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임기 마지막 해를 보내고 있는 최광훈 대한약사회장은 12일 "한약사 문제와 의약품 품절 사태 등 약사 현안을 차분히 풀어가고 있다"고 밝혔다. 최 회장은 이날 대한약사회 출입기자단과 간담에서 약사 현안과 약사회 활동 사항을 설명했다.한약사의 일반의약품 판매는 약사들에게 매우 예민한 직능 갈등 현안이다. 지난해 말 경기도에서 한약사가 대형 약국을 인수해 일반의약품 판매와 함께 약사를 고용해 의약품 처방도 소화하겠다는 뜻을 밝혀 지역약사회가 1인시위에 나서기도 한 사안이다. 최광훈 회장은 올해 초 신년사에서 한약사 문제와 관련해 꼭 성
약국
김민지 인턴기자
2024.04.15 06:00
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메이드 인 코리아 제네릭과 신약의 생존 환경 제약산업 육성정책보다 건강보험 재정 안정을 확보하려는 약가정책 논리가 득세하는 시절이다. 혁신신약 개발의 캐시 카우라는 논리가 쇠퇴하며, 제네릭의약품은 물론 국산 신약 우쭈쭈도 끝나간다. 건기가 다가오면 우기에 돋아났던 신록이 시들고, 호수가 메말라 간다. 하마도, 악어도 햇살에 드러난 몸을 비틀고, 줄어든 물속에서 떨어진 BOD로 물고기들이 숨을 헐떡 거린다. ① 해마다 척박해지는 제네릭 생태계② 내수를 떠나 글로벌로… 커져라, 국산신약의 꿈# 의약품 정책과 함께 한 제네릭 의약품 '흥
기획
이현주 기자
2024.04.11 06:06
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'항상 책을 가지고 다닌다. 박학다식하다. 센스가 있어 판단력이 빠르다.' 식품의약품안전처 기획재정담당관실 국회협력관인 한규홍 협력관에 대한 인상이다. 이런 한 협력관은 식품연구원에서 협력관이 된 독특한 이력을 가졌다. 하지만 이야기를 나눠보면 순발력과 정보력 그리고 유연함까지 갖춰 '협력관 업무를 수행하기에 적임자가 아닐 수 없다'는 생각이 든다. 그런 그가 올해 초 중앙행정기관협력관협의회 회장을 맡았다. 4월 10일 국회의원 총선거를 앞두고 다소 한가하지 않을까 했지만, 여전히 아니 오히려 더 바빠보였다. 는 한 협력
피플
이현주 기자
2024.03.25 06:04
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급여 재평가로 주목 받으며 안과용제 시장의 '태풍의 눈'으로 남아있는 히알루론산 제제 시장에서 점유율 1위인 태준제약까지 새로운 제품을 내기위한 한 걸음을 뗐다. 태준은 앞서 디쿠아포솔 특허를 회피한 국내 제약사를 따라 제품 허가를 막는 마지막 특허를 깼다. 태준제약이 허가를 받을 경우 바로 출시가 가능하지만, 아직 해당 질환 내 주요 적응증이 남아있는 이상 빠른 출시로 이어질지는 관심이 모아진다.19일 업계에 따르면 태준제약은 18일 특허심판원에 제기한 '수성 점안액' 특허의 소극적 권리범위 확인 심판에서 특허 범위를 피했다는 뜻
제약
이우진 기자
2024.03.20 06:05
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국민 청원, 환우회 급여 촉구, 국정감사 지적 등의 이슈를 몰고 다닌 한국다이이찌산쿄의 '엔허투주(성분 트라스투주맙데룩스테칸ㆍ사진)'가 내달 1일부터 급여가 적용될 전망이다. 상한액은 140만원대로 알려졌다.19일 관련업계에 따르면 한국다이이찌산쿄와 국민건강보험공단은 엔허투 관련 협상을 마무리했으며, 건강보험정책심의위원회(건정심) 소위원회와 건정심 의결을 남겨두고 있다.엔허투는 지난 2022년 9월 식품의약품안전처의 허가를 획득하고, 같은해 12월 보험등재 결정을 신청했다. 건강보험심사평가원의 암질환심의위원회, 경제성평가 소위원회,
제약
이현주 기자
2024.03.20 06:03
