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난치성 항암 치료제 및 당뇨 합병증 치료제 개발업체 압타바이오(대표 이수진)는 지난 8일 공시를 통해 녹스 저해 치료제 '아이수지낙시브(APX-115)'에 대해 진행하던 코로나19 치료제 미국 2상 임상시험을 자진 중단했다고 11일 밝혔다.압타바이오는 지난 2021년 3월 코로나19 환자를 대상으로 아이수지낙시브의 안정성 및 유효성을 평가하기 위한 임상 2상을 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받아 임상을 시작했다. 해당 임상시험 규모는 80명이며, 미국 12개 병원에서 진행됐다.그러나 백신 접종 확대와 코로나19 환자 감소로 입
바이오
남대열 기자
2023.12.11 13:40
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SK바이오사이언스(대표 안재용)가 사노피와 함께 공동 개발 중인 차세대 폐렴구균 백신의 3상 임상시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 승인 신청했다.회사는 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신후보물질 'GBP410(사노피 과제명 SP0202)'의 FDA 임상 3상 임상시험계획을 지난 8일(현지 시각) 제출하며, 임상에 돌입하기 위한 절차에 착수했다고 11일 밝혔다. FDA 임상 신청 절차는 앞으로 추가적인 제출 과정을 거쳐 완료될 예정이다.안재용 대표는 "세계 최고의 백신 기업들도 일부만이 성공한 폐렴구균 단백접합
바이오
황재선 기자
2023.12.11 11:13
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최근 독감에 걸린 30대 A씨는 흔치 않은 일을 겪었다. 의료기관에서 처방을 받아 치료제를 찾으러 인근 약국을 돌아다녔지만, 약을 전혀 구하지 못한 것이다. 결국 방법이 없던 그는 돌고 돌아 왕복 택시비만 3만원을 내고 옆 도시의 큰 약국에서 약을 구할 수 있었다. A씨가 그렇게 찾아다니던 약의 이름은 로슈의 독감 치료제 '조플루자'였다.최근 제약사와 유통업체, 약국에 이르기까지 '독감 치료제'를 구하기 어렵다는 이야기가 이어지고 있다. 독감 환자의 증가 문제도 있지만, 사실상 '올해 장사'를 접은 '타미플루 제네릭' 문제 등이 겹
제약
이우진 기자
2023.12.09 06:05
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날씨가 추워졌다가 다시 따뜻해졌습니다. 12월 겨울 같지 않네요. 그래도 제약바이오 업계의 소식을 보면 12월이 맞는 것 같습니다. 이번주는 유독 2024년을 준비하는 '인사' 소식이 많았습니다. 오는 2024년은 업계에 어떤 변화가 일어날지 한 주간의 제약ㆍ바이오ㆍ헬스케어 산업 소식을 전해드리는 주간 브리핑을 통해 예상해보시죠. 평사원에서 회장까지…광동제약 창업 2세 최성원의 미래와 과제최성원 광동제약 부회장이 회장에 올랐습니다. 최 회장은 통상적인 업계 후계자 양성 코스와 달리 1992년 평사원부터 시작했는데요. 2000년 영업
제약
현정인 기자
2023.12.09 06:03
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코로나19 당시 대안으로 주목받았던 '분산형 임상시험(DCT)'을 두고 업계가 우려를 표하고 있다. 팬데믹 이후 일몰된 가이드라인과 이로 인해 나타난 법률적 문제 등이 결국 DCT의 성장을 막을 수 있다는 지적이다. 전문가들 사이에서도 이같은 문제를 해결하기 위해서라면 다양한 규제 개선이 필요하다는 의견이 나오고 있다.8일 서울 더케이호텔에서 열린 '2023 한국에프디시규제과학회 추계학술대회'에서는 '분산형 임상시험(DCT)의 배경과 실제'라는 제목으로 DCT의 등장 과정과 해외 현황, 국내 DCT 분야의 발전을 논의하는 자리가 열
