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1위=대웅 경인지점 영업사원 코로나19 확진…"전원 자가격리" 2위=6월부터 공적마스크 5부제 폐지… '1인 3개'는 유지3위=이의경 처장 "비말 차단용 마스크, 공적 판매 왜 안 하냐면"4위=코로나 DNA 백신 'INO-4800' 국내 임상 1상 승인5위="거 참 희한하네" 식약처, 메트포르민 NDMA 미스터리6위=오늘 개정 '비말 차단용 마스크'…공적 판매엔 포함 안 해7위=에이치엘비 리보세라닙 간암 3상 결과를 어떻게 볼까8위=일동 서진식 부사장 "전임상 POC 새로운 펀딩 모델 필요
공지사항
히트뉴스
2020.06.06 06:16
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식품의약품안전처가 발암 추정물질 NDMA가 검출된 당뇨병치료제 메트포르민 31품목의 판매를 중지한 지 일주일, 해당 제품 회수는 현장에서 진행 중인 것으로 파악된다.특히 이전 NDMA 검출 후속 조치와 달리 메트포르민의 경우 시중의 모든 제품을 회수하고 있다. 완제의약품에서 검출됐을 것이라는 식약처의 추정에 따른 조치 때문이다.이로인해 해당 업체들은 아쉬움을 감추지 못하면서도 일단 회수한 후 3개월 간 "NDMA가 초과 검출되지 않는다"는 제조공정 검증자료를 만들어 판매중지 해제를 모색하겠다는 방침이다.2일 식품의약품안전처 '의약품
제약
강승지 기자
2020.06.02 12:19
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식품의약품안전처가 당뇨병치료제 메트포르민의 NDMA 검출 이슈로 완제약을 가진 모든 제약사에 공정검증 자료 제출을 요구한 가운데 제약업계는 "내라니, 내야하지 않겠느냐"는 입장이다.하지만 대부분 제약사가 검사 기기가 없어 시험 기관에 의뢰해야 하는데 이 기관들의 업무가 밀려 "기간 내 자료를 못 낼까"라는 우려의 목소리도 마오고 있다.메트포르민의 NDMA 검출 원인은 발사르탄과 라니티딘 사례의 '특정 원료의약품'이 아닌 '완제의약품 제조과정'으로 추정하고 있다. 업체의 공정검증 자료만으로 원인 규명은 어려울 것이라는 의견도 제기됐다
제약
강승지 기자
2020.06.01 06:22
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정부가 렘데시비르 도입에 속도를 내고 있습니다. 약업계는 메트포르민 완제약에서 검출된 NDMA와 그에 따른 후속조치로힘든 한 주를 보냈습니다.렘데시비르는 미국과 국내 임상 소식을 통해 제한적 효과와 안전성 사이에서 많은 이슈를 낳아 왔습니다. 그러던 것이 마침내 29일 식품의약품안전처와 질병관리본부 발표를 통해 국내 도입 절차를 밟게 됐습니다.그렇지만 국내 도입 의지와 상관없이 렘데시비르 공급에는 어려움이 따를 것으로 일부 예측되고 있는 상황입니다. 길리어드 공급 추이가 비축용이 아닌 실제 사용을 위한 국가에 우선 공급하고 있다는
제약
김홍진 기자
2020.05.30 06:19
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1위="에이비엘바이오, 중개연구서 임상개발까지 원팀" 2위="포스트 코로나" 진단시약 허가심사 기간 최대 150일 단축3위='3천억 증발 위기 콜린제제'...제약계, 묘안 찾기 '골몰'4위="거 참 희한하네" 식약처, 메트포르민 NDMA 미스터리5위=KRPIA 소재 건물 코19 확진자 발생...복지부와 간담회 연기6위='파이프라인과 생산, 사업화 역량' 갖춘 SCM생명과학7위="6월 초 '비말 차단용 마스크' 제도화… 생산 독려한다"8위=유통업계, 헛장사의 진짜 원인…'
공지사항
히트뉴스
2020.05.30 06:17
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당뇨병 치료제 '메트포르민' 일부에서 발암 추정물질인 'NDMA(N-니트로소디메틸아민)'가 검출됐지만, 이전 발사르탄 및 라니티딘 사례와 달리 원인을 특정할 수 없는 현상이 나타나 식약처와 업계 모두 고개를 갸웃거리고 있다. 메트포르민 원료의약품 973개 품목에선 NDMA가 검출되지 않았는데, 일부 완제에서만 잠정관리 기준을 초과한 것이다. 발사르탄과 라니티딘이 특정 원료의약품과 이를 통해 제조한 완제의약품, 보관과정 등에서 NDMA가 검출된 것과 비교된다.그런가하면 메트포르민은 동일 제조소 제네릭 의약
식약처
강승지 기자
2020.05.27 06:19
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제2형 당뇨병 1차 치료제로 사용되는 메트포르민 성분 완제의약품 31개 품목에서 NDMA가 검출됐다.검출된 품목은 전체 완제약 228품목 중 31개 품목이지만, 당뇨병 1차 치료제 ‘바이블’이라 불러도 손색이 없을 메트포르민에는 다소 타격이 있을 것으로 보인다. 한동안 환자들의 복용 안전성에 대한 의심이 뒤따를 수 있기 때문이다.보건당국 발표에 따르면, NDMA가 검출된 메트포르민 완제의약품의 2019년 생산ㆍ수입 실적은 약 228억원으로, 전체 3745억원 중 6% 정도의 비중을 차지하고 있다.또한 228억 중 가드메트가 97억원
제약
김홍진 기자
2020.05.26 12:13
