한미와 얀센의 계약해지와 코오롱생명과학의 인보사주 허가취로 갑갑했던 제약바이오업계에 브릿지바이오테라퓨틱스가 한줄기 빛을 선사한 한 주였습니다.

브릿지바이오테라퓨틱스는 글로벌제약사 베링거인겔하임에 특발성 폐섬유증(Idiopathic Pulmonary Fibrosis, IPF)을 포함하는 섬유화 간질성 폐질환 치료를 위한 오토택신 저해제 계열 신약 후보물질를 총 11억유로(약 1조4600억원)에 기술수출했습니다. 그동안 코스닥 상장에서 고배를 마셨던 브릿지바이오가 이번 기술수출을 계기로 상장에서도 좋은 소식으로 이어질지 주목받고 있습니다.

업계에 큰 관심을 받았던 첨단재생의료및첨단바이오의약품 법안(첨단법)이 사실상 마지막 관문에 섰습니다. 시민사회단체가 ‘인보사 조장법’으로까지 규정하며 강력 반발하는 등 입법 찬반논란은 여전합니다. 국회 법제사법위원회 제2소위원회는 17일 오전 보건복지위원회가 넘긴 ‘첨단법’ 제정안 대안을 일부 손질해 다시 전체회의에 넘겼습니다. 이에 따라 첨단법은 법사위 전체회의와 본회의만 남겨두고 있습니다. 내용상으로는 법사위 전체회의가 사살상 마지막 관문입니다. 

베트남 보건부가 우리나라 의약품을 공공입찰 2그룹으로 유지하면서 다시 수출에 청신호가 켜졌습니다. 이번 조치는 우리나라가 의약품실사상호협력기구(PIC/S)와 국제의약품규제조화위원회(ICH)에 모두 가입한 영향이 큰 것으로 보입니다. 그동안 1그룹에 포함될 수 없었던 국내 제약사가 유럽이나 미국에서 GMP인증을 받게 되면 1그룹에 포함될 수 있는 기회도 생길 것으로 전망됩니다.

급여확대에도전했던 면역항암제들의 처지가 갈리고 있습니다. 결론부터 말씀드리면 티쎈트릭(아테졸리주맙)이 가장 앞서나가고, 키트루다(펨브롤리주맙)는 트랙에서 아직도 경주를 펼치고 있고, 옵디보(니볼루맙)은 경기 자체를 포기할지 고심 중입니다. 티쎈트릭주는 19일 건강보험정책심의위원회를 통과해 오는 23일 급여 확대될 예정입니다. 키트루다와 옵디보는 심사평가원 단계에서 해결책을 찾지 못하자, 복지부가 직접 규정에도 없는 ‘사전협상’이라는 카드를 제시했습니다. 현재 엠에스디(키트루다 보유 제약사)는 2차 사전협상을 진행하고 있습니다. 반면 오노와 비엠에스(옵디보 보유 제약사)는 사전협상을 수용하지 않았습니다. 특히 옵디보주 원개발사인 오노의 입장이 강경한 것으로 알려져 있습니다.

세포침투 항체 플랫폼기업 오름테라퓨틱이 국내 주요 투자사로부터 345억원 투자(시리즈 B)를 유치했습니다. 이번 투자를 발판으로 회사 측은 오로맙(Oromab) 플랫폼 확장에 나선다고 밝혔습니다. 김용성 아주대 교수팀과 공동개발하는 오로맙은 세포 특이성, 세포침투 항체 플랫폼 기술입니다. 기존 기술로는 치료약물 개발이 어려웠던 세포 내 표적 단백질을 공략해 다양한 치료물질의 전달체로 플랫폼이 활용될 수 있다는 것이 회사 측의 설명입니다.

끝으로 식품의약품안전처의 고질적인 인력난 문제가 국회 1인시위로까지 이어졌습니다. 식품의약품안전평가원 의약품심사부에서 근무하는 의사출신 강윤희 임상심사위원이 1인시위 피킷을 들고 국회 앞에 섰습니다. 피킷 내용에는 강 심사위원이 국회 앞에 선 이유가 상세히 적혀 있습니다. 피켓의 헤드라인은 '우리나라가 땅이 작지 전문가가 적냐?-식약처는 전문성 강화 말로만 하지 말고 의사 심사관을 대폭 채용하라'라는 내용을 시작으로 "미국 FDA 의사 약 500명, 중국 FDA 작년 심사관 700명 증원, 그런데 우리 식약처는 15명의 의사가 모든 임상시험을 검토하고 있는 거 실화입니까?"라고 반문했습니다. 이어 "식약처는 왜 DSUR, PSUR 검토 안합니까? 사후관리 제대로 안할거면 이름을 안전처가 아니라 허가처로 바꾸십시오"라고 적혀 있습니다. 또 "복지부는 병원이라도 안전관리 잘 하도록 의료기관평가에 의약품(의료기기) 안전관리위원회를 신설해 주십시오"라고 했습니다. 강 위원의 시위는 18일을 시작으로 매주 목요일 3주간 진행된다고 합니다.