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신풍제약과 HK이노엔이 손잡고 내놓은 '칸데암로'와 '마하칸'이 출시 7년, 허가 등록 6년 만에 특허 분쟁에 마주쳤다. 현대약품이 재심사기간이 끝나자 마자 이들 제품의 특허를 깨기 위한 첫 심판을 제기한 것이다. 두 제품을 합쳐 100억원에 육박하는 시장을 구축하고 있는 상황에서의 도전인 만큼 그 뒤를 주목해야 할 것으로 보인다. 반면 특허 문제를 해소하고 제품을 낸다고 해도 이들 외에 동일 성분 제제가 있는 만큼 그 경쟁이 쉽지 않을 것이라는 이야기도 나온다.7일 제약업계에 따르면 현대약품은 최근 신풍제약에 '안정성 및 용출성이
제약
이우진 기자
2023.08.08 06:05
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지난주(7월 31일~8월 4일) 총 16개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품이 11개 품목, 일반의약품은 5개 품목이었다. 허가 품목들은 제2형 당뇨병, 고혈압, 편두통, 판상 건선 등 다양한 적응증으로 허가됐다.SK케미칼이 개발한 편두통 치료제 '수벡스정(성분 수마트립탄+나프록센)'은 지난 1일 허가됐다. 회사는 지난 2021년 캐나다 미라보헬스케어 자회사인 '누보파마슈티컬'로부터 수벡스정에 대한 국내 독점 공급 계약을 체결한 바 있다.수벡스정은 편두통 치료 성분인 '수마트립탄'과 비스테로이드성 소염제(
제약
황재선 기자
2023.08.07 06:00
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올해 7월까지 혁신 의료기기로 지정된 13개 제품 중 8개(61%)가 소프트웨어(SW) 제품인 것으로 나타났다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 올해 7월까지 지정된 빅데이터·인공지능(AI)·웨어러블·모바일앱·가상현실(VR) 등 디지털 헬스 기술을 활용한 디지털 치료기기 등 13개 제품을 혁신 의료기기로 지정했다고 밝혔다.혁신 의료기기란 정보 통신 기술, 생명 공학 기술, 로봇 기술 등 기술집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술을 적용하거나 사용 방법을 개선해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 향상시켰
식약처
황재선 기자
2023.08.04 12:04
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최근 이상지질혈증이 중증 심뇌혈관질환을 야기할 수 있어 관리돼야 할 선행 질환으로 포함돼 관심이 쏠리고 있다. 동시에 일부 이상지질혈증 치료 옵션의 급여 기준이 복잡하고 어려워 원활한 관리가 힘들다는 지적도 나온다.보건복지부는 지난달 31일 '제2차 심뇌혈관질환 관리 종합계획(2023~2027)'을 발표했다. 심뇌혈관질환은 우리나라 주요 사망 원인으로(심혈관질환 2위, 뇌혈관질환 4위), 질병 부담과 중증도가 높다. 정부는 종합적이고 체계적인 관리를 위해 5년마다 계획을 수립하고 있는데, 이번에는 △신속한 중증·응급 심뇌혈관질환 해
제약
이현주 기자
2023.08.04 06:02
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지난주(7월 24~28일) 총 22개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받았다. 전문의약품은 9개 품목, 일반의약품은 13개 품목이었다. 허가 품목들은 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증, 다발 골수종, 제2형당뇨병, 알레르기성 비염 등 다양한 적응증으로 허가됐다.사노피-아벤티스코리아는 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증(ASMD·Acid Sphingomyelinase Deficiency) 치료에 사용하는 희귀의약품인 '젠포자임주(성분 올리푸다제알파)'에 대한 허가를 지난 25일 받았다. 산성 스핑고미엘린 분해효소 결핍증(ASMD
제약
황재선 기자
2023.07.31 06:01