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환자들이 급여를 촉구하고 있는 유방암 치료제 '엔허투(성분 트라스투주맙데룩스테칸)'와 유전성 재발열 증후군(CAPS) 치료제 '일라리스(성분 카나키누맙)'가 약제급여평가위원회(약평위)를 통과하면서 급여 등재에 한 발 다가섰다. 다만 두 약제 모두 조건이 붙었다.건강보험심사평가원은 1일 개최된 제2차 약평위 심의 결과를 공개했다.엔허투는 2022년 9월 식품의약품안전처 허가를 획득하고, 작년 5월 암질심 통과 후 재도전을 거쳐 9개월 만에 이번 약평위에 통과했다. 'HER2 양성 유방암'과 'HER2 양성 위 또는 위식도 접합부 선암
심평원공단
방혜림 기자
2024.02.02 06:02
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한국유방암환우총연합회(회장 곽점순/이하 한유총회)는 29일 건강보험심사평가원 서울본부를 방문해 엔허투(성분명 트라스투주맙데룩스테칸)의 신속한 보험 급여를 촉구하는 전국 6451명 유방암 환자들의 서명서를 전달했다고 밝혔다. 엔허투는 지금까지 약 15만 명이 국회 국민 동의청원을 통해 조기 도입과 급여 등재를 호소한 치료제다.작년 10월 보건복지부 국정감사 현장에서도 엔허투의 급여를 촉구하는 국회의원들의 질의가 있었고, 12월 정부와 국민의힘은 당정협의회를 통해 엔허투 급여화를 조속히 진행할 것을 약속한 바 있다. 그러나 지난 11일
환자
이현주 기자
2024.01.29 17:57
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유방암 치료제 엔허투 등의 신약 건강보험 등재지연을 두고 건강보험심사평가원은 신약의 빠른 등재를 위해 제약사의 비용효과성, 임상적유용성 관련 완결성 있는 자료의 신속한 제출 협조를 당부했다. 앞서 작년 보건복지위 국정감사에서는 노바티스의 유전성 재발열 증후군 치료제인 '일라리스'와 다이이찌산쿄의 유방암 치료제 '엔허투'의 급여촉구가 있었으며 강중구 심평원장은 "빠른 시일 내에 급여화되도록 노력하겠다"고 답변했다. 하지만 지난 11일 개최된 약제급여평가위원회에서 엔허투의 재심의가 결정되는 등 급여등재가 지연되고 있는 것으로 지적됐다.
심평원공단
이현주 기자
2024.01.17 17:03
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며칠간 수 차례 고열이 오르내린 아이의 피부는 우둘투둘해진다. 열꽃인줄만 알았는데, 유전자 이상이라고 한다. 알고 보니 우리 나라에 몇 명인지 파악조차 안되는 병이라고 한다. 마땅한 치료제가 없어 의료진도 애를 먹는다. 가상으로 꾸민 이야기이지만, 현실에서 이 병의 보호자들은 거의 동일한 모습으로 오늘도 불안에 떤다. '유전성재발열증후군'이라는 희귀한 병인데, 국내에는 아직 치료제도 마땅치 않고, 희귀약센터를 통해 '직구'를 해야만 약을 받을 수 있다. 는 연세대 세브란스병원 어린이병원 소아청소년과 안종균 교수와 해
기획
이우진 기자
2024.01.16 06:05
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기획 | HIT가 추려 본 내년의 약업계 소송 ③ 앞선 두 편의 기사는 제약바이오업계에서 의미를 둘 만한 사건들에 관한 내용이었습니다. 아직 해결되지 못한 업계의 소송 이야기는 수 없이 많습니다. 는 이번 편에서 내년 결론이 날 것으로 보이는 소송을 다룹니다.이제 끝을 낼 때가 됐다분위기 탄 업계, '발사르탄' 마지막 결전내년 주목되는 소송은 2018년 발사르탄 제제 불순물로 시작된 구상금을 둘러싸고 벌이는 정부와 제약사 간 마지막 다툼입니다. 불순물 발생 의약품을 대체처방하고 조제하는 과정에 투입된 건보재정을 돌려받으려
제약
이우진 기자
2023.12.29 06:06
