-
지난주(3월 18~22일) 총 52개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 38개 품목, 일반의약품은 14개 품목이었다. 이 의약품들은 고콜레스테롤혈증, 제2형 당뇨병, 미간주름, 우울증, 여드름 등 다양한 적응증으로 허가됐다.직전 주에 이어 DPP-4 억제제 계열의 '리나글립틴'과 '메트포르민' 성분 서방형 복합제 후발품목 허가가 쏟아졌다. 구체적으로는 18일 △리나디포듀오서방정(휴온스) △리나엔듀오서방정(HK이노엔) △리나로엠서방정(한림제약), 19일 △리나콤비서방정(에이프로젠 바이오로직스), 22일 △리
제약
황재선 기자
2024.03.25 06:01
-
성균관대학교는 2024학년도 '바이오헬스규제과학과' 학위 과정 모집을 시작한다고 20일 밝혔다.성균관대학교 규제과학과는 식품의약품안전처 규제과학 인재 양성대학으로 지정돼 운영하고 있다. 해당 학과는 △데이터 사이언스 △첨단 바이오 기술 △임상시험 혁신 등 총 3개의 목표 분야를 가지고 커리큘럼을 진행한다. 이에 따라 전공 트랙도 3개로 나눠진다.성균관대학교는 오는 26일부터 모집을 시작해 4월 8일까지 지원 접수를 받는다. 지원 요건은 전일제ㆍ부분제 나뉘며 △석사 △박사 △석ㆍ박사 통합 과정을 모두 모집한다.성균관대학교 규제과학과는
유관부처
방혜림 기자
2024.03.20 12:00
-
지난주(3월 11~15일) 총 11개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 8개 품목, 일반의약품은 3개 품목이었다. 이 의약품들은 고콜레스테롤혈증, 제2형 당뇨병, 안구건조증으로 인한 각결막 상피 장애 등 다양한 적응증으로 허가됐다.제2형 당뇨병 치료제로 사용되는 DPP-4 억제제인 '리나글립틴'과 '메트포르민' 성분의 서방형 복합제 4개 품목이 허가됐다. 식약처는 대원제약이 개발한 '트라리틴콤비서방정' 2.5/750㎎, 2.5/1000㎎(리나글립틴/메트포르민염산염 콜로이드성이산화규소)과 알리코제약이 개발한
바이오
황재선 기자
2024.03.18 06:01
-
지난주(3월 4~8일) 총 22개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 13개 품목, 일반의약품은 9개 품목이었다. 이 의약품들은 치매증후군, 제2형 당뇨병, 알츠하이머병, 골관절염, 성장호르몬 결핍, 알레르기성 천식 등 다양한 적응증으로 허가됐다.노보노디스크가 개발한 주 1회 투여 성장호르몬 제제 '소그로야프리필드펜(성분 소마파시탄)'이 지난 6일 식약처에서 허가됐다. 화이자가 작년 1월 31일 같은 주기의 성장호르몬 제제 '엔젤라프리필드펜(성분 소마트로곤)'을 허가받은 지 약 1년 만이다.소그로야는 △성장
제약
황재선 기자
2024.03.11 06:01
-
지난주(2월 26~29일) 총 27개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 21개 품목, 일반의약품은 6개 품목이었다. 이 의약품들은 치매증후군, 이상지질혈증, 양성전립선비대증으로 인한 배뇨장애, 고혈압, 당뇨병성망막병증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.이 중 전체 허가 전문의약품 21개 중 17개 품목(81%)이 '니세르골린' 성분 제제들이었다. 세부적으로 △종근당 '넥스콜린정' △유앤생명과학 '니세론정' △휴온스 '세르골정' △다산제약 '디멘골린정' △국제약품 '니고린정' △동국제약 '사미골린정' △안국약품
제약
황재선 기자
2024.03.04 06:00
-
지난주(2월 19~23일) 총 19개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품이 10개 품목, 일반의약품은 9개 품목이었다. 이 의약품들은 제2형 당뇨병, 치매증후군, 손발톱 진균증, 알레르기성 결막염, 신생혈관성 연령 관련 황반변성 등 다양한 적응증으로 허가됐다.삼성바이오에피스가 개발한 신생혈관성 연령 관련 황반변성 등 안과질환 치료제인 '아필리부주(성분 애플리버셉트)'가 지난 23일 허가됐다. 아필리부주는 미국 제약바이오기업인 리제네론과 바이엘이 공동 개발한 '아일리아'의 바이오시밀러다.아일리아는 항-혈관내피세
제약
황재선 기자
2024.02.26 06:00
-
지난주(2월 12~16일) 총 17개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 13개 품목, 일반의약품은 4개 품목이었다. 이 의약품들은 고혈압, 고콜레스테롤혈증, 제2형 당뇨병, 치매 증후군, 호르몬 반응성 고위험 전이성 전립선암 등 다양한 적응증으로 허가됐다.한미약품이 전이성 전립선암 치료제 '아비테론정'의 복합제 버전인 '아비테론듀오(성분 아비라테론+프레드니솔론)'를 지난 14일 허가받았다. 아비테론은 한국얀센의 오리지널 의약품 '자이티가정'의 퍼스트 제네릭으로, 작년 6월 14일 허가된 후 같은해 10월
