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셀트리온제약(대표 서정수)은 18일 경영실적 공시를 통해 지난해 연간 매출액 3888억원, 영업이익 361억원을 기록했다고 밝혔다. 작년 매출액은 2022년 대비 0.7% 증가했지만, 코로나19 엔데믹 영향과 제네릭 경쟁 심화 등에 따라 같은 기간 영업이익은 5.5% 감소했다고 회사 측은 설명했다.케미컬의약품 사업 부문에서 주력 제품인 간장용제 '고덱스'는 약가 재평가에도 불구하고 전년 대비 11% 늘어난 연매출 691억원을 기록했다. 고혈압 치료제 '이달비'는 전년 대비 14.8% 증가하며 매출 100억원을 넘어섰다.특히 바이오시
제약
김민지 인턴기자
2024.03.18 18:00
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네이처셀의 관계사 알바이오가 줄기세포 치료제 '조인트스템'의 품목허가를 이달 초에 재신청했습니다. 2021년 식품의약품안전처에 처음으로 허가 신청을 한 지 3년 만입니다. 그리고 작년 4월에 허가 신청이 반려된 지로는 1년 만이죠.작년에 조인트스템의 허가 신청이 반려됐을 때, 제약바이오 업계는 크게 술렁였습니다. 그도 그럴 것이, 반려 사유가 '통계적 유의성은 있지만 임상적 유의성은 없다'였기 때문입니다. 적지 않은 이들이 '이것이 반려 사유가 될 수 있나'라며 고개를 갸웃거리게 만들었던 사건인데요. 어떤 이야기인지 되짚어볼 필요가
바이오
박성수 기자
2024.03.18 08:00
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법무법인 세종이 법률대리인으로 나선 콜린알포세레이트 성분 제제의 선별급여적용 고시 취소 항소심 선고가 5월로 연기됐다. 요양급여 비용 환수 협상명령 취소 선고기일과 같은 날이다. 오는 6월, 콜린 제제 환수율 조정이 예정돼 있어 해당 판결이 어떤 영향을 미칠지 관심을 모은다. 12일 관련업계에 따르면 서울고등법원은 종근당외 34명이 항소한 콜린 제제 선별급여적용 고시 취소 소송의 판결 선고일을 이달 15일에서 5월 10일 14시로 변경했다. 해당 날짜와 시간은 요양급여 비용 환수 협상명령 취소 선고날과 동일하다. 2020년 시작된
제약
이현주 기자
2024.03.13 06:04
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의약품 약가 정책이 멈춘 듯한 모습이다. 의대 정원 증원 이슈와 국회의원 총선거 등으로 4월 이후 본격적으로 진행되지 않겠느냐는 예상이 나온다.10일 관련업계에 따르면 작년 진행된 실거래가 약가 인하와 히알루론산(HA) 급여적정성 재평가, 사용량-약가연동 제도 개선 등의 진행이 멈춘 상황이다. 실거래가 약가 인하의 경우 작년 9월 시작으로 올해 1월 결과가 반영될 것으로 예상됐었다.보건복지부는 작년 9월 약제 실거래가 조사에 따른 상한금액 조정기준 세부 운영지침을 안내했다. 상급종합병원과 종합병원 등 총 9만7347개 의료기관을 대
복지부
이현주 기자
2024.03.11 06:05
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"우리는 답을 찾을 것이다. 늘 그랬듯이." 개봉한지 벌써 10여 년 지난 영화 의 포스터에 담겼던 이 문장이, 어렵고 막막한 문제일수록 함께 협력하며 창의적으로 해결해나가는 스토리 라인과 함께 큰 울림을 주었다. 그래서 '건강보험 약제관리'라는 주제에 대하여, 자칫 각종 제도용어와 경과 설명으로 점철되지 않게 조심하며, 최대한 미래지향적이고 밝은 분위기로 이야기를 풀어보고자 한다.와 같이 잘 만들어진 대부분의 영화에서처럼, 우리 사회의 어떠한 제도가 도입 혹은 개편될 때에는 문제가 되는 현상이 지적되고 그
클럽 100
히트뉴스
2024.03.06 06:05