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고혈압 치료 성분 두 가지와 이상지질혈증 치료 성분 두 가지를 결합한 한미약품의 4제 복합신약인 '아모잘탄엑스큐' 임상 연구 결과가 국제학술지 (AJCDㆍAmerican Journal of Cardiovascular Drugs IF : 3.29) 최신호에 등재됐다.아모잘탄엑스큐는 한미약품의 고혈압 치료 복합신약 '아모잘탄(암로디핀+로사르탄)'과 이상지질혈증 치료 복합신약 '로수젯(로수바스타틴+에제티미브)'을 하나의 정제에 담아낸 약제다.이번 AJCD에 등재된 논문은 국내 13개 의료기관에서 이상지질혈증을 동반한 고혈압 환자 145명
제약
현정인 기자
2023.07.28 20:26
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보령(대표 김정균·장두현ㆍ옛 보령제약)은 올해 상반기 매출 4000억원을 처음으로 돌파했다고 27일 밝혔다. 지난 3년간 이어온 연평균 16% 성장세에 힘입은 결과다.잠정실적(연결 기준) 공시에 따르면, 보령의 상반기 매출은 4201억원(별도 기준 3984억원), 영업이익은 350억원(별도 기준 343억원)이다. 매출과 영업이익 모두 반기 최대 실적으로, 전년 동기 대비 각각 16%, 14% 증가한 수치다.매출 상승을 견인한 부문은 전문의약품(ETC)이다. 고혈압 신약 카나브 제품군(695억원)의 선전에 이어 호흡기 치료제와 항생제
제약
박성수 기자
2023.07.27 20:28
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유통질서 문란행위로 약가인하가 결정된 놀텍 등 9품목의 상한금액이 작년 2월부터 1년 이상 유지되고 있다. 일양약품의 상고로 대법원 판결까지 이들 약가는 유지될 전망이다. 보건복지부는 27일 대법원이 일양약품의 9품목에 대한 약가인하 집행정지 신청을 인용결정함에 따라 기존 상한금액 유지 기간이 연장된다고 안내했다. 유통질서 문란으로 약가가 인하되는 품목은 총 9개다. 유비스트 기준 작년 412억원의 원외처방액을 기록한 소화성궤양용제 놀텍10mg도 포함됐다. 고혈압치료제 '텔미사탄', 순환계용약 '뉴트릭스', 과민성대장증후근 치료제
제약
이현주 기자
2023.07.27 18:26
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바이오헬스 분야의 유망 창업기업들이 국가 바이오 산업 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최근 투자 경색 등 어려운 상황에서도 지속적인 기술 혁신과 유기적 협업을 통해 미래 신성장력 동력을 이어가겠다는 결의를 다졌다.정부출연연구기관 안전성평가연구소(소장 정은주)는 25일 서울 삼정호텔에서 중소벤처기업부가 추진 중인 '초격차 스타트업 1000+ 프로젝트' 혁신 분야 창업패키지(신산업 스타트업 육성) 지원사업 바이오헬스 분야 참여기업 55개사가 이 같은 내용의 공동 결의문을 채택했다고 밝혔다.안전성평가연구소는 해당 초격차 신산업 스타트업
유관부처
남대열 기자
2023.07.25 18:00
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지난주(7월 17~21일) 총 10개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품은 2개 품목, 일반의약품은 8개 품목이었다. 허가 품목들은 미간주름, 여드름, 염증성 기관지 질환, 위산과다 등 다양한 적응증으로 허가됐다.이니바이오가 개발한 보툴리눔 톡신 제제 ‘이니보주’가 국내 판매용으로 지난 19일 허가됐다. 회사는 해당 제품을 2020년 수출용으로 허가받은 바 있지만, 국내 판매용으로 허가받은 것은 이번이 처음이다.식약처는 이니바이오의 이니보주를 '성인의 눈썹주름근(Corrugator muscle), 눈살근(P
제약
황재선 기자
2023.07.24 06:01
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최근 건강기능식품(건기식) 소분 실증특례 사업 자격을 얻으며 서비스를 준비하고 있는 약사회가 '의약품-건기식-상담 과정'을 연결하는 사업을 준비하며 칼을 가는 모양새다. 약국 시장에서 빠져나가는 건기식의 입지를 이번 도전으로 세워보겠다는 각오다.대한약사회는 20일 서울 모처에서 기자들과 만나 약사회가 추진하고 있는 건강기능식품 소분 관련 실증특례사업 관련 진행상황과 계획을 밝혔다.건강기능식품 소분 등을 담고 있는 '개인 맞춤형 건강기능식품 실증특례사업은 2020년 4월 27일 처음 시작돼 현해 규제샌드박스 사업으로 시범 운영중이다.