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기획 | HIT가 추려 본 올해의 약업계 소송 ② 약업계 소송은 단순히 이기고 지는 문제가 아니다. 약가, 수출, 허가 등에 기준이 될 수 있어 앞으로 제약바이오업계 움직임을 판단할 수 있는 바로미터로 작용한다. 히트뉴스는 올해 약업계에서 유의미한 쟁송을 뽑아 2편에 걸쳐 다뤄본다.6년 싸움, 결론은 씁쓸함노바티스 리베이트 소송… 그 끝은한국노바티스 불법 리베이트 혐의 관련 소송은 2017년부터 6년간 이어진 긴 싸움이었습니다. 그만큼 결말은 씁쓸합니다.2016년 서울서부지검 의약품리베이트합동수사단은 한국노바티스 본사를 비롯해 보건
제약
이우진 기자
2023.12.28 12:03
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올해 초부터 민관협의체를 통해 논의된 '신약의 혁신가치 반영' 제도가 내년 시행될 전망이다. 신약 ICER 임계값 산정 기준에 '혁신성' 관련 평가 요소를 신설하고 혁신성이 인정되면 임계값을 유연하게 적용해 평가한다. 비가역적인 만성 중증질환을 위험분담제 적용 대상에 추가하고, 경제성평가 결과 공개 범위도 확대한다. 보건안보 차원 의약품 공급 안정화를 위해서는 국산 원료를 사용한 국가필수의약품에 약가를 가산하고, 원가상승요인 등이 입증된 경우 신속한 원가보전 절차를 신설한다. 이 같은 내용은 22일 개최된 바이오헬스혁신위원회 첫 회
복지부
이현주 기자
2023.12.22 11:32
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건강보험심사평가원이 킴리아 등 성과기반 약제의 사후관리를 시행하고 있는 가운데 '약제성과관리부' 신설할 것으로 알려져 주목된다. 관련업계에 따르면 심평원은 2024년도 조직개편을 시행할 예정이다. 현재 29실 1연구소 10지원 131부를 29실 1연구소 12본부 133부로 개편하는 것이다. 조직개편(안)에 따르면 '심사평가연구소'는 '심사평가정책연구소'로 명칭이 변경되고 산하에 '약제성과관리부'가 신설될 예정이다. 현재 고가약 관리는 약제관리실에서 실시하고 있다. 약제실은 작년 12월 의료기관의 고가약 투여환자에 대한 반응평가결과
심평원공단
이현주 기자
2023.12.15 06:04
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대면 진료를 받아온 단골병원에서 6개월 이내 진료를 받았다면, 질환과 관계없이 비대면 진료가 가능해진다. 단, 의료진이 '비대면 진료가 가능하다'고 판단할 경우에 한해서다.보건복지부는 6개월간 시행해 온 비대면 진료 시범사업을 보완해 오는 15일부터 실시한다고 1일 밝혔다. 복지부 보건의료정책실 보건의료정책과 김한숙 과장은 "비대면 진료의 기본 방향은 '대면 진료의 보조적 수단'으로 의료진 판단을 존중한 대면 진료 경험자 실시를 원칙으로 한다"고 말했다. 질환 관계없이 단골병원 6개월 이내 대면 진료 기록 중요그간 의원급 의료기관에
복지부
이현주 기자
2023.12.01 14:30
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약사법 제정 기념과 의약품 산업 발전 공로를 치하하는 '제37회 약의 날' 기념식이 지난 17일 마무리됐다. 2021년 국가기념일 지정 이후 처음으로 식품의약품안전처가 주관한 이번 행사는 '건강한 미래로 도약하는 좋은 약'을 슬로건으로, 국민 건강 증진에 공헌하고 산업 발전에 기여한 여러 관계자들의 노고를 치하하는 자리가 이어졌다.이날 개회사, 기념사, 축사 등에는 윤석열 대통령(보건복지부 박민수 제2차관 대독), 국민의힘 최재형 의원, 더불어민주당 전혜숙, 서영석 의원 및 주최 측에서 후원단체로 처음 참여한 대한약사회 최광훈 회장
기자수첩
김홍진 기자
2023.11.24 06:00