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'아목시실린' 복합 성분 항생제의 가격 인하를 두고 "너무한 것 아니냐"는 업계 불만이 속속 나오고 있다. 일부 회사가 '자사의 재고 물량 소진시 생산을 중단하겠다'는 공지가 나오고 있는 가운데, "기관지염 등 정작 필요한 약가를 이렇게까지 깎으면 안된다"는 말도 이어지고 있다.3일 업계에 따르면 국내 제약사들 사이에서 2차 기등재 약가 재평가에 따라 약가 인하가 예정돼 있는 품목에 '아목시실린'과 '글라불란산' 복합 성분 시럽 제제가 포함돼 있다는 공지가 올라오고 있다. 2차 기등재 약가 재평가는 3월부터 시행되는 것으로, 이들
제약
이우진 기자
2024.03.04 06:07
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환인제약(대표 이원범)은 경구용 뇌기능 개선제인 '니세온정30밀리그램(성분 니세르골린)'을 1일 발매했다고 밝혔다.니세온정30㎎은 1차성 퇴행성 혈관 치매 및 복합성 치매와 관련된 기억력 손상, 집중력 장애, 판단력 장애, 적극성 부족 등 치매증후군의 1차적 치료에 사용된다. 주성분인 니세르골린은 맥각 알칼로이드 유도체로서, 선택적인 α1 아드레날린 수용체의 길항제로 알려져 있다.니세온정30㎎을 성인 환자에게 치료시 1일 1회 30㎎을 식전에 복용하며, 최대 60㎎까지 증량할 수 있다. 상한 약가는 424원/정이며, 30정/병과 1
제약
강인효 기자
2024.03.02 06:00
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지난 2월 4일 일요일, 복지부가 드디어 '제2차(2024-2028년) 국민건강보험종합계획'을 발표했다. 올해부터 향후 5년간 보건의료정책을 실질적으로 뒷받침하는 건강보험정책의 큰 틀거리를 보여주는 것이어서, 의료기관, 제약기업 등 보건의료 현장의 운영과 직결되어 있고 궁극적으로는 국민들의 삶의 질에 중대한 영향을 미치게 될터라 관심갖는 사람들이 많을 것이다.필자는 이번 계획에서 특히 두 부분이 궁금했다.하나는 향후 보험재정 상황이었다. 보험재정이 어려우면 보험당국은 보험료를 올리고자 할 것이고 우리는 부담스러운 보험료 고지서를 받
클럽 100
히트뉴스
2024.02.28 06:05
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한국바이오의약품협회(KoBIA, 회장 이정석)은 27일 식품의약품안전처가 한-싱가포르 의약품 GMP 상호인정 협정 체결한 것에 대해 환영한다고 밝혔다.협회 측에 따르면, 이번 협정의 주요 내용은 양국의 GMP 시스템이 서로 동등함을 인정하며, 의약품을 허가할 때 상대국에 위치한 제조소에 대한 GMP 적합성 검사를 생략할 수 있게 하는 것이다.협회 관계자는 "2019년부터 식약처와 싱가포르 HSA 간의 협력을 통해 성사된 이번 상호인정협정은 국내 기업이 싱가포르로 의약품을 수출할 때 식약처의 GMP 적합 판정서를 인정받음으로써 수출
유관부처
황재선 기자
2024.02.27 10:03
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전 세계를 불안에 떨게 한 코로나19 감염병은 '제약주권' 확립의 중요성을 절감하게 했고, 제약바이오산업의 보건안보적인 성격을 크게 부각시켰다. 감염병 치료제와 백신을 개발할 수 있는 연구개발(R&D) 능력을 갖추는 것은 물론, 동시에 필수의약품 생산과 안정적인 공급망 확보가 얼마나 중요한지도 포함해서 말이다. 코로나19 팬데믹 이후 우리는 감염병을 예방할 수 있는 백신을, 그리고 감염병에 걸리더라도 낫게 해줄 치료제도 모두 갖췄지만, 의약품 수급 불안정 사태는 지속되고 있어 우려스럽기만 하다.의약품 공급망의 취약성을 경험한 국가들
데스크칼럼
이현주 기자
2024.02.26 12:03
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생물학적 동등성 시험(이하 생동시험)을 하지 못한 생약제제가 기준요건 재평가에서 상한금액이 인하되자 마더스제약이 정부를 상대로 소송을 제기했다. 앞서 2020년 예고대로 재평가가 진행된 것인데, 식품의약품안전처가 일정 중간 생약제제까지 생동시험을 확대하면서 상황이 꼬인 것이다. 여기에 식약처는 올해부터 3년간 경구용 제제 6270개 품목에 대한 동등성 재평가를 진행할 계획으로, 생약제제의 생동 이슈는 계속될 것으로 보인다.이달 초 가 보도한 바와 같이 마더스제약은 기준요건 상한금액 재평가에 따라 생약제제 약가가 인하되자