유관부처
이우진 기자
2023.12.09 06:02
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①동아에스티, 주식배당 결정 = 회사는 1주당 0.02주를 배당한다고 8일 공시. 배당 기준일은 오는 31일임.②큐라클, 궤양성 대장염 치료제 2상 임상시험계획 승인 = 회사는 현재 개발 중인 'CU104(개발코드명)'의 중증도 내지 중증 궤양성 대장염에 대한 2상 임상시험계획을 승인받았다고 8일 공시. 임상 승인 국가는 세르비아, 보스니아, 마케도니아 등 유럽 3개국임.③애니젠, 소송 등의 판결·결정 = 회사는 신주 발행 금지 가처분 사건의 소송 결과를 8일 공시. 광주지방법원은 이 사건 신청을 기각하고, 소송비용은 채권자가 부담
바이오
황재선 기자
2023.12.08 20:36
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한화그룹이 바이오 소부장(소재ㆍ부품ㆍ장비)인 '트리스버퍼'로 7년 만에 바이오 사업에 도전한다.류주석 한화 글로벌 팀장은 7일 서울 중구 소공동 소재 웨스틴조선에서 열린 '바이오 소부장 연대협력 협의체 글로벌 R&D 및 투자 활성화 간담회'에서 한화그룹의 바이오 사업 로드맵을 공개했다.한화는 바이오 시약인 트리스버퍼의 국산화에 나설 계획이다. 버퍼(완충액)는 강산이나 강염기에도 수소이온 농도지수인(pH)가 거의 변하지 않아, 주로 pH를 일정하게 유지할 목적으로 사용된다. 이중 트리스버퍼는 생물학 시료부터 코로나19 백신 등에 자주
바이오
현정인 기자
2023.12.08 06:04
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정부가 바이오 소부장(소재ㆍ부품ㆍ장비)의 경쟁력을 위해 특화 단지 지정부터 외국인 투자 유치 예산 확대 등 지원에 나선다.7일 서울 중구 웨스틴 조선 호텔에서는 글로벌 소부장 동향 정보교류 및 협의체 기업의 의견을 수렴하기 위해 '바이오 소부장 연대협력 협의체 글로벌 R&D 및 투자 활성화 간담회'가 열렸다. 이날 간담회는 장영진 산업통상자원부 차관을 비롯해 고한승 한국바이오협회장, 한국산업기술기획평가원장, 수요ㆍ공급 기업 대표, 글로벌 기업 대표 등 70여명이 참석했다.장영진 산업통상자원부 차관은 개회사를 통해 "내년 상반기 바이
바이오
현정인 기자
2023.12.07 16:08
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제조시설의 GMP 적합판정 취소를 앞둔 한국휴텍스제약이 거래선 신뢰 회복과 함께 신공장 구축과 인수합병(M&A)까지 하겠다고 나서는 등 '총력 대응'에 나섰다. 회사는 이같은 개선 의지를 밝히면서도 실제 GMP 취소 때는 가처분 신청과 소송까지 진행하겠다는 계획이다.5일 업계에 따르면 한국휴텍스제약은 최근 자사 임직원 및 영업대행조직 등에게 사과문과 함께 식약처의 GMP 취소 계획 발표 후 회사 측의 방향을 전달했다. 회사 측이 밝힌 핵심은 △기존 공장의 제조환경 개선 △제2공장 건설 △다른 제약사 M&A △식약당국 상대 소송 제기
제약
이우진 기자
2023.12.06 06:05
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동성제약(대표 이양구)은 안티에이징 브랜드 '동성 랑스' 크림이 중국 최대 SNS 플랫폼인 도우인(중국 틱톡)에서 8주 연속으로 기미크림 카테고리 톱(TOP) 10에 진입했다고 5일 밝혔다.동성 랑스는 지난 5월 공급계약을 체결한 현지 기업과의 파트너십을 통해 중국 내 알리바바 티몰, 도우인, 진둥닷컴, 핀둬둬 등 유명 현지 플랫폼에서 소비자의 관심을 받고 있다. 랑스 크림은 코로나 이전 단일 크림 제품으로 중국에서 100만개 이상 판매를 기록한 제품이다. 랑스 미백 크림은 위생 허가 연장에 성공했고, 랑스 브랜드 신제품 라인인 오
제약
현정인 기자
2023.12.05 17:23