약국
이우진 기자
2023.07.21 06:02
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CMO 비즈니스가 큰 다산제약이 4월 화마의 상처를 회복하며 제네릭 의약품(복제약)출시에 나선 것으로 나타났다. 화재가 발생했던 1공장에서 품목 생산을 재개한다는 점에서 위탁사들은 일단 안도감을 보이고 있다.다만, 9월 경쟁이 예정돼 있는 '시타글립틴' 성분의 완제약 생산을 위탁했던 회사들의 근심과 걱정, 아쉬움이 아직 100% 해소되지 않은 상황이다.18일 제약업계에 따르면 국내 C제약은 자사 텔미사르탄·암로디핀 복합 성분의 고혈압 치료제가 기존 품절 상태에서 다시 출하될 예정이라고 했다. 내용만 보면 단순한 판매 재개 소식이지만
제약
이우진 기자
2023.07.18 12:04
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색 다른 공장 그 자체가 경쟁력이다 생산 능력은 제약회사의 강력한 힘이다. 양적 능력은 물론 질적으로 차별화된 공장은 경쟁력의 원천이다. 완제의약품이 발전한 우리나라는 다양한 역량을 보유한 생산시설이 적지 않다. 색 다른 생산시설을 찾아가 본다.① 호르몬제 희귀템 지엘파마 안양공장② 유일무이 카바페넴 독립시설 비씨월드헬스케어 원주공장③ 한약(생약)제제 국내 최대 생산기지 한풍제약 완주공장④ 국산신약 케이캡 산실 HK이노엔 오송공장⑤ 항암주사제 EU-GMP 인증 보령 예산공장⑥ 중견제약 견인차 알리코제약 진천공장[끝까지HIT 6호]
기획
황재선 기자
2023.07.17 12:04
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지난주(7월 10~14일) 총 17개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품은 6개 품목, 일반의약품은 11개 품목이었다. 허가 품목들은 한랭응집소병, 코로나19 감염, 전립선비대증, 고콜레스테롤혈증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.삼오제약은 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2 protein) 양성 암종 환자에 사용되는 '허셉틴(성분 트라스투주맙)'의 바이오시밀러 '투젭타주'를 지난 10일 허가받았다. 허가 용량은 150㎎, 440㎎ 등 2개다. 회사는 식약처로부터
제약
황재선 기자
2023.07.17 06:00
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①네오펙트, 전환사채 발행으로 60억원 조달 = 네오펙트가 무기명식 이권부 무보증 사모 전환사채 발행을 통해 60억원을 조달하겠다고 밝힘. 발행 대상자는 인디고 신기술조합 제38호로 조달 목적은 운영자금 10억원, 기타자금 50억원으로 확인 됨. 사채만기일은 2026년 7월 21일.②보령, 고혈압/이상지질혈증 개량신약 임상 3상 신청 = 보령이 식품의약품안전처에 고혈압/이상지질혈증 개량신약 복합제 BR1018 임상시험 3상 시험계획을 승인 신청함. 임상시험 내용은 '본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 B
연관산업
김홍진 기자
2023.07.15 06:02