제약
이현주 기자
2024.02.26 06:05
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여러분은 한 주를 무엇으로 마무리하시나요? 치킨에 맥주 한 잔을 하시는 분도, 오랜만에 친구와 약속을 잡으신 분도 있겠군요. 그런데 더 중요한 걸 빼먹으시면 안 됩니다. 주간뉴스 브리핑을 보고 나서 치킨을 드시든 외출을 하시든 하시기 바랍니다. 농담 아니고 진짜로요.이번 주에는 뇌와 컴퓨터를 연결하는 기술을 개발 중인 '지브레인'을 만나고 왔습니다. 또 소똥구리를 보며 김용주 레고켐바이오사이언스 대표를 떠올렸다는 조광연 대표기자의 천진한 소회도 일독을 권해드리고 싶군요.작년에만 300억원을 벌어들였다는 동아제약의 '주블
바이오
박성수 기자
2024.02.24 06:04
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청구 실적이 없는(미청구) 의약품을 대상으로 급여 삭제 평가가 진행되고 있다. 삭제 대상 의약품으로 평가될 경우 이달 말 결과가 통보될 예정이다.23일 관련업계에 따르면 건강보험심사평가원은 2024년 상반기 미청구 의약품 삭제 평가를 진행 중이다. 최근 2년간 청구 실적이 없는 의약품을 대상으로 매년 2회 평가를 진행하는데, 이번 산출 기간은 2022년 1월 1일부터 2023년 12월 31일까지다.삭제 대상 의약품으로 평가될 경우 이달 말 결과 통보를 받게 된다. 해당 결과에 이의가 있는 회사는 평가 결과를 통보받은 날부터 30일까
심평원공단
이현주 기자
2024.02.24 06:02
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'올로파타딘염산염' 등 2025년도 급여적정성 재평가 대상 8개 성분이 확정됐다. 결과를 예단할 수 없지만 재평가 대상 성분으로 봤을 때, SK케미칼과 동아에스티, 대원제약, HK이노엔 등이 영향을 많이 받을 것으로 전망된다.22일 열린 보건복지부 건강보험정책심의위원회에 따르면 2025년 급여적정성 재평가 대상 성분은 △올로파타딘염산염(olopatadine hydrochloride) △위령선, 괄루근, 하고초(추출물) △베포타스틴(bepotastine) △구형 흡착탄(spherical adsorptive carbon) △애엽추출물(
복지부
이현주 기자
2024.02.23 06:05
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오는 2025년 급여적정성 재평가 성분으로 '올로파타딘염산염' 등 8개 성분이 결정됐다. 천연물 신약인 스티렌과 조인스 등이 포함됐으며 청구금액을 따지면 총 3500억원 규모다. 보건복지부는 22일 2024년 제4차 건강보험정책심의위원회를 개최하고 내년 약제급여 적정성 재평가 대상을 선정했다. 앞서 히트뉴스가 보도한 바와 같이 총 8개 성분이 이날 급여적정성 재평가 대상으로 확정됐다. 관련기사: 2025년 급여적정성 재평가 대상 성분으로 '스티렌' 등 예상이번 재평가 대상 약제는 연간 청구액 약 200억원 이상, 외국 1개국 이하
복지부
이현주 기자
2024.02.22 18:00
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콜린알포세레이트 역할을 대체할 것으로 거론되는 '사미온(성분 니세르골린)' 제네릭이 내달 급여권에 진입할 전망이다. 이와 함께 다파글리플로진과 피오글리타존이 결합된 3번째 당뇨복합제도 급여적용이 예상된다. 21일 관련업계에 따르면 환인제약의 '니세온정30mg'과 알보젠코리아 '제니세르정30mg', 하나제약 '사르린정30mg'가 급여권 진입을 기다리고 있다. 건강보험정책심의위원회는 오는 26일 급여결정신청 약제의 급여를 결정할 예정이다.환인제약이 수탁생산해 424원, 나머지 위탁사 품목 상한금액은 360원으로 결정된 것으로 파악된다.