제약
황재선 기자
2024.02.19 06:01
-
지난주(2월5~9일) 총 24개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 10개 품목, 일반의약품은 14개 품목이었다. 이 의약품들은 대상포진 후 신경통증, 부정맥, 치매증후군, 활동성 궤양성 대장염 등 다양한 적응증으로 허가됐다.일라이릴리가 개발한 인터루킨-23(IL-23) 억제 기반 궤양성 대장염 치료제 '옴보(성분 미리키주맙)'가 지난 7일 품목허가를 획득했다. 옴보는 궤양성 대장염과 관련된 염증에 작용하는 IL-23의 'p19 아단위(subunit)'를 선택적으로 타깃하는 표적치료제다.회사 측에 따르면,
제약
황재선 기자
2024.02.13 06:01
-
지난주(1월 29일~2월 2일) 총 17개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 8개 품목, 일반의약품은 9개 품목이었다. 이 의약품들은 알러지성 결막염, 미간주름, 제2형 당뇨병, 치매 증후군 등 다양한 적응증으로 허가됐다. 반면, 지난주 임상시험계획은 1건도 승인되지 않았다.파마리서치바이오가 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '리엔톡주(성분 클로스트리디움 보툴리눔독소 A형)'가 지난 1일 허가됐다. 이번에 허가된 리엔톡주100단위 품목은 지난 2019년 회사가 수출용으로 허가 받은 '리엔톡스주' 제품의 내수용 버
제약
황재선 기자
2024.02.05 06:01
-
지난주(1월 22~26일) 총 25개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 17개 품목, 일반의약품은 8개 품목이었다. 이 의약품들은 미간 주름, 제2형 당뇨병, 발작, 치매 증후군, 고콜레스테롤혈증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.한국비엠아이가 개발한 보툴리눔 톡신 제제 '하이톡스주'가 지난 23일 허가됐다. 2005년 설립된 한국비엠아이는 제주특별자치도에 본사를 둔 헬스케어 기업으로, 주사제 제형의 전문의약품 및 필러 등 의료기기를 전문으로 개발하고 있다.하이톡스주는 지난 2020년 회사가 수출용으로 허가
제약
황재선 기자
2024.01.29 06:00
-
지난주(1월 15~19일) 총 13개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 4개 품목, 일반의약품은 9개 품목이었다. 이 의약품들은 제2형 당뇨병, 발작성 야간 혈색소뇨증, 비정형 용혈성 요독 증후군, 치매 증후군 등 다양한 적응증으로 허가됐다.삼성바이오에피스가 아스트라제네카(AZ)의 '솔리리스(성분 에쿨리주맙)' 바이오시밀러인 '에피스클리주'를 지난 19일 허가받았다. 오리지널 제품인 솔리리스는 '발작성 야간 혈색소뇨증(PNH)'과 '비정형 용혈성 요독 증후군(aHUS)' 등 희귀질환 치료에 사용되는 의약품
제약
황재선 기자
2024.01.22 06:01
-
지난주(1월 8~12일) 총 15개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 7개 품목, 일반의약품은 8개 품목이었다. 이 의약품들은 치매 증후군, 호증구 감소증, 직ㆍ결장암, 편두통, 고혈압, 이상지질혈증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.애드파마가 작년 5월 31일 허가 받았던 새로운 조합의 3제 고혈압ㆍ고지혈증 치료제의 새 용량 제품을 모회사인 유한양행이 지난 12일 허가받았다. '아토바미브에이정'은 고지혈증 치료제로 사용되는 아토르바스타틴과 에제티미브에 고혈압 치료 성분 암로디핀으로 구성된 3제 복합제로, 에
제약
황재선 기자
2024.01.15 06:01
-
지난해 원외처방액 상위권의 특징은 한미약품의 '로수젯', HK이노엔의 '케이캡' 등 국산 신약의 선전과 콜린알포세레이트 성분의 대표 쌍두마차인 대웅바이오의 '글리아타민'과 종근당의 '글리아티린'의 지속적인 성장으로 파악된다.10일 의약품 시장조사기관 유비스트에 따르면, 작년 가장 많은 원외처방액을 기록한 약제는 비아트리스의 이상지질혈증 치료제 '리피토정'으로 집계됐다. 처방액은 1957억원으로 왕좌를 차지했지만, 2022년의 2027억원보다는 처방액이 소폭 줄었다.한미약품의 이상지질혈증 치료제 로수젯이 2022년보다 19.3% 늘면
제약
이현주 기자
2024.01.11 06:05
-
지난주(1월 2~7일) 총 19개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 8개 품목, 일반의약품은 11개 품목이었다. 이 의약품들은 제2형 당뇨병, 인플루엔자 백신 접종시 보조요법, 뇌졸중, 색전증, 조현병, 주요 우울장애 등 다양한 적응증으로 허가됐다.식품의약품안전처는 지난 4일 제뉴원사이언스가 신청한 제2형 당뇨병 치료제 '트라케이듀오서방정(성분 리나글립틴+메트포르민)' 2개 품목을 허가했다. 허가 심사 유형은 '자료제출의약품'이다.동일 성분의 오리지널 제제로는 한국베링거인겔하임의 오리지널 '트라젠타듀오정(
