레볼레이드정 급여 확대...디벤지란캡슐 신설
레볼레이드정 급여 확대...디벤지란캡슐 신설
  • 최은택
  • 승인 2019.07.22 06:03
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복지부, 약제고시 개정안 공고...8월1일 시행예정

고혈압·고지혈증 복합경구제 성분 추가
암로디핀·발사르탄·로수바스타틴 3제

특발성 혈소판 감소성 자반증 치료제인 레볼레이드정의 급여기준에 중증 재생불량성 빈혈이 추가된다. 또 미허가 긴급도입의약품인 디벤지란캡슐의 갈색세포증 급여기준이 신설되고, 고혈압·고지혈증 복합경구제 성분(3제)이 추가돼 전체 성분조합이 12개로 늘어난다.

보건복지부는 「요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)」 고시 개정안을 이 같이 19일 공고하고 오는 25일까지 의견을 듣기로 했다. 신설 1항목, 변경 6항목, 삭제 1항목 등 총 8개 항목이 변경되며, 시행예정일은 8월1일이다.

디벤지란캡슐 급여기준 신설=페녹시벤자민 경구제로 미허가 긴급도입의약품이다. 식약처장이 인정한 범위 중 '갈색세포종'에 급여를 인정하고 이외에는 약값 전액을 환자가 부담한다. 식약처장이 인정한 범위는 ▲외과적 수술 또는 진단적 수술 전 갈색세포종 ▲수술 불가능한 갈색세포종 ▲특정형태의 고혈압 ▲신경성 배뇨장애의 단기 치료 등이다.

복지부는 "제외국 허가사항, 교과서, 임상가이드라인, 임상연구문헌, 학회의견, 기심의사례 등을 참조해 식약처장이 인정한 범위 중 갈색세포종에 투여 시 요양급여를 인정한다"고 설명했다.

고혈압·고지혈증 복합경구제 성분추가=엑스원알정 4개 함량제품이 내달 1일 신규 등재될 예정이다. 이에 따라 고혈압치료제와 고지혈증치료제 복합경구제 성분에 해당 성분명을 추가한다. 구체적으로는 암로디핀+발사르탄+로수바스타틴이다.

이에 따라 고혈압치료제와 고지혈증치료제 복합경구제 성분조합은 2제 8개, 3제 4개 등 총 12개에 늘어나게 됐다.

레볼레이드정 급여확대=성인 만성 면역성(특발성) 혈소판 감소성 자반증에 급여 투여되는 엘트롬보파골라민 경구제다. 이번에 급여기준에 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않는 중증 재생불량성 빈혈을 추가한다.

골수검사결과 세포충실도가 현저히 낮으면서(Cellularity가 25% 이하이거나 25~50%라도 조혈관련세포가 남아있는 세포의 30% 이하), 말초혈액검사 결과에서 '절대호중구 수(ANC) 500/㎕ 이하', '교정 망상적혈구 1.0% 이하 또는 절대 망상적혈구 수 60x109/L 이하', '혈소판 수 20,000/㎕ 이하' 중 2개 이상의 소견이 확인되는 경우 급여 투여할 수 있다.

최소 6개월 이상의 ATG(Anti-human thymocyte immunoglobulin)와 사이클로스포린 병용요법에 불응인 경우 투여 개시한다. 단, 고령, 감염 등의 사유로 ATG 투여가 어려운 환자는 최소 6개월 이상의 사이클로스포린 단독요법에 불응인 경우에 할 수 있다. 투여기간 치료당 혈액학적 반응을 나타내는 적정 용량에 도달한 후 최대 6개월까지다.

복지부는 "국내‧외 허가사항, 교과서, 임상진료지침, 임상연구문헌 등을 참고해 면역억제요법에 충분한 반응을 보이지 않은 중증 재생불량성 빈혈에 급여를 확대한다"고 했다.

에소메프라졸 스트로니움 테트라하이드레이트 경구제 급여기준 삭제=에소메졸캡슐이다. 프로톤펌트억제 경구제 고시에 통합해 급여를 인정하고, 해당 개별고시는 삭제한다.

펜타닐 시트레이트 주사제 급여기준 변경=통증자가조절법 등에 사용하는 구연산펜타닐주 등이다. 통증자가조절법(PCA: Patient Controlled Analgesia) 급여기준(행위·치료재료) 변경(8월1일)에 따라, 관련 약제의 급여 기준에도 반영한다. 통증자가조절법에 사용하는 경우 투여대상에 「본인일부부담금 산정특례에 관한 기준」 제4조 중증질환자 산정특례 대상 중 중증외상환자의 수술 후 통증이 추가되는 내용이다.

레디파스비어/소포스부비어 경구제 급여기준 변경=만성C형간염치료제 하보니정이다. 식약처 허가사항에서 청소년이 소아로 변경됨에 따라 급여기준 문구에도 반영한다.



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