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의약품 위수탁개발생산(CDMO) 기업의 능력을 객관화할 수 있는 요소에는 무엇이 있을까. 의약품 개발 기술, 다양한 제형을 생산할 수 있는 제조시설, 일관된 품질을 유지할 수 있는 관리 시스템 등 다양한 요소들이 있겠지만, 결국 회사의 매출과 직결된 요소는 '생산능력(Capacity)'일 것이다.업계가 요구하는 제품들의 개발ㆍ생산을 위한 대규모 투자를 이어가고 있는 회사로 '제뉴원사이언스(이하 제뉴원)'가 있다. 회사는 작년 125억원 투자를 바탕으로, 세종공장과 제천공장의 생산량 증가를 이끌었다. 지난달에는 생산 효율 증대 및 지
제약
황재선 기자
2023.12.05 12:00
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글로벌 체외진단 전문기업 엑세스바이오(대표 최영호)는 미국 뉴저지 몬로 타운십(Monroe Township)에 제2공장을 오픈했다고 4일 밝혔다.1만4190㎡ 규모의 신공장은 신속 진단키트의 전공정 자동화 생산시설과 엑세스바이오가 내년 출시를 준비하고 있는 고민감도 버전의 진단키트 생산 설비를 구축 중이다.회사 측은 "스트립 제조부터 패키징까지 전공정 자동화를 순차적으로 진행하고 있어 생산능력 확장과 원가 절감이 동시에 기대된다"며 "신제품에 적용될 고민감도 플랫폼 기술은 디바이스 형태가 기존 제품과는 상이해 해당 생산 설비를 구비
AI·의료기기
남대열 기자
2023.12.04 16:19
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지난달 나노 의약품(나노물질 함유 의약품) 개발시 고려사항을 첫 공개한 식품의약품안전처가 향후 제네릭ㆍ신약 제품 개발을 위한 가이드 배포 및 개발단계 상담 등을 통한 제품 개발 지원에 나서겠다고 밝혔다.식약처 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 장정윤 과장은 1일 개최된 한국약제학회 국제학술대회에서 '국내 나노물질 함유 의약품 개발 동향과 식약처의 규제 관점'을 주제로 최근 공개한 '나노물질 함유 의약품 개발시 일반적 고려사항' 내용 소개 및 향후 지원 계획 등을 발표했다. 잠재적 리스크부터 제네릭 개발까지"나노 의약품 고려사항은
식약처
김홍진 기자
2023.12.04 06:04
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①한올바이오파마, 자가면역질환 치료신약 일본 임상 3상 시험계획서 제출 = 한올바이오파마는 '활동성 갑상선 안병증 시험대상자에서 바토클리맙(HL161)의 유효성과 안전성을 평가하는 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 3상 시험 (IMVT-1401-3201)'의 임상시험 시험계획서(CTN)를 일본 의약품 및 의료기기관리청(PDMA)에 제출했다고 1일 공시. 임상시험 목적은 활동성 갑상선 안병증 환자 대상 바토클리맙의 유효성(efficacy)과 안전성(safety) 등 평가임. 전체 대상 환자는 일본 내 5개 요양기관
제약
김홍진 기자
2023.12.02 06:24
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식품의약품안전처(처장 오유경)는 오는 2024년 6월 14일부터 시작되는 의료기기 점자 및 음성ㆍ수어영상 변환용 코드 표시제도를 대비해 시ㆍ청각 장애인이 의료기기 사용시 불편했던 사항과 점자 등 표시가 필요한 대상을 파악하고자 온라인 설문조사를 진행, 그 결과를 발표했다고 1일 밝혔다.이번 조사는 장애인 단체와 협력해 지난 9월 1일부터 10월 31일까지 약 8주간 시ㆍ청각 장애인 및 그 가족과 활동지원사(대리 답변 포함)을 대상으로 진행했으며, 총 113명(시각 44명ㆍ청각 69명)이 답했다. 주요 조사 항목은 △의료기기 사용시
식약처
이우진 기자
2023.12.01 14:01
