외과 수술 후 통증, 발열의 단기적 치료를 위해 투여하는 프로파세타몰 성분 주사제가 위해성관리계획(Risk Management Plan, RMP) 대상으로 지정됐다.

식품의약품안전처는 프로파세타몰 성분 주사제를 위해성 관리계획 제출 대상으로 지정하고, 이 품목을 보유한 업체에게 오는 10월 18일까지 위해성관리계획을 제출하라고 지난 18일 밝혔다.

국내에 시판 중인 프로파세타몰 성분 주사제는 영진약품 데노간주, 한국유니온제약 프로세타주, 신풍제약 파세타주, 동광제약 파노간주 등 4개사 4개품목이다.

식약처는 프로파세타몰 주사제를 ▶ 의료진의 감작(접촉성피부염) ▶ 혈전증 ▶ 과민반응(아나필락시스 등) ▶ 주사부위반응 등 시판 후 중대한 부작용이 발생돼 위해성관리계획이 필요한 성분으로 지정했다.

의약품의 품목허가 · 신고 · 심사규정에 따르면, 위해성 관리계획 제출 대상은 신약, 희귀의약품, 시판 후 중대한 부작용 발생으로 인해 위해성 관리 계획의 제출이 필요하다고 식품의약품안전처장이 인정하는 의약품(변경허가를 포함한다) 등이다.

이에 지정되면 ▶ 안전성 중점검토항목 ▶ 유효성 중점검토항목 ▶ 의약품 감시 계획 ▶ 위해성 완화 조치방법 ▶ 의약품 감시 방법 등을 제출해야 한다.