"의사충원, 병원 MOU 등 허가심사 전문성 강화"
"의사충원, 병원 MOU 등 허가심사 전문성 강화"
  • 박찬하
  • 승인 2019.07.24 06:07
  • 댓글 1
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|HIT 초대석| 이동희 식품의약품안전평가원장

“국민건강보험공단 일산병원 같은 외부기관과 MOU를 통해 허가심사 시스템의 전문성을 강화할 수 있도록 할 생각입니다. 또 현실적인 문제가 있지만 의사 출신 심사관들을 25명까지 확충할 수 있도록 기재부와 협의하겠습니다.“

취임 1개월여 지난 이동희 식품의약품안전평가원장은 23일 식약처 출입기자단과 가진 간담에서 이같이 밝혔다. 인보사 사태로 훼손된 신뢰를 회복하고 허가심사의 전문성을 강화하기 위한 조치라고 그는 설명했다.

또 인보사 사건의 중심에 안전평가원이 있다고 설명하고 서류검토에만 의존하지 말고 조금더 깊이 들여다 봤었으면 하는 아쉬움이 있다고도 말했다. 특히 업무배제 조치된 당시 허가심사 담당자 2명에 대해서는 문책의 의미가 아니라 국민들이 납득할 수 있는 선조치 성격이며 사태의 진실을 한 점 의혹없이 밝히겠다는 의지를 담았다고 강조했다.

식약처 등의 신뢰회복을 위해 허가심사 체계 개선이 필요하고 그 방안으로 ▷특별심사팀 구성 ▷부서간 교차검증 ▷외부전문가 풀 활용 등을 제시했다. 이와함께 제네릭의약품 사용량 증가는 품질향상을 위한 규제강화를 통해 시장의 신뢰를 회복하는게 필요하다고 강조했다.

끝으로 ▷당위성 ▷합법적 ▷글로벌 스탠다드 부합 등 자신이 생각하는 바람직한 규제의 3대 조건을 자세히 설명하고 고객이자 파트너인 기업과의 소통을 통해 주기적으로 규제의 방향성을 개선하고 이를 이해시킬 수 있도록 하겠다고 말했다.

이동희 식품의약품안전평가원장.
이동희 식품의약품안전평가원장.

다음은 이 원장과 인터뷰 내용을 일문일답 형태로 정리했다.

-인보사 사건 등으로 식약처 안팎이 어수선한 상황입니다. 식약처 산하 식품의약품안전평가원장 취임 1개월이 지났는데, 소감부터 말씀해주세요.

“식약처나 평가원이나 모두 어려운 상황입니다. 인보사 사건으로 사상 초유의 검찰수사가 진행되고 있는데, 어쨌든 식약처가 국민들에게 심려를 끼쳤고 그 중심에 평가원이 있다는거 잘 알고 있습니다. 이 상황을 극복하고 신뢰를 회복할 수 있는 방안들을 고민하고 있습니다.”

-인보사 사건의 중심에 평가원이 있다는 말의 뜻은 무엇입니까?

“인보사 허가심사를 모두 평가원이 했기 때문에 책임감을 느낀다는 뜻입니다. 서류검토에만 의존하지 말고 조금더 깊이 들여다봤었으면 어땠을까 하는 아쉬움이 한편으로 있습니다.”

-국회 업무보고에서 이의경 식약처장이 인보사 허가심사에 관여했던 평가원 직원들을 업무배제 조치했다고 말했습니다. 잘잘못이 가려지지 않은 상황에서 나온 선제적인 조치가 오히려 허가심사 행정을 더욱 경직시키는 거 아니냐는 우려가 나올 수도 있습니다. 방어적인 허가심사를 할 수 밖에 없지 않겠느냐는 지적인데요.

“인보사 허가심사에 관여했던 3명의 공무원 중 현직에 있는 2명에 대해서 업무배제 조치를 했어요. 그런데 이 조치는 문책이 절대 아닙니다. 검찰조사가 진행중인 만큼 한 점 의혹없이 투명하게 진실을 밝히는데 협조하겠다는 뜻입니다. 또 인보사와 관련해서는 식약처가 공식적으로 사과한 사안인 만큼 국민이 납득할 수 있는 강한 조치가 필요하다는 의견이 많았어요. 이 점도 고려했습니다. 개인적인 잘잘못이 아직 가려지지 않았지만 선조치가 필요했다는 점 충분히 이해해주셨으면 합니다.”

-인보사 이후, 신뢰회복을 강조했어요. 구체적으로 식약처와 안전평가원의 신뢰회복을 위해 추진하고자 하는 방안이 있습니까?

“허가심사 체계를 개선하는 일을 집중적으로 해 나갈 생각입니다. 평가원 내 각과별로 맡은 업무가 있긴 하지만 신약과 같은 주요 아이템에 대해서는 가용한 인력을 차출해 특별심사팀을 꾸리는 방안을 도입할 계획입니다. 또 역량과 경험을 갖춘 전문심사자를 육성하고 다른부서와의 교차검증, 외부전문가 풀(pool)을 적극 활용하는 등 전문성을 보완할 생각이에요.”

