체회의 서면질의 답변서를 보면, 먼저 정 의원은 중증코드 신설과 약제비 차등대상 질환 제외, 산정특례 적용 가능여부, 급여여부 등에 대해 촘촘하게 물었다.

복지부는 "현재 통계청 주관으로 제8차 「한국표준질병?사인분류」고시 개정(2020.7.1 예정) 작업이 진행되고 있다"면서 "현행 세분류 'L20.8(기타 아토피성 피부염)' 하위항목에 ’중증 아토피성 피부염‘을 신설하는 안으로 1차 의견수렴을 완료했고, 오는 8월부터 2차 의견수렴을 진행할 계획"이라고 설명했다.

그러면서 "1차 의견수렴 결과 중증 코드신설에는 이견이 없는 것으로 확인됐다"고 했다.

복지부는 또 "의견수렴이 마무리되는 올해 말부터 관련 전문가 회의를 열어 '중증아토피성 피부염'을 약제비 차등적용 대상질환에서 제외하는 안을 논의해 고시 개정 시 바로 적용될 수 있도록 추진하겠다"고 했다.

복지부는 아울러 "중증아토피 질병코드 신설 시기를 고려해 관련 전문가 회의 등을 거쳐 산정특례 적용을 검토하도록 하겠다"고 했다.

또 "중증아토피 피부염 치료제는 제약사의 보험 등재 신청(2019.2.22) 이후 관련 학회 의견 조회, 심평원 실무 검토 등을 거쳐 현재 약제급여평가위원회 평가가 진행 중"이라면서 "관련 업계와 긴밀한 협력을 통해 최대한 신속하게 보험급여를 검토하도록 하겠다"고 했다.

신 의원도 "중증아토피 치료제도 건강보험 적용이 돼야 한다고 생각한다"면서 박능후 장관의 견해를 물었다.

복지부는 "식약처 허가를 받은 의약품 중 임상적 유용성, 비용효과성 등 급여 적정성이 확인된 경우만 건강보험 급여를 적용하고 있다. 신청된 해당 약제에 대해 최대한 신속하게 보험급여를 검토하도록 하겠다"고 했다.

한편 신 의원은 척수성근위축증치료제 스핀라자의 해외 동향과 급여기준 완화 필요성을 언급했다. 구체적으로 최근 영국에서 척수성근위축증 치료제가 건보 적용이 됐다는 데 대한 사실관계 확인과 함께 영국과 일본의 급여기준에 대해 질의했다. 또 급여기준 완화에 대해 장관의 의견을 묻기도 했다.

복지부는 "(영국에서는) 최근 약가 재조정 등을 포함한 재협상이 타결돼 보험을 적용하고 있는 것으로 알고 있다"고 했다.

급여기준과 관련해서는 "영국의 경우 SMA 1, 2, 3형과 증상발현 전 SMA 환자를 대상으로 급여 적용을 권고하면서, 세부적인 약제 적용 대상 기준과 사용중지기준 등을 제시하고 있다. 일본은 별도의 급여기준을 제한하고 있지 않는 것으로 알고 있다"고 했다.

그러면서 "해당 약제(스핀라자주)의 급여기준 확대는 추가적인 임상적 유용성에 관한 근거에 의해 결정되는 게 바람직하다고 생각한다"고 했다.