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"현재 바이오ㆍ헬스케어 벤처 투자자들의 높은 관심을 받는 분야로는 '의료기기'가 있습니다. 국내 벤처캐피탈(VC)에서 (의료기기 같은) 신성장동력 분야에 대한 투자에 나서고 있습니다."정보라 스틱벤처스 투자본부 상무는 30일 한국체외진단의료기기협회 통합총회에서 최근 바이오ㆍ헬스케어 분야의 투자 동향에 대해 이같이 밝혔다.정 상무는 "(과거) 코로나 팬데믹으로 인한 유동성 증가로 2021년 국내 벤처 투자의 규모는 거의 8조원에 육박했지만, 이후 글로벌 긴축 정책의 영향으로 벤처 투자 규모는 계속 감소해 왔다"며 "올해 3분기 벤처
바이오
남대열 기자
2023.12.01 06:04
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"의약품 산업과 학계의 놀이터를 만들겠다"고 다짐한 한국약제학회 원권연 회장이 '2023 한국약제학회 국제학술대회'를 끝으로 1년 임기 마무리 수순에 들어간다.30일 기자들과 만난 원 회장은 코로나19 메신저 리보핵산(mRNA) 백신을 시작으로 본격 조명된 10억분의 1(10⁻⁹)의 '나노 의약품' 세계를 화두로 제시하며 △미래 유망 기술(4월, 과학의달 심포지엄) △실용적 최신 기술 트렌드(9월, 제제기술 워크숍) △글로벌 산업 트렌드 조명(11월, 국제학술대회) 이라는 테마를 완성했다고 소회를 밝혔다. mRNA가 본격화한 나노
피플
김홍진 기자
2023.12.01 06:00
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경피 약물전달 의약품 전문기업 티디에스팜(대표 김철준)은 코스닥 상장을 위한 상장예비심사신청서를 한국거래소에 제출했다고 30일 밝혔다. 상장 주관사는 한국투자증권이다.2002년 설립한 티디에스팜은 경피 약물전달 의약품 전문 제약기업으로, 경피 약물전달 시스템(TDDS)을 기반으로 타박상ㆍ근육ㆍ신경통 등에 쓰이는 의약품(의료용 카타플라스마 및 플라스타, 패치) 개발을 하고 있다. 또 사업 확장과 신제품 출시에 따른 효율적인 생산과 공급을 위해 오송에 KGMP 신공장을 설립(2017년 KGMP 인증)하며 의약품을 생산하고 있다.회사는
바이오
현정인 기자
2023.11.30 16:57
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①동아에스티, 제2형 당뇨병 치료제 개발 위한 식약처 제3상 임상시험계획 승인 = 동아에스티는 제2형 당뇨병 치료제 'DA-5221(개발코드명)' 개발을 위한 식품의약품안전처(MFDS) 제3상 임상시험계획 승인받았다고 29일 공시. DA5221-B1과 DA5221-B2 병용요법으로 혈당 조절이 불충분한 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 DA5221-T를 추가 병용 투여시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 눈가림, 위약 대조, 무작위 배정, 평행 비교, 제3상 임상시험을 진행할 예정임.②SK바이오사이언스, 코로나19 백신
제약
현정인 기자
2023.11.29 23:15
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SK바이오사이언스(대표 안재용)는 미국 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 오미크론 하위변이(XBB.1.5) 대응 단가 개량 백신(제품명 노바백스 코로나19 백신 2023-2024 조성)이 식품의약품안전처로부터 긴급 사용승인을 받았다고 29일 밝혔다.SK바이오사이언스 측은 이번 긴급 사용승인에 따라, 노바백스 개량 백신을 연내 국내에 신속히 공급할 계획이다. 합성항원 플랫폼의 XBB 계열 노바백스 변이 대응 개량 백신이 공급되는 건 미국과 유럽에 이은 세계 3번째이자 아시아 최초다.SK바이오사이언스 관계자는 "노바백스의 코로나19 백
바이오
황재선 기자
2023.11.29 22:10