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항고혈압제 발사르탄에 이어 위장약 라니티딘과 니자티딘, 그리고 이번에는 당뇨병 치료제 메트포르민이다.당뇨병 치료제 '메트포르민' 성분 완제의약품 31품목의 제조·판매 및 처방이 중지될 예정이다. 해당 의약품에서 잠정관리기준을 초과한 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 확인됐기 때문이다. 약업계에 따르면 식품의약품안전처는 25일 메트포르민 관련 사안을 논의하기 위해 늦은 시각 중앙약사심의위원회 회의를 개최했다. 회의를 통해 식약처는 NDMA 잠정관리기준을 초과한 22개사 31개 완제의약품에 잠정 제조·판매 및 처방 중지
식약처
강승지 기자
2020.05.26 06:21
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국가적 재난이 된 '코로나19'를 해결하기 위해 민간 각계각층의 고통분담 노력이 이어지고 있습니다. 제약바이오산업계도 이를 극복하기 위해 총력 대응에 나섰죠. 의약품과 보건용 마스크, 손 소독제를 긴급 지원하는 것부터 백신·치료제 개발에도 서두르고 있습니다.특히 전국 약국은 정부의 '공적마스크' 유통체계의 중심이 됐습니다. 약사 역할과 약국의 공적 기능을 알리면서도 고객들의 수많은 문의와 행정적 업무부담으로 피로도는 쌓이고 있는데요, 약국들은 지난 5일 발표된 '마스크 수급 안정화 대책'이
제약
강승지 기자
2020.03.07 06:20
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메트포르민의 NDMA 공포가 끝나지 않았다. 지난달 초 미국식품의약국(FDA)가 내린 '낮은 수준의 NDMA 검출로 회수할 수준은 아니다'이라는 결과에 업계가 한숨 돌리는 듯 했으나, 한달여 만에 밸리슈어가 정반대 결과를 내놓으며 파장을 예고했다. 식품의약품안전처의 조사 결과를 기다리면서 자체 검사를 실시하고 있는 국내 제약사들은 또다시 긴장하고 있다. 특히 기존 품목도 640여개에 달하지만, 개발을 진행중인 당뇨병약 제네릭도 상당수라 근심이 더해지고 있다. 밸리슈어는 지난 2일(현지시각) 홈페이지를 통해 메트포르민
제약
이현주 기자
2020.03.04 12:30
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미국 식품의약국(FDA)이 메트포르민의 N-니트로소디메틸아민(NDMA) 함유량이 1일 허용 섭취량을 초과하지 않는다고 발표하면서 식품의약품안전처의 조사 결과에 관심이 모아진다.FDA는 10개 품목을 샘플 조사를 진행했지만 식약처는 900여개 원료 전수조사를 실시하고 있어 결과 공개까지 시간이 더 소요될 것으로 예상된다. 메트포르민은 항당뇨병 1차 치료제로 사용되는 것은 물론 복합제, 병용요법으로 당뇨병 환자 80%(240만명)가 복용하는 것으로 추산된다. 또한 고혈압 치료제 또는 제산제와 달리 대체약물이 없어 안전성 이슈가 발생했다
식약처
이현주
2020.02.05 06:10
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식품의약품안전처가 당뇨병 치료제 '메트포르민'의 NDMA(N-니트로소디메틸아민) 검출 여부를 직접 조사 중이라고 밝혔다. NDMA 시험법을 올해 안에 마련해 수거검사를 조속히 하겠다는 방침이다. 또한, 환자들은 자의로 메트포르민 복용을 중단해선 안 된다고 안내했다.앞서 싱가포르 보건과학청(HSA)는 지난 4일 유통 중인 메트포르민 함유 의약품 46개 중 3개에서 미량의 'N-니트로소디메틸아민(NDMA)'가 검출돼 회수한다고 발표했다. NDMA(N-니트로소디메틸아민)은 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(
식약처
강승지
2019.12.16 13:10
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제약바이오업계는 시험대에, 약사 사회는 의혹에, 정부는 큰 그림에 둘러싸인 한 주를 보냈습니다. 올 한해는 20여 일 남았는데 약업인들이 풀어야 할 숙제는 여전히 많습니다. R&D로 가는 교두보가 된 개량신약 '약가가산제도'는 축소될 것 같은 데다, 모든 합성 원료 · 완제 불순물의 발생 가능성을 따지며 검사 결과를 보고해야 해 업체들은 한숨을 쉽니다. 하지만 제약바이오산업의 고유 활동인 '신약개발' 자체가 "목숨을 구하는 CSR(사회공헌활동)"이라며 약업인들에게 용기와 격려가 될 메시지가 전해졌습니다.
제약
강승지
2019.12.14 03:46
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"싱가포르 메트포르민 원료 국내 수입되지 않아"싱가포르에서 시판 중인 메트포르민 성분의 당뇨병 치료제에서 국제 허용기준을 초과한 발암우려물질 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 검출됨에 따라 미국·유럽 식약당국이 조사에 착수했다.식품의약품안전처는 메트포르민 시험법 마련과 관련 대책을 서둘러 검토 중이다. 이번 조치는 지난 달 22일 발표한 원료의약품 불순물 안전관리 대책의 일환으로 진행되고 있다. 9일 식약처 고위 관계자는 히트뉴스와 통화에서 "문제가 된 싱가포르 의약품들은 다행히 우리나라에 수입되지 않았으나, 국내 시판되는 메트포르
제약
김경애
2019.12.10 06:10