-허가심사 이야기가 나왔으니까, 최근 국회 앞에서 1인 시위를 한 의사출신 심사위원 이야기를 해볼게요. 의사출신들을 충원해 허가심사에 적극 참여시켜야 한다는 주장인데, 공감하십니까?

“허가심사 뿐만 아니라 시판 이후의 안전성 문제 등을 검토하는 모든 업무에 의사출신을 투입하는 것이 필요합니다. 그 분 말씀에 전적으로 동의합니다. 그러나 현실적인 문제가 있어요. 얼마 전엔 과천청사에서 근무하는 의사 심사위원들을 찾아가서 애로사항을 들었어요. 기업에서 일하다 온 분이 계신데 식약처에 오면서 월급이 1/4로 줄었다고해요. 사실 저희도 답답합니다. 유능한 의사분들을 많이 모시고 싶지만, 보수나 오송근무 등과 같은 현실적인 처우 문제가 걸림돌이에요. 우리도 뽑고 싶어요.”

-현실적인 제약은 이해하지만, 그렇다고 어렵다고만 할 수는 없는거 아닐까요? 필요하다면 말이지요.

“맞습니다. 심사위원 정원이 17명인데 육아휴직을 간 2분을 빼면 13명이 현재 근무하고 있어요. 기재부와 협의해서 의사출신들을 충원할 수 있도록 예산을 확보하려고 노력할 생각입니다. 많을수록 좋겠지만 25명 정도까지 충원한다면 최선이라고 봐요. 직접적으로 충원하는 방법도 있지만 외부 전문가 활용도 하나의 방법이 될 수 있습니다. 국민건강보험공단 일산병원 같은 곳과 MOU를 하는 방안도 강구 중입니다. 특정업체의 임상시험 등을 수행하는 분도 계시기 때문에 이해충돌 문제가 있는지 여부도 꼼꼼이 따지겠습니다.”

-의사출신 심사관을 보는 눈이 꼭 호의적인건 아닌 것 같아요. 업계에서는 전문성을 갖춘 분들을 심사관으로 모셨느냐에 대한 의문을 제기하기도 해요. 임상시험에 대한 이해가 높은 분들이냐는 거지요.

대부분 병원에서 근무한 경험이 있기 때문에 전문성을 갖췄다고 생각합니다. 또 몇몇 분들은 제약회사에서 임상시험 디자인을 했던 분들도 계세요. 물론 대학병원 교수님들처럼 대단한 전문성을 갖춘 분들이 디자인한 임상시험을 검토하는 심사관 자격에 대해서는 여러 이견이 있을 수 있지만, 우리는 피험자의 안전과 같은 몇 가지 행정적 팩터를 기준으로 검토하기 때문에 전문성을 갖춘 심사를 한다고 생각합니다.”

-다른 문제로 넘어가볼게요. 발사르탄 사태 이후 제네릭의약품에 대한 제도적 정비가 이루어지고 있습니다. 식약처 입장에서는 품질향상에 초점을 맞춘 것 같은데, 방향성에 대해 설명해주세요.

“대학병원 같은 곳에서 제네릭 사용이 현저히 떨어지잖아요? 이 역시 신뢰, 품질문제라고 생각해요. 이 문제를 극복해야 사용량이 늘어난다고 봅니다. 발사르탄 사건을 계기로 제네릭 품질향상을 위한 제도적 정비에 공을 들이고 있어요. DMF 등을 통해 원료의약품 관리를 강화하는게 대표적인데요, 기업이나 식약처 모두 부담일 수 있지만, 길게보고 가야하는 길이라 생각합니다. 물론 이런 조치들을 통해 한꺼번에 모든 문제가 해결될거라고는 생각하지 않아요.”

-식약처는 누가 뭐래도 규제기관이지요? 안전평가원 역시 기업 입장에서 보면 강력한 규제기관이라고 볼 수 있어요. 안전평가원장이 생각하는 규제에 대한 철학을 끝으로 들어보고 싶어요.

“규제에 대한 생각을 정리하면 이렇습니다. 우선 당위성이 있어서 국민들의 지지를 받는게 중요해요. 그리고 합법적이어야 하고 글로벌 스탠다드에 맞아야 해요. 또 규제의 필요성에 대해서는 주기적으로 평가받는게 꼭 필요하다고 봅니다. 세월이 흐르면 규제의 필요성이 달라질 수 있어요. 이게 제가 생각하는 규제 3원칙입니다. 이런 차원에서 기업과 소통을 강화할 생각이에요. 기업은 고객이면서 우리의 파트너이기도 합니다. 주기적으로 소통할 수 있도록 노력하겠습니다. 국민이 모르는 정책은 정책이 아니니까요.”



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약사 2019-07-24 09:09:44
이 원장님께서 생각하시는 규제에 대한 철학이 원장님께서 계시는 동안 평가원 내에 정착되기를 바라겠습니다. 지지합니다!