복지부
이현주 기자
2024.02.22 06:04
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정부와 업계가 외국 약가 비교 재평가 방안을 위한 추가 논의를 결정했다. 시행 시기가 지연될지 관심을 모은다.18일 관련업계에 따르면 지난 16일 보건복지부와 건강보험심사평가원, 제약바이오업계 3개 단체는 제6차 외국 약가 비교 재평가 간담회를 가졌다. 해당 재평가는 외국 약가의 색인 방법과 기준 금액, 조정 기준 등이 핵심 사항으로 수 차례 회의가 이어지고 있다. 이번 회의에서는 인하율 보정, 복합제 산정기준에 따른 보정 등 적용 방법이 논의된 것으로 알려졌다.제약업계는 복합제나 자료제출의약품 등 산정으로 등재된 경우에 대해 외국
복지부
이현주 기자
2024.02.19 06:05
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경동제약(대표 류기성ㆍ김경훈)은 지난해 4분기 별도 기준 매출액이 440억원으로 전분기 대비 13.8% 증가했다고 15일 밝혔다. 영업이익은 일회성 비용 반영으로 156억원 손실을 기록했다.회사는 4분기 영업손익에 대해 급여적정성 재평가에 따른 일회성 충당금과 재고충당금 및 대손충당금 관련 비용 등을 제외할 경우 흑자 전환에 성공했다고 전했다. 일회성 요인을 제거한 영업이익은 6억원을 달성했다. 경상적 성격의 영업손익은 1분기 39억원 적자를 기록한 이후 매분기 지속적으로 개선 추세를 보이고 있다고 덧붙였다.경동제약의 2023년 별
제약
현정인 기자
2024.02.16 05:21
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'니세르골린 제제'를 영업하는 제약사가 하나둘 나오고 있다. 급여화 이야기가 나오지 않은 상황에서 4월 출시설을 시작으로, 현재 선별급여 이슈로 소송 중인 콜린알포세레이트를 완벽하게 대체하지 못하는 상황에서 경도인지장애 등 새 적응증도 받을 것이라는 이야기가 돌고 있다. 다만 업계에서는 니세르골린이 완벽하게 콜린알포세레이트를 대체할 수 있겠느냐는 의구심도 나온다.13일 제약업계에 따르면 최근 일부 제약사가 자사의 니세르골린 성분 제제 출시 일정을 알리면서 영업을 위한 준비에 들어간 것으로 확인됐다. 국내 중소 제약사인 A사의 경우
제약
이우진 기자
2024.02.14 06:02
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2024년 갑진년의 구정 연휴가 시작됐습니다. 이번 연휴는 금요일부터 시작해 대체공휴일인 월요일까지 이어지는 만큼, 사랑하는 가족과 더 오랜 시간 함께할 수 있어 기대가 크실 것으로 생각됩니다. 독자분들 모두 따뜻한 떡국 한 그릇과 함께 웃음 가득한 명절 되시기를 기원하며, 히트뉴스 주간뉴스 브리핑 시작하겠습니다.지난 4일 보건복지부는 올해부터 향후 5년(2024년~2028년)의 중장기 건강보험 정책 방향을 제시한 '2차 국민건강보험 종합계획(이하 건보종합계획)'을 발표했습니다. 의약품 관련 1차 건보종합계획의 목표가 보장성 강화였
제약
황재선 기자
2024.02.09 06:04