제약
황재선 기자
2024.01.08 06:01
-
식품의약품안전처 '의약품안전나라' 데이터를 분석한 결과, 작년 식약처를 통해 허가ㆍ신고(이하 허가)된 의약품 품목 수(수출용 의약품 포함, 한약재 미포함)는 총 1341개로 집계됐다. 작년 허가된 1565개 의약품 품목 수의 약 86%에 해당하는 기록이다.전체 허가 품목 중 전문의약품은 915개(68%), 일반의약품은 426개(32%) 품목이었다. 전문의약품을 허가 심사 유형에 따라 살펴보면 △신약 36개 △자료제출의약품 435개 △희귀 18개 △유전자치료제 1개 △제네릭 399개 △안유(안전성ㆍ유효성) 심사 제외 3개 △수출용 2
식약처
황재선 기자
2024.01.05 06:04
-
지난주(12월 25~29일) 총 15개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 11개 품목, 일반의약품은 4개 품목이었다. 이 의약품들은 결신성 발작, 편두통, 제2형 당뇨병, 만성 림프구성 백혈병, 에스트로겐 결핍, 우울증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.바이엘이 개발한 호르몬대체요법제(HRT) '크리멘정(성분 에스트라디올 발레레이트(미분화)+시프로테론아세테이트(미분화))'이 지난달 28일 허가됐다. 크리멘정은 기존 바이엘이 국내에 출시하고 있던 '크리멘28정(성분 에스트라디올 발레레이트+시프로테론아세테이트)'
제약
황재선 기자
2024.01.02 06:03
-
지난주(12월 11~15일) 총 14개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 10개 품목, 일반의약품은 4개 품목이었다. 이 의약품들은 HER2 양성 유방암, 궤양성 대장염, 류머티즘 관절염, 건선성 관절염, 건선, 크론병, 고혈압 등 다양한 적응증으로 허가됐다.LG화학은 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제 '휴미라(성분 아달리무맙)'의 국내 3번째 바이오시밀러인 '젤렌카'의 국내 품목허가를 지난 14일 획득했다. 기존 허가 보유 업체로는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 있다.이번에 허가 받은 품목은 ①젤렌카프리
제약
황재선 기자
2023.12.18 06:01
-
지난주(12월 4~8일) 총 10개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 4개 품목, 일반의약품은 6개 품목이었다. 이 의약품들은 미만성 거대 B세포 림프종, 남성형 탈모증, 동맥류성 지주막하출혈 처치 후 뇌경색, 급성 야간 통증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.로슈가 개발한 CD20xCD3 이중 특이항체 '컬럼비(성분 글로피타맙)'가 지난 7일 2가지 이상의 전신치료 후 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 성인 환자의 치료제로 식약처로부터 허가됐다.DLBCL은 체내 면역세포인 B세포가
제약
황재선 기자
2023.12.11 06:01
-
지난주(11월 27일~12월 1일) 총 19개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 8개 품목, 일반의약품은 11개 품목이었다. 이 의약품들은 기관지 천식, 알레르기 비염, 류머티즘 관절염, 궤양성 대장, 고혈압, 인플루엔자 질환 등 다양한 적응증으로 허가됐다.사노피-파스퇴르(이하 사노피)는 자사가 개발한 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 감염에 의한 인플루엔자 질환 예방 백신 '에플루엘다 프리필드시린지(인플루엔자분할백신)'를 지난달 29일 허가받았다. 식약처는 이 의약품을 '65세 이상의 고령자에서 이 백신
제약
황재선 기자
2023.12.04 06:01
-
지난주(11월 20~24일) 총 21개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 14개 품목, 일반의약품은 7개 품목이었다. 이 의약품들은 식도편평세포암, 조현병, 불면증, 소아 성장 부진, 유전성 혈관부종 발작 등 다양한 적응증으로 허가됐다.부광약품이 개발한 조현병 치료제 '라투다정(성분 루라시돈염산염)'이 지난 23일 신약 허가됐다. 허가 품목은 20, 40, 60, 80, 120㎎ 등 5개 용량이다. 식품의약품안전처는 이 치료제를 조현병과 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 등을 적응증으로 허가했다
제약
황재선 기자
2023.11.27 06:01