정장제 성분인 디옥타헤드랄 스멕타이트 제제의 허가사항이 변경돼 전산심사에도 적용될 예정이어서 주의가 요구된다.

대표품목은 안전상비의약품 전환 후보로 거론됐던 대웅제약의 스멕타현탁액이다.

건강보험심사평가원은 17일 「 '디옥타헤드랄 스멕타이트' 제제 허가사항 변경 및 전산심사 안내」 글을 홈페이지에 게시했다.

그러면서 "국민에게 안전하게 의약품을 사용할 수 있도록 「약제급여목록 및 급여상한금액표」에 등재된 의약품을 대상으로 식품의약품안전처 의약품 허가사항에 대해 전산심사를 적용하고 있다"고 했다.

심사평가원은 이어 "7월5일자로 설사치료제 '디옥타헤드랄 스멕타이트' 제제의 허가사항이 변경(소아 투여 연령 제한 등) 돼 안내하니 식약처 허가사항 범위 내에서 처방·투여될 수 있도록 협조해 달라"고 했다.

변경내용을 보면, 먼저 효능효과에 '24개월 이상 소아의 급성 설사'가 추가됐다. 이에 맞춰 소아 용법용량은 24개월 이상 소아에게 '3일 동안 1일 6~9g을 3회 분할 복용하고 이후 4일 동안 1일 6g을 3회 분할 복용한다'는 내용으로 변경됐다. 종전 '2세 이상', '1세 이상', '1세 미만' 등의 용법용량은 삭제됐다. 따라서 24개월 미만 소아에게 이 성분약제를 처방·투여하면 안된다.

한편 약제급여목록에 등재된 이 제제 약제는 1.5g 1개, 3g 5개, 75g 3개 등 총 9개가 있다.