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최근 업계 일부에서 임상적 유효성 문제를 비롯해 소송전 등 여러 이슈를 만들어 내고 있는 '콜린알포세레이트' 제제를 두고 이른바 삭감이 안 되는 상병코드를 이용해 처방을 유도하려는 사레가 관측되고 있다. 당국의 관리 감독 강화 움직임 속에서 삭감을 막아 판매를 늘리려는 것이 아니냐는 분석이 나온다.21일 업계에 따르면 국내 콜린알포세레이트 판매 상위권을 기록 중인 A제약사는 최근 자사 제제를 처방시 상병 코드 중 'F코드'로 처방하지 말 것을 요청했다. 해당 회사가 영업사원들에게 보낸 메시지에는 F코드가 아닌 'G코드' 중 특정 코
제약
이우진 기자
2023.11.22 06:04
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식품의약품안전처가 기존 마약류 통합관리 시스템의 데이터베이스(DB)와 더불어 인공지능(AI) 등 각종 기능을 총망라해 마약 관련 최첨단 관리 체계를 구축할 예정이다. 기존 시스템으로는 잡히지 않았던 오남용을 미리 파악하고 대응에도 미리 나서겠다는 계획이다.21일 식품의약품안전처 전문기자단 취재에 따르면, 식약처는 최근 마약류 통합관리 시스템이 보유한 DB에 더해 각종 정보를 추적해 마약류 의약품의 오남용을 막을 수 있는 이른바 'K-NASS'를 도입하기 위한 준비에 나섰다.이를 위해 식약처는 해당 체계를 구축하기 위한 예산 35억원
식약처
이우진 기자
2023.11.22 06:00
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'킴리아'와 '졸겐스마' 등에 대해 성과기반 급여가 적용되고 있는 가운데, 건강보험심사평가원은 다른 고가 항암제와 희귀질환 치료제로 확대, RWD(실제임상자료)·RWE(실제임상근거)를 활용한 성과기반 의약품 급여관리에 나설 계획이다. 고비용 의약품의 환자 접근성 향상과 건강보험재정 관리, 두 마리 토끼를 잡는 방안으로 'RWE 활용 사후 급여 관리'가 대두되고 있는 상황이지만, 적용 대상 선정과 분석과정의 투명성 등은 논의가 필요할 것으로 지적됐다.심평원은 20일 가톨릭대 의생명산업연구원에서 'RWD·RWE 활용 의약품 성과기반 급
심평원공단
이현주 기자
2023.11.21 06:05
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식품의약품안전처가 최근 국정감사에서 공공기관 전환 이슈가 불거졌던 '한국마약퇴치운동본부(이하 마퇴본부)'의 공공기관화를 재추진한다. 이미 국고보조금이 높은 수준인 데다가 현재 정부에서 추진 중인 마약 관련 정책의 핵심 중 하나인 '마약중독자 재활지원센터' 구축 과정 이후 거대화에서 나올 문제를 해결하기 위해서는 공공기관화가 필요하다는 이유에서다. 다만 지난해 불거졌던 갈등 문제 등에 대해서는 최대한 신중한 접근 태도를 보이고 있다.식약처 마약정책과 김영주 과장은 14일 식약처 전문기자단과 만난 자리에서 이같은 의견을 밝혔다. 김 과
식약처
이우진 기자
2023.11.15 06:02
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소아 기관지염 치료제 '풀미칸'과 '풀미코트' 약가가 인상될 전망이다. 더불어 소아용 품절약의 원활한 수급을 위해 정부가 대응 방안을 마련하는 중이다.10일 관련업계에 따르면 정부는 의약품 수급 불안정 문제를 해결하기 위해 민관협의체(대한약사회, 대한의사협회, 한국제약바이오협회, 한국의약품유통협회, 한국병원약회 등 참여)를 구성해 운영하고 있다. 협의체에서는 △시급성 △중요도 △구체적인 불안정 상태 △대체약 존재 여부 △자체 해결 가능성 등을 파악해 대응 필요성을 검토하고 이에 따른 해결방안을 마련한다.건강보험심사평가원 약제급여평가
심평원공단
이현주 기자
2023.11.10 12:00