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한미약품이 올해 상반기에만 해외 학회에서 총 19건(파트너사 발표 4건 포함)의 연구 결과를 발표했다. 주력 파이프라인인 항암, 대사질환, 희귀질환 분야에서 탄탄한 미래 가치를 입증한 연구들로, 한미는 이를 토대로 'R&D 경영'기조를 더욱 공고히 하며 글로벌 혁신신약 개발에 박차를 가한다는 계획이다.13일 한미약품에 따르면 올해 상반기에 열린 미국암연구학회(AACR, 7건)와 세계내분비학회(ENDO, 3건), 유럽간학회(EASL, 2건), 미국흉부학회(ATS, 1건), 미국임상약리학회(ASCPT, 1건), 미국심초음파학회(ASE,
제약
이현주 기자
2023.07.13 15:27
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독일의 DiGA는 디지털 건강관리 앱(모바일 애플리케이션 혹은 웹)에 대한 수가 제도다. 의료 목적을 가진 앱이 안정성과 사용성, 개인정보 보호, 정보 보안 요건 등을 달성할 경우에 유효성에 대한 충분한 근거를 제공할 수 없더라도 건강보험 혜택이 제공되는 디지털 건강관리 앱에 대한 건강보험 등재 제도다. 유효성을 검증하지 않은 건강관리 앱이 법이 정하는 건강보험 급여목록에 포함된다는 점에서 업계는 이를 혁신적인 제도라고 평가했다.그렇지만 다른 관점에서 보면 당연한 제도라고도 볼 수 있다. 독일이 DiGA를 시행한 2019년 12월
기자수첩
김홍진 기자
2023.07.12 06:02
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약사 서비스 앱 모두의약국(공동대표 이걸·손정민)이 복약상담에 참고할 수 있는 'ETC 최신 가이드 핵심 모음집' 무료 배포 이벤트를 진행한다고 11일 밝혔다.'ETC 최신 가이드 핵심 모음집'은 복약지도에 필요한 정보를 비롯해 변경된 최신 치료 지침을 정리한 PDF파일 형식의 전자책으로, 학회와 전문기관에서 발표한 개정된 내용의 핵심을 담았다.내용은 △고혈압 △고지혈증 △당뇨 △천식 △우울증 △불면 △통풍 △질염 등 다빈도 질환으로 구성했다. 또한 질환별 약물치료 지침, 권장요법, 권고사항 등을 함께 담았고, 그림과 표를 삽입해
약국
정혜진 기자
2023.07.12 05:39
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[끝까지HIT 6호] 해마다 ASCO가 시작되는 5월 말과 6월 초가 되면 암 전문의, 암 기초연구자, 항암 치료제를 개발하는 바이오텍과 제약회사 그리고 바이오 관련 투자자들은 데이터에 대한 기대로 들썩댄다. 나 자신도 ASCO는 가장 기대하고 또 여러모로 사랑하는 학회다. 미국까지 먼 거리를 여행해야 하는 부담과 번거로움을 충분히 보상하는 과학적 데이터를 볼 수 있다는 즐거움, 그리고 환자들의 치료를 드라마틱하게 바꿀 수 있는 임상 데이터에 대한 기대감으로 일 년 중 가장 흥분되는 기간이다.ASCO는 해마다 4만명을 상회하는 인파
제약
황재선 기자
2023.07.11 06:03
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지난주(7월 3~7일) 총 13개 품목이 식품의약품안전처로부터 품목 허가를 받았다. 전문의약품은 3개 품목, 일반의약품은 10개 품목이었다. 허가 품목들은 제2형 당뇨병, 고혈압, 발열 및 통증 등 다양한 적응증으로 허가됐다.셀트리온제약은 지난 6일 DPP-4 억제제 '알로글립틴' 및 TZD 계열 '피오글리타존' 성분의 제2형 당뇨병 복합제인 '셀트리온알로글립틴피오정'의 수출용 품목 허가를 받았다. 국내에 알로글립틴 성분 당뇨병 치료제를 보유한 업체는 셀트리온제약뿐이다.앞서 셀트리온그룹은 일본 다케다제약으로부터 아태지역 제품군을 인
제약
황재선 기자
2023.07.10 06:00